Testosteronigeelin 1% farmakokinetiikka, farmakodynaaminen ja turvallisuus
maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Biolab Sanus Farmaceutica
Vaiheen I kliininen tutkimus 1 % testosteronigeelin farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi paikalliseen käyttöön, kolmen eri annoksen (2,2 mg, 4,4 mg, 8,8 mg ja lumelääke) annon jälkeen 28 peräkkäisenä päivänä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Tämä on vaiheen I, avoin, rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan 1 %:n testosteronigeelin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta aihekohtaisessa käytössä postmenopausaalisilla naisilla 28 päivän ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, avoin, rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan 1 %:n testosteronigeelin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta postmenopausaalisille naisille. Tutkimukseen osallistujat saavat tutkimustuotetta 28 peräkkäisenä päivänä kerran päivässä. seuraava jako: 2,2 mg, 4,4 mg.
8,8 mg tai lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
42 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, joiden ikä on ≥ 42 vuotta ja ≤ 65 vuotta, postmenopausaalisella jaksolla vähintään 1 vuoden ajan ja joilla on aktiivista seksielämää;
- Seerumin testosteronitasot < 33 ng/ml;
- follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot > 22 mU/ml;
- Muiden merkittävien sairauksien puuttuminen, jotka lääkärin harkinnan mukaan voivat vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen protokollavaatimusten ja tutkimusarvioiden mukaisesti: sairaushistoria, verenpaine- ja sykemittaukset, fyysinen tutkimus ja ilmaiset laboratoriotutkimukset;
- Kyky ymmärtää kokeen luonne ja tavoite, mukaan lukien riskit ja haittatapahtumat, jotka on vahvistettava ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontalaboratoriotutkimusten tulokset, joissa on kliinisesti merkittäviä poikkeamia, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen mahdollisten riskien vuoksi;
- Huumeriippuvuus, mukaan lukien alkoholi;
- Hoito millä tahansa lääkkeillä, joilla tiedetään olevan vakiintunut myrkyllisyys tärkeimmille elimille, kolmen kuukauden sisällä ennen koetta;
- Osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen antaminen kuuden kuukauden sisällä ennen tämän kokeen aloittamista;
- Raskaus, synnytys tai keskenmeno viimeisen 12 viikon aikana ennen arvioitua tutkimushoidon aloituspäivää;
- Kaikki olosuhteet tutkijan parhaan arvion mukaan, jotka estävät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testosteronigeeli 1 % 2,2 mg
Testosteronigeeli 1 % Paikallinen käyttö 2,2 mg (220 mg geeliä) kerran päivässä hoidon kesto: 28 päivää
|
220 mg Testosteroni Gel 1% levitys häpyalueelle kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Testosteronigeeli 1 % 4,4 mg
Testosteronigeeli 1 % Paikallinen käyttö 4,4 mg (440 mg geeliä) kerran päivässä hoidon kesto: 28 päivää
|
440 mg Testosteroni Gel 1% levitys häpyalueelle kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Testosteronigeeli 1 % 8,8 mg
Testosteronigeeli 1 % Paikallinen käyttö 8,8 mg (880 mg geeliä) kerran päivässä hoidon kesto: 28 päivää
|
880 mg Testosteroni Gel 1% levitys häpyalueelle kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Testosteronigeelin lumelääke 1 %
Testosteronigeelin lumelääke 1 % Paikallinen käyttö Noin 550 mg geeliä Kerran vuorokaudessa Hoidon kesto: 28 päivää
|
Noin 550 mg plaseboa Testosteroni Gel 1 % häpyalueelle kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Farmakokinetiikka, maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Farmakokinetiikka, aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Farmakokinetiikka, puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynamiikka, vasteprosentti, naisen seksuaalitoimintoindeksin mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Turvallisuus, haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilberto De Nucci, PhD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDN 060/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .