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Safety and Efficacy Comparison Study of NK-104-CR (Controled Release) in Patients With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia

2021년 5월 6일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
The purpose of this study is to compare the efficacy of NK-104-CR with Placebo and Livalo® on the reduction of LDL-C and to evaluate the safety of NK-104-CR in patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국
      • Chino, California, 미국
      • Lincoln, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Newport Beach, California, 미국
      • North Hollywood, California, 미국
      • Thousand Oaks, California, 미국
      • Vista, California, 미국
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Jupiter, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
      • Port Orange, Florida, 미국
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Evanston, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국
      • Wichita, Kansas, 미국
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국
    • New York
      • Endwell, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Kettering, Ohio, 미국
      • Lyndhurst, Ohio, 미국
      • Marion, Ohio, 미국
      • Willoughby Hills, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
      • Hurst, Texas, 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are ≥18 and ≤80 years of age at the time of consent;
  • Fasting plasma LDL-C ≥160 mg/dL and ≤250 mg/dL and TG values of ≤300 mg/dL
  • Patients who are naïve to statin or who are able to safely discontinue the use of all lipid-lowering agents for 6 weeks before randomization and throughout study participation

Exclusion Criteria:

  • Homozygous familial hypercholesterolemia;
  • Any conditions which may cause secondary dyslipidemia.
  • Newly diagnosed or poorly controlled diabetes mellitus as defined by HbA1c >8%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NK-104-CR
Controlled release NK-104
의약품: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg daily for 52 weeks
위약 비교기: Placebo
Livalo Placebo
의약품: 위약
12주 동안 매일 플라시보
활성 비교기: Livalo® Immediate Release IR
Immediate Release Livalo®
의약품: Livalo
Livalo® IR daily from week 12 to week 52

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percent change in LDL-C from baseline
기간: 12 Weeks
12 Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
The percent change from baseline in fasting serum total cholesterol (TC )
기간: 12 Weeks
12 Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kowa Research Institute, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NK-104-CR-3.01US

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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