Safety and Efficacy Comparison Study of NK-104-CR (Controled Release) in Patients With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia
2021年5月6日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
The purpose of this study is to compare the efficacy of NK-104-CR with Placebo and Livalo® on the reduction of LDL-C and to evaluate the safety of NK-104-CR in patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Chino、California、美国
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Lincoln、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Newport Beach、California、美国
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North Hollywood、California、美国
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Thousand Oaks、California、美国
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Vista、California、美国
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Florida
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Brooksville、Florida、美国
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Fort Lauderdale、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Jupiter、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Pembroke Pines、Florida、美国
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Port Orange、Florida、美国
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Evanston、Illinois、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kansas
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Newton、Kansas、美国
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Wichita、Kansas、美国
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Maine
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Auburn、Maine、美国
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国
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Montana
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Butte、Montana、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国
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New York
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Endwell、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Kettering、Ohio、美国
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Lyndhurst、Ohio、美国
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Marion、Ohio、美国
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Willoughby Hills、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Mount Pleasant、South Carolina、美国
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Hurst、Texas、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are ≥18 and ≤80 years of age at the time of consent;
- Fasting plasma LDL-C ≥160 mg/dL and ≤250 mg/dL and TG values of ≤300 mg/dL
- Patients who are naïve to statin or who are able to safely discontinue the use of all lipid-lowering agents for 6 weeks before randomization and throughout study participation
Exclusion Criteria:
- Homozygous familial hypercholesterolemia;
- Any conditions which may cause secondary dyslipidemia.
- Newly diagnosed or poorly controlled diabetes mellitus as defined by HbA1c >8%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NK-104-CR
Controlled release NK-104
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NK-104-CR 8 mg daily for 52 weeks
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安慰剂比较：Placebo
Livalo Placebo
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每天服用安慰剂，持续 12 周
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有源比较器：Livalo® Immediate Release IR
Immediate Release Livalo®
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Livalo® IR daily from week 12 to week 52
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Percent change in LDL-C from baseline
大体时间：12 Weeks
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12 Weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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The percent change from baseline in fasting serum total cholesterol (TC )
大体时间：12 Weeks
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12 Weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月28日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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