Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy Comparison Study of NK-104-CR (Controled Release) in Patients With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia

6 maj 2021 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
The purpose of this study is to compare the efficacy of NK-104-CR with Placebo and Livalo® on the reduction of LDL-C and to evaluate the safety of NK-104-CR in patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Chino, California, Förenta staterna
      • Lincoln, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
      • North Hollywood, California, Förenta staterna
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna
      • Vista, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna
      • Marion, Ohio, Förenta staterna
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Hurst, Texas, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are ≥18 and ≤80 years of age at the time of consent;
  • Fasting plasma LDL-C ≥160 mg/dL and ≤250 mg/dL and TG values of ≤300 mg/dL
  • Patients who are naïve to statin or who are able to safely discontinue the use of all lipid-lowering agents for 6 weeks before randomization and throughout study participation

Exclusion Criteria:

  • Homozygous familial hypercholesterolemia;
  • Any conditions which may cause secondary dyslipidemia.
  • Newly diagnosed or poorly controlled diabetes mellitus as defined by HbA1c >8%

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NK-104-CR
Controlled release NK-104
Läkemedel: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg daily for 52 weeks
Placebo-jämförare: Placebo
Livalo Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo dagligen i 12 veckor
Aktiv komparator: Livalo® Immediate Release IR
Immediate Release Livalo®
Läkemedel: Livalo
Livalo® IR daily from week 12 to week 52

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percent change in LDL-C from baseline
Tidsram: 12 Weeks
12 Weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The percent change from baseline in fasting serum total cholesterol (TC )
Tidsram: 12 Weeks
12 Weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NK-104-CR-3.01US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera