Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy Comparison Study of NK-104-CR (Controled Release) in Patients With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia

6 mei 2021 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
The purpose of this study is to compare the efficacy of NK-104-CR with Placebo and Livalo® on the reduction of LDL-C and to evaluate the safety of NK-104-CR in patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Chino, California, Verenigde Staten
      • Lincoln, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten
      • Vista, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are ≥18 and ≤80 years of age at the time of consent;
  • Fasting plasma LDL-C ≥160 mg/dL and ≤250 mg/dL and TG values of ≤300 mg/dL
  • Patients who are naïve to statin or who are able to safely discontinue the use of all lipid-lowering agents for 6 weeks before randomization and throughout study participation

Exclusion Criteria:

  • Homozygous familial hypercholesterolemia;
  • Any conditions which may cause secondary dyslipidemia.
  • Newly diagnosed or poorly controlled diabetes mellitus as defined by HbA1c >8%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NK-104-CR
Controlled release NK-104
Geneesmiddel: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg daily for 52 weeks
Placebo-vergelijker: Placebo
Livalo Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Livalo® Immediate Release IR
Immediate Release Livalo®
Geneesmiddel: Livalo
Livalo® IR daily from week 12 to week 52

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percent change in LDL-C from baseline
Tijdsspanne: 12 Weeks
12 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The percent change from baseline in fasting serum total cholesterol (TC )
Tijdsspanne: 12 Weeks
12 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-104-CR-3.01US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren