Safety and Efficacy Comparison Study of NK-104-CR (Controled Release) in Patients With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia
2021. május 6. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.
The purpose of this study is to compare the efficacy of NK-104-CR with Placebo and Livalo® on the reduction of LDL-C and to evaluate the safety of NK-104-CR in patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
-
Chino, California, Egyesült Államok
-
Lincoln, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok
-
Vista, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok
-
Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok
-
Willoughby Hills, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are ≥18 and ≤80 years of age at the time of consent;
- Fasting plasma LDL-C ≥160 mg/dL and ≤250 mg/dL and TG values of ≤300 mg/dL
- Patients who are naïve to statin or who are able to safely discontinue the use of all lipid-lowering agents for 6 weeks before randomization and throughout study participation
Exclusion Criteria:
- Homozygous familial hypercholesterolemia;
- Any conditions which may cause secondary dyslipidemia.
- Newly diagnosed or poorly controlled diabetes mellitus as defined by HbA1c >8%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NK-104-CR
Controlled release NK-104
|
NK-104-CR 8 mg daily for 52 weeks
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Livalo Placebo
|
Placebo naponta 12 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Livalo® Immediate Release IR
Immediate Release Livalo®
|
Livalo® IR daily from week 12 to week 52
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percent change in LDL-C from baseline
Időkeret: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The percent change from baseline in fasting serum total cholesterol (TC )
Időkeret: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Hiperlipidémiák
- Hiperlipoproteinemiák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Pitavasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK-104-CR-3.01US
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .