Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy Comparison Study of NK-104-CR (Controled Release) in Patients With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia

6. mai 2021 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
The purpose of this study is to compare the efficacy of NK-104-CR with Placebo and Livalo® on the reduction of LDL-C and to evaluate the safety of NK-104-CR in patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Chino, California, Forente stater
      • Lincoln, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Newport Beach, California, Forente stater
      • North Hollywood, California, Forente stater
      • Thousand Oaks, California, Forente stater
      • Vista, California, Forente stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Jupiter, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Evanston, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Kettering, Ohio, Forente stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Hurst, Texas, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are ≥18 and ≤80 years of age at the time of consent;
  • Fasting plasma LDL-C ≥160 mg/dL and ≤250 mg/dL and TG values of ≤300 mg/dL
  • Patients who are naïve to statin or who are able to safely discontinue the use of all lipid-lowering agents for 6 weeks before randomization and throughout study participation

Exclusion Criteria:

  • Homozygous familial hypercholesterolemia;
  • Any conditions which may cause secondary dyslipidemia.
  • Newly diagnosed or poorly controlled diabetes mellitus as defined by HbA1c >8%

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NK-104-CR
Controlled release NK-104
Legemiddel: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg daily for 52 weeks
Placebo komparator: Placebo
Livalo Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo daglig i 12 uker
Aktiv komparator: Livalo® Immediate Release IR
Immediate Release Livalo®
Legemiddel: Livalo
Livalo® IR daily from week 12 to week 52

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent change in LDL-C from baseline
Tidsramme: 12 Weeks
12 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The percent change from baseline in fasting serum total cholesterol (TC )
Tidsramme: 12 Weeks
12 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-104-CR-3.01US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere