Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy Comparison Study of NK-104-CR (Controled Release) in Patients With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia

6 мая 2021 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
The purpose of this study is to compare the efficacy of NK-104-CR with Placebo and Livalo® on the reduction of LDL-C and to evaluate the safety of NK-104-CR in patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Chino, California, Соединенные Штаты
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты
      • Vista, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are ≥18 and ≤80 years of age at the time of consent;
  • Fasting plasma LDL-C ≥160 mg/dL and ≤250 mg/dL and TG values of ≤300 mg/dL
  • Patients who are naïve to statin or who are able to safely discontinue the use of all lipid-lowering agents for 6 weeks before randomization and throughout study participation

Exclusion Criteria:

  • Homozygous familial hypercholesterolemia;
  • Any conditions which may cause secondary dyslipidemia.
  • Newly diagnosed or poorly controlled diabetes mellitus as defined by HbA1c >8%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NK-104-CR
Controlled release NK-104
Лекарство: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg daily for 52 weeks
Плацебо Компаратор: Placebo
Livalo Placebo
Лекарство: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 12 недель
Активный компаратор: Livalo® Immediate Release IR
Immediate Release Livalo®
Лекарство: Livalo
Livalo® IR daily from week 12 to week 52

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percent change in LDL-C from baseline
Временное ограничение: 12 Weeks
12 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The percent change from baseline in fasting serum total cholesterol (TC )
Временное ограничение: 12 Weeks
12 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK-104-CR-3.01US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться