Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy Comparison Study of NK-104-CR (Controled Release) in Patients With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia

6. maj 2021 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.
The purpose of this study is to compare the efficacy of NK-104-CR with Placebo and Livalo® on the reduction of LDL-C and to evaluate the safety of NK-104-CR in patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Chino, California, Forenede Stater
      • Lincoln, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater
      • Vista, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Hurst, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are ≥18 and ≤80 years of age at the time of consent;
  • Fasting plasma LDL-C ≥160 mg/dL and ≤250 mg/dL and TG values of ≤300 mg/dL
  • Patients who are naïve to statin or who are able to safely discontinue the use of all lipid-lowering agents for 6 weeks before randomization and throughout study participation

Exclusion Criteria:

  • Homozygous familial hypercholesterolemia;
  • Any conditions which may cause secondary dyslipidemia.
  • Newly diagnosed or poorly controlled diabetes mellitus as defined by HbA1c >8%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NK-104-CR
Controlled release NK-104
Medicin: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg daily for 52 weeks
Placebo komparator: Placebo
Livalo Placebo
Medicin: Placebo
Placebo dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Livalo® Immediate Release IR
Immediate Release Livalo®
Medicin: Livalo
Livalo® IR daily from week 12 to week 52

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent change in LDL-C from baseline
Tidsramme: 12 Weeks
12 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The percent change from baseline in fasting serum total cholesterol (TC )
Tidsramme: 12 Weeks
12 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-104-CR-3.01US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner