Safety and Efficacy Comparison Study of NK-104-CR (Controled Release) in Patients With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia
6 mai 2021 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
The purpose of this study is to compare the efficacy of NK-104-CR with Placebo and Livalo® on the reduction of LDL-C and to evaluate the safety of NK-104-CR in patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
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Chino, California, États-Unis
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Lincoln, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Newport Beach, California, États-Unis
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North Hollywood, California, États-Unis
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Thousand Oaks, California, États-Unis
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Vista, California, États-Unis
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Jupiter, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
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Port Orange, Florida, États-Unis
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Evanston, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis
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Maryland
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Elkridge, Maryland, États-Unis
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis
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New York
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Endwell, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Kettering, Ohio, États-Unis
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Lyndhurst, Ohio, États-Unis
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Marion, Ohio, États-Unis
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Willoughby Hills, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Hurst, Texas, États-Unis
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are ≥18 and ≤80 years of age at the time of consent;
- Fasting plasma LDL-C ≥160 mg/dL and ≤250 mg/dL and TG values of ≤300 mg/dL
- Patients who are naïve to statin or who are able to safely discontinue the use of all lipid-lowering agents for 6 weeks before randomization and throughout study participation
Exclusion Criteria:
- Homozygous familial hypercholesterolemia;
- Any conditions which may cause secondary dyslipidemia.
- Newly diagnosed or poorly controlled diabetes mellitus as defined by HbA1c >8%
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NK-104-CR
Controlled release NK-104
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NK-104-CR 8 mg daily for 52 weeks
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Comparateur placebo: Placebo
Livalo Placebo
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Placebo tous les jours pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Livalo® Immediate Release IR
Immediate Release Livalo®
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Livalo® IR daily from week 12 to week 52
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percent change in LDL-C from baseline
Délai: 12 Weeks
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12 Weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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The percent change from baseline in fasting serum total cholesterol (TC )
Délai: 12 Weeks
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12 Weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimation)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- NK-104-CR-3.01US
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .