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Safety and Efficacy Comparison Study of NK-104-CR (Controled Release) in Patients With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia

2021年5月6日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
The purpose of this study is to compare the efficacy of NK-104-CR with Placebo and Livalo® on the reduction of LDL-C and to evaluate the safety of NK-104-CR in patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
      • Chino、California、アメリカ
      • Lincoln、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Newport Beach、California、アメリカ
      • North Hollywood、California、アメリカ
      • Thousand Oaks、California、アメリカ
      • Vista、California、アメリカ
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Jupiter、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Port Orange、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Evanston、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Kettering、Ohio、アメリカ
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ
      • Marion、Ohio、アメリカ
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Hurst、Texas、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are ≥18 and ≤80 years of age at the time of consent;
  • Fasting plasma LDL-C ≥160 mg/dL and ≤250 mg/dL and TG values of ≤300 mg/dL
  • Patients who are naïve to statin or who are able to safely discontinue the use of all lipid-lowering agents for 6 weeks before randomization and throughout study participation

Exclusion Criteria:

  • Homozygous familial hypercholesterolemia;
  • Any conditions which may cause secondary dyslipidemia.
  • Newly diagnosed or poorly controlled diabetes mellitus as defined by HbA1c >8%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NK-104-CR
Controlled release NK-104
薬：NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg daily for 52 weeks
プラセボコンパレーター：Placebo
Livalo Placebo
薬：プラセボ
プラセボを12週間毎日摂取
アクティブコンパレータ：Livalo® Immediate Release IR
Immediate Release Livalo®
薬：Livalo
Livalo® IR daily from week 12 to week 52

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percent change in LDL-C from baseline
時間枠：12 Weeks
12 Weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The percent change from baseline in fasting serum total cholesterol (TC )
時間枠：12 Weeks
12 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kowa Research Institute, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NK-104-CR-3.01US

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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