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Safety and Efficacy Comparison Study of NK-104-CR (Controled Release) in Patients With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia

6 de maio de 2021 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
The purpose of this study is to compare the efficacy of NK-104-CR with Placebo and Livalo® on the reduction of LDL-C and to evaluate the safety of NK-104-CR in patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Chino, California, Estados Unidos
      • Lincoln, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos
      • Vista, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Hurst, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are ≥18 and ≤80 years of age at the time of consent;
  • Fasting plasma LDL-C ≥160 mg/dL and ≤250 mg/dL and TG values of ≤300 mg/dL
  • Patients who are naïve to statin or who are able to safely discontinue the use of all lipid-lowering agents for 6 weeks before randomization and throughout study participation

Exclusion Criteria:

  • Homozygous familial hypercholesterolemia;
  • Any conditions which may cause secondary dyslipidemia.
  • Newly diagnosed or poorly controlled diabetes mellitus as defined by HbA1c >8%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NK-104-CR
Controlled release NK-104
Medicamento: NK-104-CR
NK-104-CR 8 mg daily for 52 weeks
Comparador de Placebo: Placebo
Livalo Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo diariamente por 12 semanas
Comparador Ativo: Livalo® Immediate Release IR
Immediate Release Livalo®
Medicamento: Livalo
Livalo® IR daily from week 12 to week 52

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percent change in LDL-C from baseline
Prazo: 12 Weeks
12 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The percent change from baseline in fasting serum total cholesterol (TC )
Prazo: 12 Weeks
12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kowa Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NK-104-CR-3.01US

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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