Safety and Efficacy Comparison Study of NK-104-CR (Controled Release) in Patients With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia
6. května 2021 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.
The purpose of this study is to compare the efficacy of NK-104-CR with Placebo and Livalo® on the reduction of LDL-C and to evaluate the safety of NK-104-CR in patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
Chino, California, Spojené státy
-
Lincoln, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Newport Beach, California, Spojené státy
-
North Hollywood, California, Spojené státy
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy
-
Vista, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Jupiter, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
Port Orange, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
-
Marion, Ohio, Spojené státy
-
Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Hurst, Texas, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are ≥18 and ≤80 years of age at the time of consent;
- Fasting plasma LDL-C ≥160 mg/dL and ≤250 mg/dL and TG values of ≤300 mg/dL
- Patients who are naïve to statin or who are able to safely discontinue the use of all lipid-lowering agents for 6 weeks before randomization and throughout study participation
Exclusion Criteria:
- Homozygous familial hypercholesterolemia;
- Any conditions which may cause secondary dyslipidemia.
- Newly diagnosed or poorly controlled diabetes mellitus as defined by HbA1c >8%
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NK-104-CR
Controlled release NK-104
|
NK-104-CR 8 mg daily for 52 weeks
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Livalo Placebo
|
Placebo denně po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Livalo® Immediate Release IR
Immediate Release Livalo®
|
Livalo® IR daily from week 12 to week 52
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percent change in LDL-C from baseline
Časové okno: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The percent change from baseline in fasting serum total cholesterol (TC )
Časové okno: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- NK-104-CR-3.01US
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .