Safety and Efficacy Comparison Study of NK-104-CR (Controled Release) in Patients With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.
The purpose of this study is to compare the efficacy of NK-104-CR with Placebo and Livalo® on the reduction of LDL-C and to evaluate the safety of NK-104-CR in patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
Chino, California, Yhdysvallat
-
Lincoln, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat
-
Vista, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with primary hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are ≥18 and ≤80 years of age at the time of consent;
- Fasting plasma LDL-C ≥160 mg/dL and ≤250 mg/dL and TG values of ≤300 mg/dL
- Patients who are naïve to statin or who are able to safely discontinue the use of all lipid-lowering agents for 6 weeks before randomization and throughout study participation
Exclusion Criteria:
- Homozygous familial hypercholesterolemia;
- Any conditions which may cause secondary dyslipidemia.
- Newly diagnosed or poorly controlled diabetes mellitus as defined by HbA1c >8%
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NK-104-CR
Controlled release NK-104
|
NK-104-CR 8 mg daily for 52 weeks
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Livalo Placebo
|
Placebo päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Livalo® Immediate Release IR
Immediate Release Livalo®
|
Livalo® IR daily from week 12 to week 52
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percent change in LDL-C from baseline
Aikaikkuna: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The percent change from baseline in fasting serum total cholesterol (TC )
Aikaikkuna: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-104-CR-3.01US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .