- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02671214
식후 혈당 반응에 대한 플랫 브레드의 선택된 섬유소 및 밀가루의 효과
2016년 2월 1일 업데이트: Unilever R&D
대조군 제품에 비해 식후 포도당 곡선 아래 양의 증분 면적(iAUC)을 감소시키는 하나 이상의 편평한 빵 믹스를 식별합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 균형 잡힌 불완전한 블록 디자인 탐색 연구로, 활성 성분(점성 섬유 및 밀가루)의 혼합이 사후 효과를 낮추는지 알아보기 위해 42명의 건강한 피험자를 대상으로 대조군 제품과 비교하여 11개의 활성 치료를 실시했습니다. 대조군 제품과 비교하여 2시간 및 3시간 동안 모세혈관에서의 식후 포도당(PPG) 반응(손가락 찌름).
모든 피험자는 대조군과 11개의 치료 중 4개를 별도의 5일 시험일에 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Randalls Road, Surrey
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Leatherhead, Randalls Road, Surrey, 영국, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research UK
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 20 및 ≤ 25.0kg/m2.
- 외관상 건강한: 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 없음(연구 의사가 판단함).
- 스크리닝 시 3.5 - 5.6mmol/리터의 공복 혈당 값(손가락 찌름으로 측정).
제외 기준:
- 연구 측정을 방해하는 약물 사용(연구 담당의가 판단함).
- 보고된 식습관: 의학적으로 처방된 식단, 체중 감량 식단, 하루 3끼를 먹지 않는 습관, 채식주의자.
- 연구 전 마지막 6개월 동안 보고된 체중 감소/증가(>10%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
고섬유질 밀가루 100g
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고섬유질 밀가루 100g
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활성 비교기: 활성 1
고섬유질 밀가루 85g + 콩류 가루 15g
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고섬유질 밀가루 85g + 콩류 가루 15g
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활성 비교기: 활성 2
고섬유질 밀가루 98g + 구아검 2g
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고섬유질 밀가루 98g + 구아검 2g
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활성 비교기: 활성 3
고섬유질 밀가루 88g + 구아검 2g + 콩류 가루 10g
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고섬유질 밀가루 88g + 구아검 2g + 콩류 가루 10g
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활성 비교기: 활성 4
고섬유질 밀가루 83g + 구아검 2g + 콩류 가루 15g
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고섬유질 밀가루 83g + 구아검 2g + 콩류 가루 15g
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활성 비교기: 활성 5
고섬유질 밀가루 96g + 구아검 4g
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고섬유질 밀가루 96g + 구아검 4g
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활성 비교기: 활성 6
고섬유질 밀가루 86g + 구아검 4g + 콩류 가루 10g
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고섬유질 밀가루 86g + 구아검 4g + 콩류 가루 10g
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활성 비교기: 활성 7
고섬유질 밀가루 81g + 구아검 4g + 콩류 가루 15g
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고섬유질 밀가루 81g + 구아검 4g + 콩류 가루 15g
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활성 비교기: 활성 8
고섬유질 밀가루 94g + 구아검 6g
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고섬유질 밀가루 94g + 구아검 6g
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활성 비교기: 활성 9
고섬유질 밀가루 98g + 곤약만난 2g
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고섬유질 밀가루 98g + 곤약만난 2g
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활성 비교기: 활성 10
고섬유질 밀가루 96g + 곤약만난 4g
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고섬유질 밀가루 96g + 곤약만난 4g
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활성 비교기: 액티브 11
저섬유질 밀가루 100g
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저섬유질 밀가루 100g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 양의 증분 면적(iAUC)
기간: 120분
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120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 양의 증분 면적(iAUC)
기간: 180분
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180분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah Hull, Leatherhead Food Research UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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