Vliv vybraných vláken a mouky v chlebu na postprandiální odpovědi na krevní glukózu
1. února 2016 aktualizováno: Unilever R&D
Identifikujte jednu nebo více směsí na chléb, které vedou ke snížení pozitivní přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC) postprandiální glukózy vzhledem ke kontrolnímu produktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, vyvážená neúplná bloková výzkumná studie účinnosti s 11 aktivními ošetřeními ve srovnání s kontrolním přípravkem u 42 zdravých subjektů, aby se zjistilo, zda směs aktivních složek (viskózní vláknina a mouky) snižuje post- odezva prandiální glukózy (PPG) v kapilární krvi (píchnutí do prstu) po dobu dvou a tří hodin ve srovnání s kontrolním produktem.
Každý subjekt dostal kontrolu a 4 z 11 ošetření v pěti samostatných testovacích dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Randalls Road, Surrey
-
Leatherhead, Randalls Road, Surrey, Spojené království, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research UK
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 a ≤ 25,0 kg/m2.
- Zjevně zdravý: žádný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit měření studie (podle posouzení lékaře studie).
- Hodnota glykémie nalačno mezi 3,5 - 5,6 mmol/l při screeningu (měřeno píchnutím do prstu).
Kritéria vyloučení:
- Použití medikace, která interferuje s měřením studie (podle posouzení lékaře studie).
- Uváděné stravovací návyky: lékařsky předepsaná dieta, odtučňovací dieta, nejíst 3 jídla denně, vegetariánská.
- Hlášený úbytek/přírůstek hmotnosti (>10 %) za posledních šest měsíců před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
100 g mouky s vysokým obsahem vlákniny
|
100 g mouky s vysokým obsahem vlákniny
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní 1
85 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 15 g luštěninové mouky
|
85 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 15 g luštěninové mouky
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní 2
98 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 2 g guarové gumy
|
98 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 2 g guarové gumy
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní 3
88 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 2 g guarové gumy + 10 g luštěninové mouky
|
88 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 2 g guarové gumy + 10 g luštěninové mouky
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní 4
83 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 2 g guarové gumy + 15 g luštěninové mouky
|
83 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 2 g guarové gumy + 15 g luštěninové mouky
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní 5
96 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 4 g guarové gumy
|
96 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 4 g guarové gumy
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní 6
86 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 4 g guarové gumy + 10 g luštěninové mouky
|
86 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 4 g guarové gumy + 10 g luštěninové mouky
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní 7
81 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 4 g guarové gumy + 15 g luštěninové mouky
|
81 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 4 g guarové gumy + 15 g luštěninové mouky
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní 8
94 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 6 g guarové gumy
|
94 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 6 g guarové gumy
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní 9
98 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 2 g mannanu konjac
|
98 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 2 g mannanu konjac
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní 10
96 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 4 g mannanu konjac
|
96 g mouky s vysokým obsahem vlákniny + 4 g mannanu konjac
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní 11
100 g mouky s nízkým obsahem vlákniny
|
100 g mouky s nízkým obsahem vlákniny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
Časové okno: 120 minut
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní přírůstková plocha pod křivkou (iAUC)
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Hull, Leatherhead Food Research UK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10020V
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .