- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02671565
무릎 골관절염 관리를 위한 히알루론산 주사의 비교 효과
무릎 골관절염 환자의 무릎 수술 중재를 예방/지연하기 위한 히알루론산 주사의 비교 효과
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 관절 조직의 파괴와 회복 사이에 불균형이 있는 퇴행성 관절 질환입니다. 관절 내 히알루론산(HA) 주사는 무릎 OA 관리에 사용됩니다. 다양한 메타 분석에서 무작위 임상 시험의 통합 추정치는 일관된 결론을 얻지 못했으며, 일부는 이점이 없다고 결론을 내렸고 다른 일부는 전반적인 이점(통증 완화 및 일상 기능 개선)에 대한 작은 이점(통증 감소 또는 일상 기능 개선)을 결론지었습니다. .결론의 차이는 이러한 메타 분석에 포함된 임상 시험 방법론의 이질성과 임상 소견의 해석 차이 때문입니다. 또한 HA의 효능을 평가하는 대부분의 시험(63%)은 출판 편향에 대한 우려가 제기되고 있습니다. 게다가 HA 주사의 사용을 지지하는 증거는 제한적이지만, 이러한 주사는 여전히 연간 7억 2,500만 달러의 연간 판매로 상당한 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 개입에 사용되는 금액이 높다는 점을 감안할 때 실제 환경에서 그 효과를 평가하는 것이 중요합니다. 현재 무릎 OA 관리를 위한 HA 주사 사용을 뒷받침하는 제한적이고 결정적이지 않은 증거가 있습니다. 현재 연구의 주요 목적은 무릎 OA 관리에서 HA 주사의 효과를 평가하는 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 HA 주사에 노출된 무릎 OA 환자와 HA 주사에 노출되지 않은 환자(HA 비사용자) 및 관절내 코르티코스테로이드(CS) 주사. i) 복합 수술 결과 측정(슬관절 전치환술, 부분 슬관절 치환술, 관절경 시술, 절골술 및 자유 부동 위치간 장치 포함), ii) 슬관절 전치환술 및 부분치환술만 포함, iii) 총 슬관절 치환술(TKR)은 HA 사용자와 HA 비사용자 및 CS 사용자의 효율성을 비교하는 데만 사용됩니다.
이 연구는 Lifelink Plus 청구 데이터(2006-2015)에서 40세 이상의 무릎 OA 환자를 사용하여 수행됩니다. 전문의를 방문하고 통증 관리에 사용된 약물의 최근 이력이 있는 무릎 OA 환자(중등도-중증 통증에 대한 대리)가 확인됩니다. 환자는 전문의 방문 후 처음 90일 이내에 이러한 개입에 대한 노출/비노출을 기준으로 1) HA 사용자, 2) CS 사용자 및 3) HA 비사용자의 3개 그룹으로 분류됩니다. HA 사용자는 중재와 비교 그룹 간의 불균형을 줄이기 위해 성향 점수 일치 방식을 사용하여 두 개의 비교 그룹(CS 사용자 및 HA 비사용자)과 별도로 일치됩니다. HA 사용자는 미리 정의된 캘리퍼스(PS 로짓의 풀링된 표준 편차의 0.2) 내에서 그리디 매칭 방식을 사용하여 각 비교 그룹(1:1 비율)에 개별적으로 매칭됩니다. Cox 모델은 HA 사용자와 비교 그룹 사이에서 1) 무릎에 대한 모든 외과적 개입, 2) TKR 및 부분 슬관절 교체만, 3) TKR만 위험을 비교하는 데 사용됩니다. 두 가지 비교를 위해 조사관은 각 결과 측정의 위험을 비교하기 위해 4가지 접근 방식을 사용합니다. 1) 조정되지 않은 이변량 분석, 2) 조정된 다변량 분석, 3) 성향 점수 일치 샘플 및 4) 성향 점수를 사용한 역확률 가중(IPW).
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전문의 방문(정형외과, 물리치료 및 재활, 정형외과, 물리치료, 류마티스내과)이 있는 환자는 코호트로 들어가며 첫 방문 날짜를 인덱스 날짜로 간주합니다.
- 환자는 인덱스 날짜에 무릎 골관절염(ICD-9-Center for Medicare(CM) 코드 715.x6)의 1차 진단과 함께 적어도 하나의 청구가 있어야 합니다.
- 전문의를 방문하는 환자는 방문 전 또는 당일에 90일 이내에 진통제(NSAID 또는 오피오이드)에 대한 청구가 적어도 한 번 있어야 합니다.
- 환자의 나이는 색인 날짜 기준으로 40세 이상이어야 합니다.
- 환자는 지표 진단 전 최소 6개월 동안 약국 및 의료 혜택에 대한 지속적인 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 지표 진단 후 최소 3개월 동안 약국 및 의료 혜택에 대한 지속적인 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인덱스 이전 기간에 HA 또는 CS에 대한 절차 청구가 있는 환자
- 색인 전 기간에 무릎 OA 수술 절차(관절경 절차, 절골술, 자유 부동 삽입 장치, 부분 및 전체 무릎 교체)에 대한 절차 청구가 있는 환자.
- 무릎 OA 통증에 초점을 맞추기 위해 사전 지표 기간에 관절 유합, 류마티스 관절염, 무릎 골절, 외상 후 관절염, 무혈성 괴사, 양성/악성 골종양 및 파제트병에 대한 주장이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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히알루론산(HA) 주사 사용자
90일 이내에 히알루론산(시술 코드: J7320, J7322, J7325, Q4084, J7317, Q4083, J7321, Q4085, J7323, Q4086, J7324, J7327, J7326)의 관절내 투여에 대해 1회 이상 시술한 환자 첫 번째 전문의(물리 의학, 물리 치료, 정형외과 의사, 류마티스 전문의 또는 정형외과) 방문은 HA 사용자로 간주됩니다.
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다른 이름들:
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코르티코스테로이드(CS) 주사 사용자
코르티코스테로이드(시술 코드: J1020, J1030, J1040, J1094, J1100, J2920, J2930, J0702, J0704, J3300, J3301, J3302, J3303, J1700, J1710, J1720, J2650, J2920, J2930) 첫 번째 전문의(물리치료, 물리치료, 정형외과, 류마티스내과, 정형외과) 방문 후 90일 이내 CS 사용자로 간주됩니다.
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HA 비사용자
첫 번째 전문의 방문 후 첫 90일 동안 HA 및 CS 주사를 포함한 시술 또는 외과 개입에 대한 청구가 없는 환자는 HA 비사용자로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 시간에 입원 환자 및 외래 환자 청구를 사용하여 평가된 무릎 수술 중재를 받은 환자 수
기간: 2006-2015년 사이의 개인 후속 조치 시간
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각 환자는 인덱스 날짜 + 90일 후 첫 번째 관절경 수술 날짜, 절골술, 자유 부동 삽입 장치 배치, 무릎 부분 또는 전체 교체, 연구 종료 날짜 또는 대상자가 더 이상 존재하지 않을 때까지 추적됩니다. 등록.
각 비교에 대한 수술 개입의 위험을 평가하기 위해 위험 비율을 계산하는 데 이벤트 수 및 추적 시간이 사용됩니다.
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2006-2015년 사이의 개인 후속 조치 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 시간에 입원환자 및 외래환자 청구를 사용하여 평가한 전체 또는 부분 슬관절 치환술을 받은 환자 수
기간: 2006-2015년 사이의 개인 후속 조치 시간
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각 환자는 인덱스 날짜 + 90일 후 첫 무릎 전체 또는 부분 교체 날짜, 연구 종료 날짜 또는 대상이 더 이상 등록되지 않을 때까지 추적됩니다.
각 비교에 대한 전체 또는 부분 슬관절 치환술의 위험을 평가하기 위해 사건 수 및 추적 시간을 사용하여 위험 비율을 계산합니다.
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2006-2015년 사이의 개인 후속 조치 시간
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후속 시간에 입원환자 및 외래환자 청구를 사용하여 평가한 전체 슬관절 치환술을 받은 환자 수
기간: 2006-2015년 사이의 개인 후속 조치 시간
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각 환자는 색인 날짜 + 90일 후 첫 번째 TKR 날짜, 연구 종료 날짜 또는 대상이 더 이상 등록되지 않을 때까지 추적됩니다.
각 비교에 대한 전체 무릎 교체의 위험을 평가하기 위해 위험 비율을 계산하는 데 이벤트 수 및 추적 시간이 사용됩니다.
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2006-2015년 사이의 개인 후속 조치 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bradley Martin, PharmD, PhD, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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