- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02671565
Efficacité comparative des injections d'acide hyaluronique pour la prise en charge de l'arthrose du genou
Efficacité comparative des injections d'acide hyaluronique pour prévenir/retarder les interventions chirurgicales du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est une maladie articulaire dégénérative dans laquelle il existe un déséquilibre entre la dégradation et la réparation du tissu articulaire. Les injections intra-articulaires d'acide hyaluronique (HA) sont utilisées pour la prise en charge de l'arthrose du genou. Les estimations regroupées des essais cliniques randomisés dans diverses méta-analyses n'ont pas de conclusions cohérentes, certaines concluent à l'absence de bénéfice tandis que d'autres concluent à un faible bénéfice (réduction de la douleur ou amélioration du fonctionnement quotidien) par rapport au bénéfice global (soulagement de la douleur et amélioration du fonctionnement quotidien) . La variation des conclusions est due à l'hétérogénéité de la méthodologie des essais cliniques inclus dans ces méta-analyses ainsi qu'à une différence dans l'interprétation des résultats cliniques. De plus, la plupart des essais (63 %) évaluant l'efficacité de l'AH sont financé par l'industrie, ce qui soulève des inquiétudes quant au biais de publication. De plus, bien que les preuves en faveur de l'utilisation des injections d'AH soient limitées, ces injections ont toujours une part de marché importante avec une vente annuelle de 725 millions de dollars par an. Compte tenu du montant élevé dépensé pour l'intervention, l'évaluation de son efficacité dans le monde réel est importante. Actuellement, il existe des preuves limitées et non concluantes à l'appui de l'utilisation des injections d'AH pour la prise en charge de l'arthrose du genou. L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité des injections d'AH dans la prise en charge de l'arthrose du genou. Plus précisément, les enquêteurs compareront le risque de toute intervention chirurgicale du genou en tant que résultat principal chez les patients atteints d'arthrose du genou qui sont exposés à des injections d'HA avec ceux qui ne sont pas exposés à des injections d'HA (non-utilisateurs d'HA) et ceux qui sont exposés à injections intra-articulaires de corticostéroïdes (CS). Trois définitions de résultats distinctes, qui comprennent : i) la mesure composite des résultats chirurgicaux (comprend l'arthroplastie totale du genou, l'arthroplastie partielle du genou, les procédures arthroscopiques, l'ostéotomie et les dispositifs d'interposition flottants), ii) les arthroplasties totales et partielles du genou uniquement et iii) le total l'arthroplastie du genou (TKR) uniquement sera utilisée pour comparer l'efficacité des utilisateurs de HA avec les non-utilisateurs de HA et les utilisateurs de CS.
Cette étude sera menée auprès de patients atteints d'arthrose du genou âgés de 40 ans et plus à partir des données sur les réclamations Lifelink Plus (2006-2015). Les patients atteints d'arthrose du genou avec une visite chez un spécialiste et des antécédents récents de médicaments utilisés pour la gestion de la douleur (proxy pour la douleur modérée à sévère) seront identifiés. Les patients seront classés en 3 groupes : 1) utilisateurs de HA, 2) utilisateurs de CS et 3) non-utilisateurs de HA en fonction de l'exposition/non-exposition à ces interventions dans les 90 premiers jours suivant la visite chez le spécialiste. Les utilisateurs de HA seront appariés séparément avec deux groupes de comparaison (utilisateurs de CS et non-utilisateurs de HA) en utilisant une approche d'appariement des scores de propension pour réduire le déséquilibre entre le groupe d'intervention et le groupe de comparaison. Les utilisateurs HA seront appariés séparément à chaque groupe de comparaison (ratio 1: 1) en utilisant une approche d'appariement gourmand dans un calibre prédéfini (0,2 de l'écart type regroupé du logit du PS). Les modèles de Cox seront utilisés pour comparer le risque de 1) toute intervention chirurgicale pour le genou, 2) PTG et arthroplasties partielles du genou uniquement et 3) PTG uniquement, parmi les utilisateurs d'HA et les groupes de comparaison. Pour les deux comparaisons, les enquêteurs utiliseront quatre approches pour comparer le risque de chaque mesure de résultat : 1) Analyse bivariée non ajustée, 2) Analyse multivariée ajustée, 3) Échantillon apparié au score de propension et 4) Pondération de probabilité inverse (IPW) utilisant le score de propension.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ayant une visite spécialisée (chirurgien orthopédique, médecine physique et réadaptation, orthopédie, kinésithérapie et rhumatologue) entreront dans la cohorte et la date de la première visite sera considérée comme date index.
- Les patients doivent avoir au moins une réclamation avec un diagnostic primaire d'arthrose du genou (ICD-9-Center for Medicare (CM) code 715.x6) à la date index
- Les patients ayant une visite chez un spécialiste doivent présenter au moins une réclamation pour des analgésiques (AINS ou opioïdes) dans les 90 jours précédant ou le jour de la visite.
- L'âge d'un patient doit être d'au moins 40 ans à la date de sa date index
- Les patients doivent avoir une admissibilité continue aux prestations pharmaceutiques et médicales pendant au moins six mois avant leur diagnostic initial.
- Les patients doivent avoir au moins trois mois d'admissibilité continue aux prestations pharmaceutiques et médicales après leur diagnostic initial.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant présenté une demande d'intervention pour HA ou CS au cours de la période précédant l'indice
- Patients ayant présenté une réclamation pour des interventions chirurgicales liées à l'arthrose du genou (interventions arthroscopiques, ostéotomie, dispositifs d'interposition flottants, arthroplastie partielle et totale du genou) au cours de la période pré-index.
- Afin de se concentrer sur la douleur liée à l'arthrose du genou, les patients présentant une réclamation pour fusion articulaire, polyarthrite rhumatoïde, fracture du genou, arthrite post-traumatique, nécrose avasculaire, tumeurs osseuses bénignes/malignes et maladie de Paget au cours de la période pré-index seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisateurs d'injections d'acide hyaluronique (HA)
Patients ayant au moins une demande d'intervention pour administration intra-articulaire d'acide hyaluronique (codes d'intervention : J7320, J7322, J7325, Q4084, J7317, Q4083, J7321, Q4085, J7323, Q4086, J7324, J7327, J7326) dans les 90 jours suivant leur première visite chez un spécialiste (médecine physique, physiothérapie, chirurgien orthopédiste, rhumatologue ou orthopédiste) seront considérés comme des utilisateurs de l'HA.
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Autres noms:
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Utilisateurs d'injections de corticostéroïdes (CS)
Patients ayant au moins une demande d'intervention pour administration intra-articulaire de corticoïdes (codes d'acte : J1020, J1030, J1040, J1094, J1100, J2920, J2930, J0702, J0704, J3300, J3301, J3302, J3303, J1700, J1710, J1720, J2650, J2920, J2930) dans les 90 jours suivant leur première visite chez un spécialiste (médecine physique, kinésithérapie, chirurgien orthopédiste, rhumatologue ou orthopédiste) seront considérés comme des utilisateurs de CS.
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Non-utilisateurs HA
Les patients qui n'ont aucune réclamation pour une intervention procédurale ou chirurgicale, y compris des injections HA et CS dans les 90 premiers jours après leur première visite chez le spécialiste, seront considérés comme des non-utilisateurs HA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant subi une intervention chirurgicale du genou évalués à l'aide des réclamations des patients hospitalisés et ambulatoires au cours de la période de suivi
Délai: Temps de suivi de la personne entre 2006 et 2015
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Chaque patient sera suivi après la date index + 90 jours jusqu'à la date de sa première intervention arthroscopique, ostéotomie, mise en place d'un dispositif d'interposition flottant, remplacement partiel ou total du genou, la date de fin de l'étude ou jusqu'à ce que le sujet ne soit plus inscrit.
Le nombre d'événements et le temps de suivi seront utilisés pour calculer les rapports de risque afin d'évaluer le risque d'intervention chirurgicale pour chaque comparaison
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Temps de suivi de la personne entre 2006 et 2015
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients ayant subi une arthroplastie totale ou partielle du genou évalués à l'aide des réclamations des patients hospitalisés et ambulatoires au cours de la période de suivi
Délai: Temps de suivi de la personne entre 2006 et 2015
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Chaque patient sera suivi après la date index + 90 jours jusqu'à la date de son premier remplacement total ou partiel du genou, la date de fin de l'étude ou jusqu'à ce que le sujet ne soit plus inscrit.
Le nombre d'événements et le temps de suivi seront utilisés pour calculer les rapports de risque afin d'évaluer le risque de remplacement total ou partiel du genou pour chaque comparaison
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Temps de suivi de la personne entre 2006 et 2015
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Nombre de patients ayant subi une arthroplastie totale du genou évalués à l'aide des réclamations des patients hospitalisés et ambulatoires au cours de la période de suivi
Délai: Temps de suivi de la personne entre 2006 et 2015
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Chaque patient sera suivi après la date index + 90 jours jusqu'à la date de sa première PTG, la date de fin de l'étude ou jusqu'à ce que le sujet ne soit plus inscrit.
Le nombre d'événements et le temps de suivi seront utilisés pour calculer les rapports de risque afin d'évaluer le risque d'arthroplastie totale du genou pour chaque comparaison
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Temps de suivi de la personne entre 2006 et 2015
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bradley Martin, PharmD, PhD, University of Arkansas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lo GH, LaValley M, McAlindon T, Felson DT. Intra-articular hyaluronic acid in treatment of knee osteoarthritis: a meta-analysis. JAMA. 2003 Dec 17;290(23):3115-21. doi: 10.1001/jama.290.23.3115.
- Wang CT, Lin J, Chang CJ, Lin YT, Hou SM. Therapeutic effects of hyaluronic acid on osteoarthritis of the knee. A meta-analysis of randomized controlled trials. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86(3):538-45. doi: 10.2106/00004623-200403000-00012.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Arrich J, Piribauer F, Mad P, Schmid D, Klaushofer K, Mullner M. Intra-articular hyaluronic acid for the treatment of osteoarthritis of the knee: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2005 Apr 12;172(8):1039-43. doi: 10.1503/cmaj.1041203.
- Medina JM, Thomas A, Denegar CR. Knee osteoarthritis: should your patient opt for hyaluronic acid injection? J Fam Pract. 2006 Aug;55(8):669-75. No abstract available.
- Bannuru RR, Natov NS, Obadan IE, Price LL, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory of hyaluronic acid versus corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1704-11. doi: 10.1002/art.24925.
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Intraarticular corticosteroid for treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005328. doi: 10.1002/14651858.CD005328.pub2.
- Printz JO, Lee JJ, Knesek M, Urquhart AG. Conflict of interest in the assessment of hyaluronic acid injections for osteoarthritis of the knee: an updated systematic review. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):30-33.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.034. Epub 2013 Jul 24.
- Bannuru RR, Natov NS, Dasi UR, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory following intra-articular hyaluronic acid injection in knee osteoarthritis--meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jun;19(6):611-9. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.014. Epub 2011 Apr 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204982
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