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Efficacité comparative des injections d'acide hyaluronique pour la prise en charge de l'arthrose du genou

4 août 2021 mis à jour par: University of Arkansas

Efficacité comparative des injections d'acide hyaluronique pour prévenir/retarder les interventions chirurgicales du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou

L'arthrose (OA) est une maladie articulaire dégénérative dans laquelle il existe un déséquilibre entre la dégradation et la réparation du tissu articulaire. Les injections intra-articulaires d'acide hyaluronique (HA) sont utilisées pour la prise en charge de l'arthrose du genou. Actuellement, il existe des preuves limitées et non concluantes à l'appui de l'utilisation des injections d'AH pour la prise en charge de l'arthrose du genou. L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'efficacité des injections d'AH dans la prise en charge de la gonarthrose. Les enquêteurs évalueront si les injections d'AH préviennent ou retardent les interventions chirurgicales liées à l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'arthrose (OA) est une maladie articulaire dégénérative dans laquelle il existe un déséquilibre entre la dégradation et la réparation du tissu articulaire. Les injections intra-articulaires d'acide hyaluronique (HA) sont utilisées pour la prise en charge de l'arthrose du genou. Les estimations regroupées des essais cliniques randomisés dans diverses méta-analyses n'ont pas de conclusions cohérentes, certaines concluent à l'absence de bénéfice tandis que d'autres concluent à un faible bénéfice (réduction de la douleur ou amélioration du fonctionnement quotidien) par rapport au bénéfice global (soulagement de la douleur et amélioration du fonctionnement quotidien) . La variation des conclusions est due à l'hétérogénéité de la méthodologie des essais cliniques inclus dans ces méta-analyses ainsi qu'à une différence dans l'interprétation des résultats cliniques. De plus, la plupart des essais (63 %) évaluant l'efficacité de l'AH sont financé par l'industrie, ce qui soulève des inquiétudes quant au biais de publication. De plus, bien que les preuves en faveur de l'utilisation des injections d'AH soient limitées, ces injections ont toujours une part de marché importante avec une vente annuelle de 725 millions de dollars par an. Compte tenu du montant élevé dépensé pour l'intervention, l'évaluation de son efficacité dans le monde réel est importante. Actuellement, il existe des preuves limitées et non concluantes à l'appui de l'utilisation des injections d'AH pour la prise en charge de l'arthrose du genou. L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité des injections d'AH dans la prise en charge de l'arthrose du genou. Plus précisément, les enquêteurs compareront le risque de toute intervention chirurgicale du genou en tant que résultat principal chez les patients atteints d'arthrose du genou qui sont exposés à des injections d'HA avec ceux qui ne sont pas exposés à des injections d'HA (non-utilisateurs d'HA) et ceux qui sont exposés à injections intra-articulaires de corticostéroïdes (CS). Trois définitions de résultats distinctes, qui comprennent : i) la mesure composite des résultats chirurgicaux (comprend l'arthroplastie totale du genou, l'arthroplastie partielle du genou, les procédures arthroscopiques, l'ostéotomie et les dispositifs d'interposition flottants), ii) les arthroplasties totales et partielles du genou uniquement et iii) le total l'arthroplastie du genou (TKR) uniquement sera utilisée pour comparer l'efficacité des utilisateurs de HA avec les non-utilisateurs de HA et les utilisateurs de CS.

Cette étude sera menée auprès de patients atteints d'arthrose du genou âgés de 40 ans et plus à partir des données sur les réclamations Lifelink Plus (2006-2015). Les patients atteints d'arthrose du genou avec une visite chez un spécialiste et des antécédents récents de médicaments utilisés pour la gestion de la douleur (proxy pour la douleur modérée à sévère) seront identifiés. Les patients seront classés en 3 groupes : 1) utilisateurs de HA, 2) utilisateurs de CS et 3) non-utilisateurs de HA en fonction de l'exposition/non-exposition à ces interventions dans les 90 premiers jours suivant la visite chez le spécialiste. Les utilisateurs de HA seront appariés séparément avec deux groupes de comparaison (utilisateurs de CS et non-utilisateurs de HA) en utilisant une approche d'appariement des scores de propension pour réduire le déséquilibre entre le groupe d'intervention et le groupe de comparaison. Les utilisateurs HA seront appariés séparément à chaque groupe de comparaison (ratio 1: 1) en utilisant une approche d'appariement gourmand dans un calibre prédéfini (0,2 de l'écart type regroupé du logit du PS). Les modèles de Cox seront utilisés pour comparer le risque de 1) toute intervention chirurgicale pour le genou, 2) PTG et arthroplasties partielles du genou uniquement et 3) PTG uniquement, parmi les utilisateurs d'HA et les groupes de comparaison. Pour les deux comparaisons, les enquêteurs utiliseront quatre approches pour comparer le risque de chaque mesure de résultat : 1) Analyse bivariée non ajustée, 2) Analyse multivariée ajustée, 3) Échantillon apparié au score de propension et 4) Pondération de probabilité inverse (IPW) utilisant le score de propension.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13849

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'arthrose du genou modérée à sévère identifiée par une visite chez un spécialiste avec des antécédents récents d'utilisation d'analgésiques (proxy pour une douleur modérée à sévère)

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ayant une visite spécialisée (chirurgien orthopédique, médecine physique et réadaptation, orthopédie, kinésithérapie et rhumatologue) entreront dans la cohorte et la date de la première visite sera considérée comme date index.
  • Les patients doivent avoir au moins une réclamation avec un diagnostic primaire d'arthrose du genou (ICD-9-Center for Medicare (CM) code 715.x6) à la date index
  • Les patients ayant une visite chez un spécialiste doivent présenter au moins une réclamation pour des analgésiques (AINS ou opioïdes) dans les 90 jours précédant ou le jour de la visite.
  • L'âge d'un patient doit être d'au moins 40 ans à la date de sa date index
  • Les patients doivent avoir une admissibilité continue aux prestations pharmaceutiques et médicales pendant au moins six mois avant leur diagnostic initial.
  • Les patients doivent avoir au moins trois mois d'admissibilité continue aux prestations pharmaceutiques et médicales après leur diagnostic initial.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant présenté une demande d'intervention pour HA ou CS au cours de la période précédant l'indice
  • Patients ayant présenté une réclamation pour des interventions chirurgicales liées à l'arthrose du genou (interventions arthroscopiques, ostéotomie, dispositifs d'interposition flottants, arthroplastie partielle et totale du genou) au cours de la période pré-index.
  • Afin de se concentrer sur la douleur liée à l'arthrose du genou, les patients présentant une réclamation pour fusion articulaire, polyarthrite rhumatoïde, fracture du genou, arthrite post-traumatique, nécrose avasculaire, tumeurs osseuses bénignes/malignes et maladie de Paget au cours de la période pré-index seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs d'injections d'acide hyaluronique (HA)
Patients ayant au moins une demande d'intervention pour administration intra-articulaire d'acide hyaluronique (codes d'intervention : J7320, J7322, J7325, Q4084, J7317, Q4083, J7321, Q4085, J7323, Q4086, J7324, J7327, J7326) dans les 90 jours suivant leur première visite chez un spécialiste (médecine physique, physiothérapie, chirurgien orthopédiste, rhumatologue ou orthopédiste) seront considérés comme des utilisateurs de l'HA.
Autres noms:
  • Synvisc, Orthovisc, Euflexxa, Monovisc, Hyglan ou Supartz
Utilisateurs d'injections de corticostéroïdes (CS)
Patients ayant au moins une demande d'intervention pour administration intra-articulaire de corticoïdes (codes d'acte : J1020, J1030, J1040, J1094, J1100, J2920, J2930, J0702, J0704, J3300, J3301, J3302, J3303, J1700, J1710, J1720, J2650, J2920, J2930) dans les 90 jours suivant leur première visite chez un spécialiste (médecine physique, kinésithérapie, chirurgien orthopédiste, rhumatologue ou orthopédiste) seront considérés comme des utilisateurs de CS.
Non-utilisateurs HA
Les patients qui n'ont aucune réclamation pour une intervention procédurale ou chirurgicale, y compris des injections HA et CS dans les 90 premiers jours après leur première visite chez le spécialiste, seront considérés comme des non-utilisateurs HA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant subi une intervention chirurgicale du genou évalués à l'aide des réclamations des patients hospitalisés et ambulatoires au cours de la période de suivi
Délai: Temps de suivi de la personne entre 2006 et 2015
Chaque patient sera suivi après la date index + 90 jours jusqu'à la date de sa première intervention arthroscopique, ostéotomie, mise en place d'un dispositif d'interposition flottant, remplacement partiel ou total du genou, la date de fin de l'étude ou jusqu'à ce que le sujet ne soit plus inscrit. Le nombre d'événements et le temps de suivi seront utilisés pour calculer les rapports de risque afin d'évaluer le risque d'intervention chirurgicale pour chaque comparaison
Temps de suivi de la personne entre 2006 et 2015

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant subi une arthroplastie totale ou partielle du genou évalués à l'aide des réclamations des patients hospitalisés et ambulatoires au cours de la période de suivi
Délai: Temps de suivi de la personne entre 2006 et 2015
Chaque patient sera suivi après la date index + 90 jours jusqu'à la date de son premier remplacement total ou partiel du genou, la date de fin de l'étude ou jusqu'à ce que le sujet ne soit plus inscrit. Le nombre d'événements et le temps de suivi seront utilisés pour calculer les rapports de risque afin d'évaluer le risque de remplacement total ou partiel du genou pour chaque comparaison
Temps de suivi de la personne entre 2006 et 2015
Nombre de patients ayant subi une arthroplastie totale du genou évalués à l'aide des réclamations des patients hospitalisés et ambulatoires au cours de la période de suivi
Délai: Temps de suivi de la personne entre 2006 et 2015
Chaque patient sera suivi après la date index + 90 jours jusqu'à la date de sa première PTG, la date de fin de l'étude ou jusqu'à ce que le sujet ne soit plus inscrit. Le nombre d'événements et le temps de suivi seront utilisés pour calculer les rapports de risque afin d'évaluer le risque d'arthroplastie totale du genou pour chaque comparaison
Temps de suivi de la personne entre 2006 et 2015

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bradley Martin, PharmD, PhD, University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Première publication (Estimation)

2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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