- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02671565
Hyaluronihappoinjektioiden vertaileva tehokkuus polven nivelrikon hoidossa
Hyaluronihappoinjektioiden vertaileva tehokkuus polven kirurgisten interventioiden estämiseksi/viivästykseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on rappeuttava nivelsairaus, jossa nivelkudoksen hajoamisen ja korjauksen välillä on epätasapaino. Nivelensisäisiä hyaluronihappoinjektioita (HA) käytetään polven OA:n hoitoon. Satunnaistettujen kliinisten tutkimusten yhteenlasketuissa arvioissa eri meta-analyyseissä ei ole johdonmukaisia johtopäätöksiä, jotkut päättelevät, että niistä ei ole hyötyä, kun taas toiset päättelevät pienen hyödyn (kivun vähentäminen tai päivittäisen toiminnan parantaminen) yleishyödyksi (lievittää kipua ja parantaa päivittäistä toimintaa) .Johtopäätösten vaihtelu johtuu näihin meta-analyyseihin sisältyvien kliinisten tutkimusten metodologian heterogeenisyydestä sekä eroista kliinisten löydösten tulkinnassa. Lisäksi suurin osa HA:n tehokkuutta arvioivista tutkimuksista (63 %) on teollisuuden rahoittama, mikä herättää huolta julkaisuharhasta. Lisäksi Vaikka todisteet HA-injektioiden käytöstä ovat rajalliset, näillä injektioilla on edelleen merkittävä markkinaosuus 725 miljoonan dollarin vuotuisella myyntillä. Koska interventioon käytetty suuri dollarisumma, sen tehokkuuden arviointi reaalimaailmassa on tärkeää. Tällä hetkellä on olemassa rajallisia ja epäselviä todisteita, jotka tukevat HA-injektioiden käyttöä polven OA:n hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HA-injektioiden tehokkuutta polven OA:n hoidossa. Erityisesti tutkijat vertaavat polven kirurgisen toimenpiteen riskiä ensisijaisena tuloksena HA-injektioille altistuneiden polven OA-potilaiden ja HA-injektioille altistumattomien (HA ei-käyttäjien) ja potilaiden, jotka ovat altistuneet HA-injektioille. nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot (CS). Kolme erillistä tulosmääritelmää, jotka sisältävät: i) yhdistelmäkirurgisen lopputuloksen mittaustuloksen (sisältää koko polven tekonivelleikkauksen, osittaisen polven tekonivelleikkauksen, artroskooppiset toimenpiteet, osteotomia ja vapaasti kelluvat väliasentolaitteet), ii) vain täydelliset ja osittaiset polven tekonivelleikkaukset ja iii) yhteensä Polviproteesia (TKR) käytetään vain HA-käyttäjien tehokkuuden vertaamiseen HA:n ei-käyttäjiin ja CS-käyttäjiin.
Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä 40-vuotiaita ja sitä vanhempia polven oA-potilaita Lifelink Plus -vaatimustiedoista (2006-2015). Polven OA-potilaat, jotka ovat käyneet erikoislääkärin vastaanotolla ja joilla on äskettäin käyttäneet kivunhoitoon käytettyjä lääkkeitä (kohtalaisen tai vaikean kivun välitys), tunnistetaan. Potilaat luokitellaan kolmeen ryhmään: 1) HA-käyttäjät, 2) CS-käyttäjät ja 3) HA-käyttäjät, jotka eivät käytä näitä interventioita, perustuen näille interventioihin altistumiseen/ei-altistumiseen ensimmäisten 90 päivän aikana erikoislääkärikäynnin jälkeen. HA-käyttäjät verrataan erikseen kahteen vertailuryhmään (CS-käyttäjät ja HA:n ei-käyttäjät) käyttämällä taipumuspisteiden täsmäytysmenetelmää interventio- ja vertailuryhmän välisen epätasapainon vähentämiseksi. HA-käyttäjät täsmäytetään erikseen kuhunkin vertailuryhmään (suhde 1:1) käyttämällä ahneita täsmäytyslähestymistapoja ennalta määritetyn paksuuden puitteissa (0,2 PS:n logitin yhdistetystä keskihajonnasta). Cox-malleja käytetään vertaamaan 1) polven kirurgisten toimenpiteiden, 2) vain TKR:n ja osittaisten polven tekonivelleikkausten sekä 3) vain TKR:n riskiä HA-käyttäjien ja vertailuryhmien kesken. Molemmissa vertailuissa tutkijat käyttävät neljää lähestymistapaa vertaillakseen kunkin tulosmitan riskiä: 1) Oikaisematon kaksimuuttujaanalyysi, 2) Muokattu monimuuttujaanalyysi, 3) Taipumuspisteiden mukainen otos ja 4) Käänteinen todennäköisyyspainotus (IPW) taipumuspisteiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erikoislääkärikäynti (ortopedi, fysioterapia ja kuntoutus, ortopedi, fysioterapia ja reumatologi) otetaan kohorttiin ja ensimmäisen käynnin päivämäärä katsotaan indeksipäiväksi.
- Potilailla tulee olla vähintään yksi sairausvakuutus, jolla on ensisijainen diagnoosi polven nivelrikko (ICD-9-Center for Medicare (CM) koodi 715.x6) indeksipäivänä
- Potilailla, joilla on erikoislääkärikäynti, tulee olla vähintään yksi hakemus kipulääkettä (NSAID tai opioidi) varten 90 päivän sisällä ennen käyntiä tai käyntipäivänä.
- Potilaan iän tulee olla vähintään 40 vuotta indeksointipäivänä
- Potilailla on oltava jatkuva kelpoisuus apteekki- ja lääketieteellisiin etuuksiin vähintään kuuden kuukauden ajan ennen indeksidiagnoosia.
- Potilaalla on oltava vähintään kolmen kuukauden jatkuva kelpoisuus apteekki- ja lääketieteellisiin etuuksiin indeksidiagnoosin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toimenpide, vaativat HA:ta tai CS:ää esiindeksijaksolla
- Potilaat, joilla on toimenpide, vaativat polven OA-kirurgisia toimenpiteitä (artroskooppiset toimenpiteet, osteotomia, vapaasti kelluvat väliasentolaitteet, polven osittainen ja täydellinen korvaaminen) esiindeksijaksolla.
- Polven OA-kipuun keskittymiseksi poissuljetaan potilaat, joilla on nivelfuusio, nivelreuma, polvimurtuma, trauman jälkeinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi, hyvänlaatuiset/pahanlaatuiset luukasvaimet ja Pagetin tauti ennen indeksiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyaluronihapon (HA) injektiokäyttäjät
Potilaat, joilla on vähintään yksi toimenpide, vaativat hyaluronihapon nivelensisäistä antoa (menettelykoodit: J7320, J7322, J7325, Q4084, J7317, Q4083, J7321, Q4085, J7323, Q4086, J7324 6 päivän kuluessa, J73224) ensimmäinen erikoislääkärin (fyysinen lääketiede, fysioterapia, ortopedi, reumatologi tai ortopedi) käynti katsotaan HA-käyttäjiksi.
|
Muut nimet:
|
|
Kortikosteroidien (CS) injektioiden käyttäjät
Potilaat, joilla on vähintään yksi toimenpide, vaativat kortikosteroidien nivelensisäistä antoa (menettelykoodit: J1020, J1030, J1040, J1094, J1100, J2920, J2930, J0702, J0704, J3300, J0704, J3300, J0704, J3300, J0704, J3300, J3301, J3300, J3301,1,7,1,3 J2650, J2920, J2930) 90 päivän kuluessa heidän ensimmäisestä erikoislääkärin (fyysinen lääketiede, fysioterapia, ortopedi, reumatologi tai ortopedi) käynnin jälkeen katsotaan CS-käyttäjiksi.
|
|
|
HA ei-käyttäjät
Potilaat, joilla ei ole vaatimuksia toimenpide- tai kirurgisista toimenpiteistä, mukaan lukien HA- ja CS-injektiot 90 päivän aikana ensimmäisen erikoislääkärikäynnin jälkeen, katsotaan HA:n ei-käyttäjiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille polvileikkaus on arvioitu käyttämällä laitos- ja avohoitovaatimuksia seuranta-ajan kuluessa
Aikaikkuna: Henkilön seuranta-aika 2006-2015
|
Jokaista potilasta seurataan indeksipäivämäärän jälkeen + 90 päivää hänen ensimmäiseen artroskooppiseen toimenpiteeseen, osteotomiaan, vapaasti kelluvan välikappaleen asettamiseen, osittaiseen tai täydelliseen polven tekonivelleikkaukseen, tutkimuksen päättymispäivään tai kunnes koehenkilö ei ole enää kirjoilla.
Tapahtumien lukumäärää ja seuranta-aikaa käytetään riskisuhteiden laskemiseen, jotta voidaan arvioida kirurgisen toimenpiteen riski kussakin vertailussa
|
Henkilön seuranta-aika 2006-2015
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille on tehty täydellinen tai osittainen polven tekonivelleikkaus, joka on arvioitu laitos- ja avohoitokorvausten perusteella seurantaajassa
Aikaikkuna: Henkilön seuranta-aika 2006-2015
|
Jokaista potilasta seurataan indeksipäivämäärän + 90 päivän kuluttua hänen ensimmäisen täydellisen tai osittaisen polven tekonivelleikkauksen päivämäärään, tutkimuksen päättymispäivään tai siihen asti, kunnes koehenkilöä ei enää oteta mukaan.
Tapahtumien lukumäärää ja seuranta-aikaa käytetään riskisuhteiden laskemiseen, jotta voidaan arvioida polven täydellisen tai osittaisen korvaamisen riski kussakin vertailussa
|
Henkilön seuranta-aika 2006-2015
|
|
Potilaiden määrä, joilla on koko polviproteesi, arvioitu laitos- ja avohoitokorvausten perusteella seuranta-ajassa
Aikaikkuna: Henkilön seuranta-aika 2006-2015
|
Jokaista potilasta seurataan indeksipäivämäärän + 90 päivän kuluttua hänen ensimmäisen TKR:n päivämäärään, tutkimuksen päättymispäivään tai siihen asti, kunnes tutkittavaa ei enää ole rekisteröity.
Tapahtumien lukumäärää ja seuranta-aikaa käytetään riskisuhteiden laskemiseen, jotta voidaan arvioida polviproteesin kokonaisriski kussakin vertailussa.
|
Henkilön seuranta-aika 2006-2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bradley Martin, PharmD, PhD, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lo GH, LaValley M, McAlindon T, Felson DT. Intra-articular hyaluronic acid in treatment of knee osteoarthritis: a meta-analysis. JAMA. 2003 Dec 17;290(23):3115-21. doi: 10.1001/jama.290.23.3115.
- Wang CT, Lin J, Chang CJ, Lin YT, Hou SM. Therapeutic effects of hyaluronic acid on osteoarthritis of the knee. A meta-analysis of randomized controlled trials. J Bone Joint Surg Am. 2004 Mar;86(3):538-45. doi: 10.2106/00004623-200403000-00012.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Arrich J, Piribauer F, Mad P, Schmid D, Klaushofer K, Mullner M. Intra-articular hyaluronic acid for the treatment of osteoarthritis of the knee: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2005 Apr 12;172(8):1039-43. doi: 10.1503/cmaj.1041203.
- Medina JM, Thomas A, Denegar CR. Knee osteoarthritis: should your patient opt for hyaluronic acid injection? J Fam Pract. 2006 Aug;55(8):669-75. No abstract available.
- Bannuru RR, Natov NS, Obadan IE, Price LL, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory of hyaluronic acid versus corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1704-11. doi: 10.1002/art.24925.
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Intraarticular corticosteroid for treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005328. doi: 10.1002/14651858.CD005328.pub2.
- Printz JO, Lee JJ, Knesek M, Urquhart AG. Conflict of interest in the assessment of hyaluronic acid injections for osteoarthritis of the knee: an updated systematic review. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):30-33.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.034. Epub 2013 Jul 24.
- Bannuru RR, Natov NS, Dasi UR, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory following intra-articular hyaluronic acid injection in knee osteoarthritis--meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jun;19(6):611-9. doi: 10.1016/j.joca.2010.09.014. Epub 2011 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204982
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .