Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihappoinjektioiden vertaileva tehokkuus polven nivelrikon hoidossa

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Arkansas

Hyaluronihappoinjektioiden vertaileva tehokkuus polven kirurgisten interventioiden estämiseksi/viivästykseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

Nivelrikko (OA) on rappeuttava nivelsairaus, jossa nivelkudoksen hajoamisen ja korjauksen välillä on epätasapainoa. Nivelensisäisiä hyaluronihappoinjektioita (HA) käytetään polven OA:n hoitoon. Tällä hetkellä on olemassa rajallisia ja epäselviä todisteita, jotka tukevat HA-injektioiden käyttöä polven OA:n hoidossa. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on arvioida HA-injektioiden tehokkuutta polven OA:n hoidossa. Tutkijat arvioivat, estävätkö HA-injektiot polven OA-kirurgisia toimenpiteitä vai viivästyvätkö ne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on rappeuttava nivelsairaus, jossa nivelkudoksen hajoamisen ja korjauksen välillä on epätasapaino. Nivelensisäisiä hyaluronihappoinjektioita (HA) käytetään polven OA:n hoitoon. Satunnaistettujen kliinisten tutkimusten yhteenlasketuissa arvioissa eri meta-analyyseissä ei ole johdonmukaisia ​​johtopäätöksiä, jotkut päättelevät, että niistä ei ole hyötyä, kun taas toiset päättelevät pienen hyödyn (kivun vähentäminen tai päivittäisen toiminnan parantaminen) yleishyödyksi (lievittää kipua ja parantaa päivittäistä toimintaa) .Johtopäätösten vaihtelu johtuu näihin meta-analyyseihin sisältyvien kliinisten tutkimusten metodologian heterogeenisyydestä sekä eroista kliinisten löydösten tulkinnassa. Lisäksi suurin osa HA:n tehokkuutta arvioivista tutkimuksista (63 %) on teollisuuden rahoittama, mikä herättää huolta julkaisuharhasta. Lisäksi Vaikka todisteet HA-injektioiden käytöstä ovat rajalliset, näillä injektioilla on edelleen merkittävä markkinaosuus 725 miljoonan dollarin vuotuisella myyntillä. Koska interventioon käytetty suuri dollarisumma, sen tehokkuuden arviointi reaalimaailmassa on tärkeää. Tällä hetkellä on olemassa rajallisia ja epäselviä todisteita, jotka tukevat HA-injektioiden käyttöä polven OA:n hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HA-injektioiden tehokkuutta polven OA:n hoidossa. Erityisesti tutkijat vertaavat polven kirurgisen toimenpiteen riskiä ensisijaisena tuloksena HA-injektioille altistuneiden polven OA-potilaiden ja HA-injektioille altistumattomien (HA ei-käyttäjien) ja potilaiden, jotka ovat altistuneet HA-injektioille. nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot (CS). Kolme erillistä tulosmääritelmää, jotka sisältävät: i) yhdistelmäkirurgisen lopputuloksen mittaustuloksen (sisältää koko polven tekonivelleikkauksen, osittaisen polven tekonivelleikkauksen, artroskooppiset toimenpiteet, osteotomia ja vapaasti kelluvat väliasentolaitteet), ii) vain täydelliset ja osittaiset polven tekonivelleikkaukset ja iii) yhteensä Polviproteesia (TKR) käytetään vain HA-käyttäjien tehokkuuden vertaamiseen HA:n ei-käyttäjiin ja CS-käyttäjiin.

Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä 40-vuotiaita ja sitä vanhempia polven oA-potilaita Lifelink Plus -vaatimustiedoista (2006-2015). Polven OA-potilaat, jotka ovat käyneet erikoislääkärin vastaanotolla ja joilla on äskettäin käyttäneet kivunhoitoon käytettyjä lääkkeitä (kohtalaisen tai vaikean kivun välitys), tunnistetaan. Potilaat luokitellaan kolmeen ryhmään: 1) HA-käyttäjät, 2) CS-käyttäjät ja 3) HA-käyttäjät, jotka eivät käytä näitä interventioita, perustuen näille interventioihin altistumiseen/ei-altistumiseen ensimmäisten 90 päivän aikana erikoislääkärikäynnin jälkeen. HA-käyttäjät verrataan erikseen kahteen vertailuryhmään (CS-käyttäjät ja HA:n ei-käyttäjät) käyttämällä taipumuspisteiden täsmäytysmenetelmää interventio- ja vertailuryhmän välisen epätasapainon vähentämiseksi. HA-käyttäjät täsmäytetään erikseen kuhunkin vertailuryhmään (suhde 1:1) käyttämällä ahneita täsmäytyslähestymistapoja ennalta määritetyn paksuuden puitteissa (0,2 PS:n logitin yhdistetystä keskihajonnasta). Cox-malleja käytetään vertaamaan 1) polven kirurgisten toimenpiteiden, 2) vain TKR:n ja osittaisten polven tekonivelleikkausten sekä 3) vain TKR:n riskiä HA-käyttäjien ja vertailuryhmien kesken. Molemmissa vertailuissa tutkijat käyttävät neljää lähestymistapaa vertaillakseen kunkin tulosmitan riskiä: 1) Oikaisematon kaksimuuttujaanalyysi, 2) Muokattu monimuuttujaanalyysi, 3) Taipumuspisteiden mukainen otos ja 4) Käänteinen todennäköisyyspainotus (IPW) taipumuspisteiden avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13849

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea polven OA, joka on todettu erikoislääkärikäynnillä sekä viimeaikainen kipulääkkeiden käyttö (keskivaikean tai vaikean kivun vertauskuva)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erikoislääkärikäynti (ortopedi, fysioterapia ja kuntoutus, ortopedi, fysioterapia ja reumatologi) otetaan kohorttiin ja ensimmäisen käynnin päivämäärä katsotaan indeksipäiväksi.
  • Potilailla tulee olla vähintään yksi sairausvakuutus, jolla on ensisijainen diagnoosi polven nivelrikko (ICD-9-Center for Medicare (CM) koodi 715.x6) indeksipäivänä
  • Potilailla, joilla on erikoislääkärikäynti, tulee olla vähintään yksi hakemus kipulääkettä (NSAID tai opioidi) varten 90 päivän sisällä ennen käyntiä tai käyntipäivänä.
  • Potilaan iän tulee olla vähintään 40 vuotta indeksointipäivänä
  • Potilailla on oltava jatkuva kelpoisuus apteekki- ja lääketieteellisiin etuuksiin vähintään kuuden kuukauden ajan ennen indeksidiagnoosia.
  • Potilaalla on oltava vähintään kolmen kuukauden jatkuva kelpoisuus apteekki- ja lääketieteellisiin etuuksiin indeksidiagnoosin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toimenpide, vaativat HA:ta tai CS:ää esiindeksijaksolla
  • Potilaat, joilla on toimenpide, vaativat polven OA-kirurgisia toimenpiteitä (artroskooppiset toimenpiteet, osteotomia, vapaasti kelluvat väliasentolaitteet, polven osittainen ja täydellinen korvaaminen) esiindeksijaksolla.
  • Polven OA-kipuun keskittymiseksi poissuljetaan potilaat, joilla on nivelfuusio, nivelreuma, polvimurtuma, trauman jälkeinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi, hyvänlaatuiset/pahanlaatuiset luukasvaimet ja Pagetin tauti ennen indeksiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hyaluronihapon (HA) injektiokäyttäjät
Potilaat, joilla on vähintään yksi toimenpide, vaativat hyaluronihapon nivelensisäistä antoa (menettelykoodit: J7320, J7322, J7325, Q4084, J7317, Q4083, J7321, Q4085, J7323, Q4086, J7324 6 päivän kuluessa, J73224) ensimmäinen erikoislääkärin (fyysinen lääketiede, fysioterapia, ortopedi, reumatologi tai ortopedi) käynti katsotaan HA-käyttäjiksi.
Muut nimet:
  • Synvisc, Orthovisc, Euflexxa, Monovisc, Hyglan tai Supartz
Kortikosteroidien (CS) injektioiden käyttäjät
Potilaat, joilla on vähintään yksi toimenpide, vaativat kortikosteroidien nivelensisäistä antoa (menettelykoodit: J1020, J1030, J1040, J1094, J1100, J2920, J2930, J0702, J0704, J3300, J0704, J3300, J0704, J3300, J0704, J3300, J3301, J3300, J3301,1,7,1,3 J2650, J2920, J2930) 90 päivän kuluessa heidän ensimmäisestä erikoislääkärin (fyysinen lääketiede, fysioterapia, ortopedi, reumatologi tai ortopedi) käynnin jälkeen katsotaan CS-käyttäjiksi.
HA ei-käyttäjät
Potilaat, joilla ei ole vaatimuksia toimenpide- tai kirurgisista toimenpiteistä, mukaan lukien HA- ja CS-injektiot 90 päivän aikana ensimmäisen erikoislääkärikäynnin jälkeen, katsotaan HA:n ei-käyttäjiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joille polvileikkaus on arvioitu käyttämällä laitos- ja avohoitovaatimuksia seuranta-ajan kuluessa
Aikaikkuna: Henkilön seuranta-aika 2006-2015
Jokaista potilasta seurataan indeksipäivämäärän jälkeen + 90 päivää hänen ensimmäiseen artroskooppiseen toimenpiteeseen, osteotomiaan, vapaasti kelluvan välikappaleen asettamiseen, osittaiseen tai täydelliseen polven tekonivelleikkaukseen, tutkimuksen päättymispäivään tai kunnes koehenkilö ei ole enää kirjoilla. Tapahtumien lukumäärää ja seuranta-aikaa käytetään riskisuhteiden laskemiseen, jotta voidaan arvioida kirurgisen toimenpiteen riski kussakin vertailussa
Henkilön seuranta-aika 2006-2015

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joille on tehty täydellinen tai osittainen polven tekonivelleikkaus, joka on arvioitu laitos- ja avohoitokorvausten perusteella seurantaajassa
Aikaikkuna: Henkilön seuranta-aika 2006-2015
Jokaista potilasta seurataan indeksipäivämäärän + 90 päivän kuluttua hänen ensimmäisen täydellisen tai osittaisen polven tekonivelleikkauksen päivämäärään, tutkimuksen päättymispäivään tai siihen asti, kunnes koehenkilöä ei enää oteta mukaan. Tapahtumien lukumäärää ja seuranta-aikaa käytetään riskisuhteiden laskemiseen, jotta voidaan arvioida polven täydellisen tai osittaisen korvaamisen riski kussakin vertailussa
Henkilön seuranta-aika 2006-2015
Potilaiden määrä, joilla on koko polviproteesi, arvioitu laitos- ja avohoitokorvausten perusteella seuranta-ajassa
Aikaikkuna: Henkilön seuranta-aika 2006-2015
Jokaista potilasta seurataan indeksipäivämäärän + 90 päivän kuluttua hänen ensimmäisen TKR:n päivämäärään, tutkimuksen päättymispäivään tai siihen asti, kunnes tutkittavaa ei enää ole rekisteröity. Tapahtumien lukumäärää ja seuranta-aikaa käytetään riskisuhteiden laskemiseen, jotta voidaan arvioida polviproteesin kokonaisriski kussakin vertailussa.
Henkilön seuranta-aika 2006-2015

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bradley Martin, PharmD, PhD, University of Arkansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa