천식의 미생물군 특성화 (MIA)
이전 연구에서는 건강한 사람의 기도에서 발견되는 것과 비교하여 천식 환자의 기도에서 발견되는 박테리아 군집에 상당한 차이가 있음을 확인했습니다.
이러한 박테리아 군집이 모든 천식 환자에서 유사한지 또는 더 심한 천식 환자, 다른 유형의 천식 또는 다른 치료를 받는 천식 환자 간에 다른지 아직 명확하지 않습니다. 그룹 간에 존재하는 박테리아의 차이는 천식이 있는 사람들이 질병의 동일한 특징을 갖지 않는 이유를 설명하는 데 도움이 될 수 있으므로 아는 것이 중요합니다.
이 연구의 목적은 천식 환자의 기도에서 발견되는 박테리아의 수와 유형에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
우리는 이 환자들의 가래 샘플에 존재하는 박테리아의 DNA를 검출함으로써 이것을 할 것입니다. 또한 다양한 유형의 질병을 가진 사람들에게서 박테리아가 다른지 확인하기 위해 천식의 다양한 구성요소를 측정할 것입니다.
한 사람의 가래 샘플에서 검출된 박테리아가 경우에 따라 다를 수 있는지 아직 명확하지 않기 때문에 시간이 지남에 따라 이것이 얼마나 유사한지 알아보기 위해 일부 환자로부터 하나 이상의 샘플을 채취할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 미생물 구성이 질병 심각도와 상관관계가 있는지 확인하는 것입니다(BTS 단계에 의해 결정됨). 초기 연구에서 중증도가 다른 천식 환자가 유사한 미생물 구성을 가질 수 있다고 제안했지만 이 주장을 뒷받침하는 직접적인 증거는 없습니다. 또한 지금까지 이 분야의 세 가지 주요 연구는 모두 다른 시퀀싱 방법을 사용하여 비교가 어려웠습니다.
기관지 과민성(메타콜린 챌린지에 의해 측정됨) 및 기도 염증 패턴(가래 감별 세포 수 및 호기 산화질소 수준으로 측정됨)을 포함하는 다양한 피험자의 미생물군 조성과 임상 측정 사이의 관계를 추가로 조사할 것입니다. 또한 플루티카손이 특정 환자 그룹에서 폐렴 및 비결핵성 마이코박테리아 질병의 위험을 증가시킨다는 증거가 있기 때문에 흡입 스테로이드 플루티카손을 사용하는 천식 환자와 부데소나이드를 사용하는 천식 환자의 샘플 간에 비교가 이루어질 것입니다. 미공개 데이터(Astra Zeneca)는 부데소나이드에 비해 플루티카손으로 인한 폐렴의 과도한 위험이 흡입용 코르티코스테로이드로 최소 12개월 치료 후 더 두드러질 수 있음을 시사합니다. 가래 샘플의 미생물군 구성은 이 샘플의 표준 미생물 배양과 함께 평가되어 이 두 가지 방법을 비교할 수 있습니다.
폐 미생물군을 평가하기 위한 유도 객담 방법의 재현성을 평가하기 위해, 첫 번째 샘플 수집 후 24시간 이내에 20명의 환자 하위 그룹에서 반복 객담 샘플을 채취하여 비교합니다. 박테리아 집단의 세로 안정성을 평가하기 위해 2주 후에 이 환자 하위 그룹에서 추가 샘플을 채취할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Respiratory Research Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남성 또는 여성
- 천식 진단
- 10년 동안 비흡연자 및 총 10갑년 미만
- BTS 2단계 환자는 최소 1년 동안 BDP ≤ 400 mcg/day FP ≤ 200 mcg/day 또는 BUD ≤ 400 mcg/day 용량의 흡입 스테로이드를 사용하고 있어야 합니다.
- BTS 4단계 환자는 최소 1년 동안 FP ≥ 500mcg/일 또는 BUD ≥800mcg/일 용량의 흡입 스테로이드를 별도의 스테로이드 또는 흡입 스테로이드/지속형 베타 작용제 조합으로 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난달 이내 호흡기 감염 또는 항생제 복용
- 연구 과정 동안 임신 또는 임신 의도
- 기타 호흡기 진단
- 기관지확장제 후 FEV1 < 60%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
방탄소년단 2단계 천식환자
영국흉부학회(BTS) 치료 2단계에서 20명의 천식 환자 그룹 - 정기적인 저용량 흡입 코르티코스테로이드(<400마이크로그램/일 BDP 등가 용량)
|
|
|
방탄소년단 4단계 플루티카손으로 치료 중인 천식환자
영국흉부학회(BTS) 치료 4단계에서 15명의 천식 환자 그룹 - 고용량 흡입 플루티카손(>500마이크로그램/일 용량)
|
|
|
방탄소년단 4단계 부데소나이드 치료 중인 천식환자
영국 흉부 학회(BTS) 치료 4단계에서 15명의 천식 환자 그룹 - 고용량 흡입 부데소니드(>800마이크로그램/일 용량)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대상 객담 미생물군 박테리아 다양성(풍부도)(속의 평균 수로 정량화됨) 대 대상 BTS 처리 단계
기간: 1 일
|
1 일
|
|
대상 객담 미생물군 박테리아 다양성(Simpson의 다양성 지수에 의해 정량화됨) 대 대상 BTS 처리 단계
기간: 1 일
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대상 객담 미생물군 박테리아 다양성(풍부함)(속의 평균 수로 정량화됨) 대 FEV1
기간: 1 일
|
1 일
|
|
대상 객담 미생물군 박테리아 다양성(Simpson의 다양성 지수로 정량화됨) 대 FEV1
기간: 1 일
|
1 일
|
|
피험자 가래 미생물군 박테리아 다양성(농도)(속의 평균 수로 정량화) 대 가래 차별 세포 수(%호산구/%호중구)
기간: 1 일
|
1 일
|
|
피험자 가래 미생물군 박테리아 다양성(Simpson의 다양성 지수로 정량화됨) 대 가래 차등 세포 수(%호산구/%호중구)
기간: 1 일
|
1 일
|
|
피험자 가래 미생물군 박테리아 다양성(농도)(속의 평균 수로 정량화) 대 호기 산화질소 수준(ppb)
기간: 1 일
|
1 일
|
|
주제 객담 미생물군 박테리아 다양성(Simpson의 다양성 지수로 정량화됨) 대 호기 산화질소 수준(ppb)
기간: 1 일
|
1 일
|
|
피험자 객담 미생물군 박테리아 다양성(농도)(속의 평균 수로 정량화됨) v PC20(mg/ml)
기간: 1 일
|
1 일
|
|
피험자 가래 미생물상 박테리아 다양성(Simpson의 다양성 지수로 정량화됨) v PC20(mg/ml)
기간: 1 일
|
1 일
|
|
피험자 가래 미생물군 박테리아 다양성(농도)(속의 평균 수로 정량화됨) v Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 점수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
피험자 객담 미생물군 박테리아 다양성(Simpson의 다양성 지수로 정량화됨) v Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 점수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
피험자 가래 미생물군 박테리아 다양성(농도)(속의 평균 수로 정량화) v 천식 제어 질문지 점수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
피험자 객담 미생물군 박테리아 다양성(Simpson의 다양성 지수로 정량화됨) v 천식 제어 질문지 점수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
플루티카손 흡입 환자의 대상 객담 미생물 세균 다양성(농도)(속의 평균 수로 정량화) v 부데소니드 흡입 환자의 동일한 측정
기간: 1 일
|
1 일
|
|
플루티카손 흡입 환자의 대상 객담 미생물 세균 다양성(Simpson의 다양성 지수로 정량화) v 부데소나이드 흡입 환자의 동일한 측정
기간: 1 일
|
1 일
|
|
피험자 가래 미생물군 박테리아 다양성(농도)(속의 평균 수로 정량화) v 기존 진단 미생물 배양(양성으로 보고된 미생물 배양 빈도(%))
기간: 1 일
|
1 일
|
|
피험자 가래 미생물군 박테리아 다양성(Simpson의 다양성 지수로 정량화됨) v 기존 진단 미생물 배양(양성으로 보고된 미생물 배양의 빈도(%))
기간: 1 일
|
1 일
|
|
24시간 동안 대상 가래 미생물군 박테리아 다양성(풍부함)(속의 평균 수로 정량화됨) 안정성
기간: 2일
|
2일
|
|
24시간 동안 대상 가래 미생물상 박테리아 다양성(Simpson의 다양성 지수에 의해 정량화됨) 안정성
기간: 2일
|
2일
|
|
2주 동안 대상 가래 미생물군 박테리아 다양성(풍부도)(속의 평균 수로 정량화)
기간: 이주
|
이주
|
|
2주 동안 피험자 객담 미생물군 박테리아 다양성(Simpson의 다양성 지수로 정량화됨)
기간: 이주
|
이주
|
|
QPCR 정량(log10 카피 수/g 또는 유사)에 따른 대상 객담 박테리아 부하 대 대상 BTS 치료 단계
기간: 1 일
|
1 일
|
|
QPCR 정량(log10 카피 수/g 또는 유사)에 따른 대상 객담 박테리아 부하 대 대상 BTS 치료 단계 대 FEV1
기간: 1 일
|
1 일
|
|
QPCR 정량(log10 카피 수/g 또는 유사)에 따른 피험자 객담 세균 부하 대 객담 감별 세포 수(%호산구/%호중구)
기간: 1 일
|
1 일
|
|
QPCR 정량(log10 카피 수/g 또는 유사)에 따른 피험자 가래 세균 부하 대 호기 산화질소 수준(ppb)
기간: 1 일
|
1 일
|
|
QPCR 정량(log10 카피 수/g 또는 유사) 대 PC20(mg/ml)에 따른 대상 객담 세균 부하
기간: 1 일
|
1 일
|
|
QPCR 정량(log10 카피 수/g 또는 유사)에 따른 피험자 객담 박테리아 부하 대 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 점수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
QPCR 정량(log10 카피 수/g 또는 유사)에 따른 피험자 객담 박테리아 부하 대 천식 제어 질문지 점수
기간: 1 일
|
1 일
|
|
흡입된 플루티카손 환자에서 qPCR 정량화(log10 copy numbers/g 또는 유사)에 따른 피험자 객담 세균 부하 v 흡입된 부데소나이드 환자에서 동일한 측정
기간: 1 일
|
1 일
|
|
24시간 동안 qPCR 정량(log10 복제 수/g 또는 유사) 안정성에 따른 피험자 객담 세균 부하
기간: 2일
|
2일
|
|
QPCR 정량(log10 카피 수/g 또는 유사)에 따른 피험자 객담 박테리아 부하 v 기존 진단 미생물 배양(양성으로 보고된 미생물 배양의 빈도(%))
기간: 1 일
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .