Charakterystyka mikrobiomu w astmie (MIA)
Wcześniejsze prace wykazały, że istnieją znaczne różnice w zbiorowiskach bakterii znajdujących się w drogach oddechowych pacjentów z astmą w porównaniu z tymi znajdującymi się w drogach oddechowych osób zdrowych.
Nie jest jeszcze jasne, czy te społeczności bakteryjne są podobne u wszystkich pacjentów z astmą, czy też są różne u osób z cięższą astmą, z różnymi typami astmy lub u pacjentów z astmą przyjmujących różne leki. Jest to ważne, aby wiedzieć, ponieważ wszelkie różnice w bakteriach obecnych między grupami mogą pomóc wyjaśnić, dlaczego ludzie z astmą nie mają tych samych cech choroby.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy istnieją różnice w liczbie i rodzaju bakterii znajdujących się w drogach oddechowych pacjentów z astmą (1) z różnym stopniem nasilenia astmy i (2) stosujących różne rodzaje steroidów wziewnych w leczeniu astmy.
Zrobimy to, wykrywając DNA bakterii obecnych w próbkach flegmy tych pacjentów. Przeprowadzimy również pomiary różnych składników astmy, aby sprawdzić, czy bakterie różnią się u osób z różnymi typami chorób.
Ponieważ nie jest jeszcze jasne, czy bakterie wykryte w próbkach flegmy od jednej osoby mogą się różnić przy różnych okazjach, będziemy pobierać więcej niż jedną próbkę od niektórych pacjentów, aby zobaczyć, jak jest to podobne w czasie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest określenie, czy skład mikroflory jest skorelowany z ciężkością choroby (określoną w kroku BTS). Chociaż wstępne badania sugerują, że astmatycy o różnym nasileniu mogą mieć podobny skład mikroflory, nie ma bezpośrednich dowodów na poparcie tego twierdzenia. Ponadto w dotychczasowych trzech głównych badaniach w tej dziedzinie stosowano różne metody sekwencjonowania, co utrudnia porównania.
Związek między składem mikrobiomu różnych osób a pomiarami klinicznymi, w tym nadreaktywnością oskrzeli (mierzoną przez prowokację metacholiną) i wzorcem zapalenia dróg oddechowych (mierzonym przez różnicową liczbę komórek w plwocinie i poziomy tlenku azotu w wydychanym powietrzu) będzie dalej badany. Dokonane zostaną również porównania między próbkami pobranymi od pacjentów z astmą stosujących wziewny steroid flutikazon i tych stosujących budezonid, ponieważ istnieją dowody sugerujące, że flutikazon prowadzi do zwiększonego ryzyka zapalenia płuc i niegruźliczej choroby mykobakteryjnej w niektórych grupach pacjentów. Niepublikowane dane (Astra Zeneca) sugerują, że zwiększone ryzyko zapalenia płuc podczas stosowania flutikazonu w porównaniu z budezonidem może być bardziej wyraźne po co najmniej 12 miesiącach leczenia wziewnym kortykosteroidem. Skład mikrobiomu próbek plwociny zostanie oceniony w połączeniu ze standardową kulturą mikrobiologiczną tych próbek, aby umożliwić porównanie tych dwóch metod.
W celu oceny powtarzalności metody indukowanej plwociny do oceny mikrobiomu płuc, z podgrupy 20 pacjentów zostanie pobrana powtórna próbka plwociny w ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej próbki i porównana. Kolejna próbka zostanie pobrana z tej podgrupy pacjentów 2 tygodnie później w celu oceny podłużnej stabilności populacji bakterii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Respiratory Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mężczyzna czy kobieta
- Rozpoznanie astmy
- Osoby niepalące od 10 lat i łącznie mniej niż 10 paczkolat
- Pacjenci z BTS Step 2 muszą stosować sterydy wziewne w dawce BDP ≤ 400 mcg/dzień FP ≤ 200 mcg/dzień lub BUD ≤ 400 mcg/dzień przez co najmniej 1 rok
- Pacjenci ze stopniem BTS 4 musieli stosować sterydy wziewne w dawce FP ≥ 500 mcg/dobę lub BUD ≥800 mcg/dobę przez co najmniej 1 rok jako oddzielny steroid lub połączenie steroidu wziewnego z długo działającym beta-agonistą.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja dróg oddechowych lub antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie studiów
- Inna diagnostyka układu oddechowego
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 60%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BTS Krok 2 Pacjenci z astmą
Grupa 20 pacjentów z astmą na etapie 2 leczenia British Thoracic Society (BTS) – regularne kortykosteroidy wziewne w małej dawce (dawka równoważna <400 mikrogramów/dobę BDP)
|
|
|
BTS Krok 4 Pacjenci z astmą leczeni flutikazonem
Grupa 15 pacjentów z astmą na etapie 4 leczenia British Thoracic Society (BTS) - flutikazon wziewny w dużej dawce (dawka >500 mikrogramów/dobę)
|
|
|
BTS Krok 4 Pacjenci z astmą leczeni budezonidem
Grupa 15 pacjentów z astmą na etapie 4 leczenia British Thoracic Society (BTS) - budezonid wziewny w dużej dawce (dawka >800 mikrogramów/dobę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnorodność bakteryjna (bogactwo) mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo na podstawie średniej liczby rodzajów) w porównaniu z etapem leczenia BTS pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnorodność bakteryjna mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo za pomocą wskaźnika różnorodności Simpsona) w porównaniu z etapem leczenia BTS pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnorodność bakteryjna (bogactwo) mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo na podstawie średniej liczby rodzajów) vs FEV1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnorodność bakteryjna mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo za pomocą wskaźnika różnorodności Simpsona) vs FEV1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnorodność bakteryjna (bogactwo) mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo na podstawie średniej liczby rodzajów) vs zróżnicowana liczba komórek w plwocinie (% eozynofili/% neutrofili)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnorodność bakteryjna mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo za pomocą wskaźnika różnorodności Simpsona) w porównaniu do zróżnicowanej liczby komórek w plwocinie (% eozynofili/% neutrofili)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnorodność bakteryjna (bogactwo) mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo przez średnią liczbę rodzajów) vs poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu (ppb)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnorodność bakteryjna mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo za pomocą wskaźnika różnorodności Simpsona) w porównaniu z poziomem tlenku azotu w wydychanym powietrzu (ppb)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnorodność bakteryjna (bogactwo) mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo na podstawie średniej liczby rodzajów) v PC20 (mg/ml)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnorodność bakteryjna mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo za pomocą wskaźnika różnorodności Simpsona) v PC20 (mg/ml)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnorodność bakteryjna (bogactwo) mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo na podstawie średniej liczby rodzajów) v Wynik kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnorodność bakteryjna mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo za pomocą wskaźnika różnorodności Simpsona) v Wynik kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnorodność bakteryjna (bogactwo) mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo na podstawie średniej liczby rodzajów) v Wynik kwestionariusza kontrolnego astmy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnorodność bakteryjna mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo za pomocą wskaźnika różnorodności Simpsona) v Wynik kwestionariusza kontrolnego astmy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnorodność bakteryjna (bogactwo) mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo na podstawie średniej liczby rodzajów) u pacjentów otrzymujących flutikazon wziewnie w porównaniu do tego samego pomiaru u pacjentów otrzymujących budezonid wziewnie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnorodność bakteryjna mikrobiomu plwociny pacjenta (określona ilościowo za pomocą wskaźnika różnorodności Simpsona) u pacjentów otrzymujących flutikazon wziewnie w porównaniu z tym samym pomiarem u pacjentów otrzymujących budezonid wziewnie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnorodność bakteryjna (bogactwo) mikrobiomu plwociny pacjenta (określona ilościowo na podstawie średniej liczby rodzajów) w porównaniu z konwencjonalną diagnostyczną kulturą mikrobiologiczną (częstość hodowli mikrobiologicznych zgłoszona jako dodatnia (%))
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnorodność bakteryjna mikrobiomu plwociny pacjenta (określona ilościowo za pomocą wskaźnika różnorodności Simpsona) w porównaniu z konwencjonalną diagnostyczną kulturą mikrobiologiczną (częstość hodowli mikrobiologicznych zgłoszona jako dodatnia (%))
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnorodność bakteryjna (bogactwo) mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo na podstawie średniej liczby rodzajów) stabilność w okresie 24 godzin
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Różnorodność bakteryjna mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo za pomocą wskaźnika różnorodności Simpsona) stabilność w okresie 24 godzin
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Różnorodność bakteryjna (bogactwo) mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo na podstawie średniej liczby rodzajów) w okresie 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Różnorodność bakteryjna mikroflory plwociny pacjenta (określona ilościowo za pomocą wskaźnika różnorodności Simpsona) w okresie 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Obciążenie bakteryjne plwociny pacjenta zgodnie z oznaczeniem ilościowym qPCR (liczba log10 kopii/g lub podobna) w porównaniu z etapem leczenia BTS pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Obciążenie bakteryjne plwociny pacjenta zgodnie z oznaczeniem ilościowym qPCR (liczba kopii log10/g lub podobna) vs etap leczenia BTS pacjenta vs FEV1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Obciążenie bakteryjne plwociny pacjenta zgodnie z oznaczeniem ilościowym qPCR (liczba log10 kopii/g lub podobna) w porównaniu z różnicową liczbą komórek w plwocinie (% eozynofilów/% neutrofili)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Obciążenie bakteryjne plwociny pacjenta zgodnie z oznaczeniem ilościowym qPCR (liczba log10 kopii/g lub podobna) vs poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu (ppb)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Obciążenie bakteryjne plwociny pacjenta zgodnie z oznaczeniem ilościowym qPCR (log10 liczby kopii/g lub podobne) w porównaniu z PC20 (mg/ml)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Obciążenie bakteryjne plwociny pacjenta zgodnie z oznaczeniem ilościowym qPCR (liczba log10 kopii/g lub podobna) w porównaniu z wynikiem kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Obciążenie bakteryjne plwociny pacjenta zgodnie z oznaczeniem ilościowym qPCR (log10 liczby kopii/g lub podobne) w porównaniu z wynikiem kwestionariusza kontrolnego astmy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Obciążenie bakteryjne plwociny pacjenta zgodnie z oznaczeniem ilościowym qPCR (liczba log10 kopii/g lub podobna) u pacjentów otrzymujących flutikazon wziewnie w porównaniu do tego samego pomiaru u pacjentów otrzymujących budezonid wziewnie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Obciążenie bakteryjne plwociny pacjenta zgodnie z oznaczeniem ilościowym qPCR (liczba log10 kopii/g lub podobna) stabilność w okresie 24 godzin
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Obciążenie bakteryjne plwociny pacjenta zgodnie z oznaczeniem ilościowym qPCR (liczba log10 kopii/g lub podobna) v konwencjonalna diagnostyczna hodowla mikrobiologiczna (częstość hodowli mikrobiologicznych zgłaszana jako dodatnia (%))
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14016 (company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .