喘息における微生物叢の特徴 (MIA)
これまでの研究により、喘息患者の気道で見られる細菌群集には、健康な人の気道で見られる細菌群集と比べて大きな違いがあることが判明しています。
これらの細菌群集がすべての喘息患者で類似しているのか、それともより重度の喘息患者、異なる種類の喘息、または異なる治療を受けている喘息患者間で異なるのかはまだ明らかではありません。 グループ間に存在する細菌の違いが、喘息患者が同じ病気の特徴を持たない理由を説明するのに役立つ可能性があるため、これを知っておくことは重要です。
この研究は、(1) 喘息の重症度が異なる、(2) 喘息に対して異なる種類の吸入ステロイド治療を使用している喘息患者の気道内で見つかる細菌の数と種類に違いがあるかどうかを判断することを目的としています。
私たちは、これらの患者の痰サンプル中に存在する細菌の DNA を検出することによってこれを行います。 また、喘息のさまざまな成分の測定も行い、さまざまな種類の病気に罹患している人で細菌が異なるかどうかを確認します。
一人の人の痰サンプルから検出される細菌が機会によって異なるかどうかはまだ明らかではないため、一部の患者から複数のサンプルを採取して、時間の経過とともにどれだけ類似するかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、微生物叢の構成が疾患の重症度(BTS ステップによって決定される)と相関しているかどうかを判断することです。 初期の研究では、さまざまな重症度の喘息患者が同様の微生物叢構成を持っている可能性があることが示唆されていますが、この主張を裏付ける直接的な証拠はありません。 また、この分野におけるこれまでの 3 つの主要な研究はすべて異なる配列決定方法を使用しているため、比較が困難です。
さまざまな被験者の微生物叢の組成と、気管支の過剰反応性(メタコリン攻撃によって測定)および気道炎症のパターン(喀痰細胞数の差および呼気一酸化窒素レベルによって測定)を含む臨床測定値との関係がさらに調査される予定である。 フルチカゾンが特定の患者群において肺炎および非結核性抗酸菌症のリスク増加につながることを示唆する証拠があるため、吸入ステロイドのフルチカゾンを使用している喘息患者のサンプルとブデソニドを使用している喘息患者のサンプルとの間の比較も行われる予定である。 未発表のデータ (Astra Zeneca) は、ブデソニドと比較してフルチカゾンによる肺炎の過剰リスクは、吸入コルチコステロイドによる少なくとも 12 か月の治療後により顕著になる可能性があることを示唆しています。 喀痰サンプルの微生物叢組成は、これら 2 つの方法の比較を可能にするために、これらのサンプルの標準微生物培養と組み合わせて評価されます。
肺微生物叢を評価するための誘発喀痰法の再現性を評価するために、最初のサンプルの収集から 24 時間以内に 20 人の患者のサブグループから反復喀痰サンプルが採取され、比較されます。 2週間後にこのサブグループの患者からさらにサンプルを採取し、細菌集団の縦方向の安定性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Respiratory Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性か女性
- 喘息の診断
- 10年間非喫煙者で、合計10パック年相当未満
- BTS ステップ 2 の患者は、少なくとも 1 年間、BDP ≤ 400 mcg/日、FP ≤ 200 mcg/日、または BUD ≤ 400 mcg/日の用量で吸入ステロイドを使用していなければなりません
- BTS ステップ 4 の患者は、FP ≧ 500 mcg/日、または BUD ≧ 800 mcg/日の用量で少なくとも 1 年間、別個のステロイドまたは吸入ステロイドと長時間作用型β 2 アゴニストの併用として吸入ステロイドを使用していなければなりません。
除外基準:
- 先月以内に呼吸器感染症または抗生物質を服用した
- 妊娠、または在学中に妊娠する予定がある
- その他の呼吸器診断
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 が 60% 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BTS ステップ 2 喘息患者
英国胸部学会 (BTS) 治療ステップ 2 - 定期的な低用量吸入コルチコステロイド (BDP 換算量 <400 マイクログラム/日) を受けている喘息患者 20 人のグループ
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BTS ステップ 4 フルチカゾンによる治療中の喘息患者
英国胸部学会 (BTS) 治療ステップ 4 - 高用量吸入フルチカゾン (用量 >500 マイクログラム/日) を受けている喘息患者 15 人のグループ
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BTS ステップ 4 ブデソニドによる治療中の喘息患者
英国胸部学会 (BTS) 治療ステップ 4 - 高用量吸入ブデソニド (用量 >800 マイクログラム/日) を受けている喘息患者 15 人のグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対象の喀痰微生物叢の細菌多様性(豊富さ)(属の平均数によって定量化)対対象のBTS治療段階
時間枠:1日
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1日
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対象の喀痰微生物叢の細菌多様性(シンプソンの多様性指数によって定量化)と対象のBTS治療ステップ
時間枠:1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性(豊富さ)(属の平均数で定量化)対 FEV1
時間枠:1日
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1日
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被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性 (シンプソンの多様性指数によって定量化) vs FEV1
時間枠:1日
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1日
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被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性(豊富さ)(平均属数で定量化) vs 喀痰細胞差数(好酸球%/好中球%)
時間枠:1日
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1日
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被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性 (シンプソンの多様性指数によって定量化) 対 喀痰微分細胞数 (%好酸球/%好中球)
時間枠:1日
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1日
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被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性(豊富さ)(属の平均数によって定量化)対呼気一酸化窒素レベル(ppb)
時間枠:1日
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1日
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被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性(シンプソンの多様性指数によって定量化)対呼気一酸化窒素レベル(ppb)
時間枠:1日
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1日
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被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性 (豊富さ) (属の平均数によって定量化) v PC20 (mg/ml)
時間枠:1日
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1日
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被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性 (シンプソンの多様性指数によって定量化) v PC20 (mg/ml)
時間枠:1日
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1日
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被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性 (豊富さ) (属の平均数によって定量化) v レスター咳質問票 (LCQ) スコア
時間枠:1日
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1日
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被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性 (シンプソンの多様性指数によって定量化) v レスター咳質問票 (LCQ) スコア
時間枠:1日
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1日
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被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性 (豊富さ) (属の平均数によって定量化) v 喘息コントロール質問票スコア
時間枠:1日
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1日
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被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性 (シンプソンの多様性指数によって定量化) v 喘息コントロール質問票スコア
時間枠:1日
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1日
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吸入フルチカゾン投与患者における被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性(豊富さ)(属の平均数で定量化)と吸入ブデソニド投与患者における同じ測定値
時間枠:1日
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1日
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吸入フルチカゾン投与患者における被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性(シンプソンの多様性指数によって定量化)と吸入ブデソニド投与患者における同様の測定値
時間枠:1日
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1日
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被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性(豊富さ)(属の平均数で定量化)と従来の診断用微生物培養(陽性として報告される微生物培養の頻度(%))
時間枠:1日
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1日
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被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性(シンプソンの多様性指数によって定量化)と従来の診断用微生物培養(陽性として報告される微生物培養の頻度(%))
時間枠:1日
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1日
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被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性(豊富さ)(属の平均数によって定量化) 24 時間にわたる安定性
時間枠:2日
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2日
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被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性 (シンプソンの多様性指数によって定量化) 24 時間にわたる安定性
時間枠:2日
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2日
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2週間にわたる被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性(豊富さ)(属の平均数によって定量化)
時間枠:2週間
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2週間
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2週間にわたる被験者の喀痰微生物叢の細菌多様性(シンプソンの多様性指数によって定量化)
時間枠:2週間
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2週間
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QPCR 定量による被験者の喀痰細菌量 (log10 コピー数/g または同等のもの) と被験者の BTS 治療ステップ
時間枠:1日
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1日
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QPCR 定量による被験者の喀痰細菌量 (log10 コピー数/g または同等のもの) vs 被験者の BTS 治療ステップ vs FEV1
時間枠:1日
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1日
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QPCR 定量による被験者の喀痰細菌量 (log10 コピー数/g または同等のもの) 対 喀痰微分細胞数 (%好酸球/% 好中球)
時間枠:1日
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1日
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QPCR 定量による被験者の喀痰細菌量 (log10 コピー数/g または同等のもの) 対 呼気一酸化窒素レベル (ppb)
時間枠:1日
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1日
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QPCR 定量による被験者の喀痰細菌量 (log10 コピー数/g または同等のもの) vs PC20 (mg/ml)
時間枠:1日
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1日
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QPCR 定量による被験者の喀痰細菌量 (log10 コピー数/g または同等のもの) vs レスター咳質問票 (LCQ) スコア
時間枠:1日
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1日
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QPCR 定量による被験者の喀痰細菌量 (log10 コピー数/g または同等のもの) 対 喘息コントロール質問票スコア
時間枠:1日
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1日
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吸入フルチカゾン投与患者における qPCR 定量による被験者の喀痰細菌量 (log10 コピー数/g または同等のもの) と吸入ブデソニド投与患者における同じ測定値
時間枠:1日
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1日
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QPCR 定量による被験者の喀痰細菌量 (log10 コピー数/g または類似) 24 時間にわたる安定性
時間枠:2日
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2日
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QPCR 定量による被験者の喀痰細菌量 (log10 コピー数/g または同等のもの) 対従来の診断用微生物培養 (陽性として報告される微生物培養の頻度 (%))
時間枠:1日
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1日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。