- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02671773
Karakterisering af mikrobiotaen i astma (MIA)
Tidligere arbejde har fastslået, at der er betydelige forskelle i de bakterier, der findes i luftvejene hos astmatiske patienter sammenlignet med dem, der findes i luftvejene hos raske mennesker.
Det er endnu ikke klart, om disse bakteriesamfund er ens hos alle patienter med astma, eller om de er forskellige hos personer med sværere astma, med forskellige typer astma eller mellem astmapatienter, der tager forskellig behandling. Dette er vigtigt at vide, da enhver forskel i de bakterier, der er til stede mellem grupper, kan være med til at forklare, hvorfor mennesker med astma ikke har de samme sygdomstræk.
Denne forskning har til formål at afgøre, om der er forskelle i antallet og typen af bakterier fundet i luftvejene hos astmatiske patienter (1) med forskellig sværhedsgrad af astma og (2) som bruger forskellige typer inhalationssteroidbehandling til astma.
Vi vil gøre dette ved at påvise DNA fra bakterier, der er til stede i slimprøver fra disse patienter. Vi vil også tage målinger af de forskellige komponenter i astma for at se, om bakterierne er forskellige hos mennesker med forskellige typer sygdomme.
Da det endnu ikke er klart, om de bakterier, der er påvist i slimprøver fra én person, kan være forskellige ved forskellige lejligheder, vil vi tage mere end én prøve fra nogle patienter for at se, hvor ens dette er over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette projekt er at bestemme, om mikrobiotasammensætning er korreleret med sygdommens sværhedsgrad (som bestemt ved BTS-trin). Selvom indledende undersøgelser tyder på, at astmatikere af forskellig sværhedsgrad kan have lignende mikrobiotasammensætning, er der ingen direkte beviser, der understøtter denne påstand. Også de tre hovedundersøgelser på dette område hidtil har alle brugt forskellige sekventeringsmetoder, hvilket gør sammenligninger vanskelige.
Forholdet mellem mikrobiotasammensætningen af forskellige forsøgspersoner og kliniske mål, herunder bronkial hyperreaktivitet (som målt ved methacholin-challenge) og mønster af luftvejsinflammation (målt ved sputum differentialcelleantal og udåndede nitrogenoxidniveauer) vil blive undersøgt yderligere. Der vil også blive foretaget sammenligninger mellem prøver fra astmatiske patienter, der bruger det inhalerede steroid fluticason, og dem, der bruger budesonid, da der er beviser, der tyder på, at fluticason fører til en øget risiko for lungebetændelse og ikke-tuberkuløs mykobakteriel sygdom i visse patientgrupper. Ikke-offentliggjorte data (Astra Zeneca) tyder på, at den øgede risiko for lungebetændelse med fluticason sammenlignet med budesonid kan være mere udtalt efter mindst 12 måneders behandling med inhaleret kortikosteroid. Mikrobiotasammensætningen af sputumprøverne vil blive evalueret i forbindelse med standard mikrobiologisk kultur af disse prøver for at muliggøre en sammenligning mellem disse to metoder.
For at vurdere reproducerbarheden af den inducerede opspytmetode til vurdering af lungemikrobiotaen, vil en gentagen opspytprøve blive taget fra en undergruppe på 20 patienter inden for 24 timer efter indsamlingen af den første prøve og sammenlignet. En yderligere prøve vil blive taget fra denne undergruppe af patienter 2 uger senere for at vurdere den longitudinelle stabilitet af bakteriepopulationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Respiratory Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Mand eller kvinde
- Diagnose af astma
- Ikke-rygere i 10 år og <10 pakkeårsækvivalenter i alt
- BTS Trin 2-patienter skal have brugt inhalerede steroider i en dosis på BDP ≤ 400 mcg/dag FP ≤ 200 mcg/dag eller BUD ≤ 400 mcg/dag i mindst 1 år
- BTS Trin 4-patienter skal have brugt inhalerede steroider i en dosis på FP ≥ 500 mcg/dag eller BUD ≥800 mcg/dag i mindst 1 år som en separat kombination af steroid eller inhaleret steroid/langtidsvirkende beta-agonist.
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejsinfektion eller antibiotika inden for sidste måned
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid under studiet
- Anden respiratorisk diagnose
- Post bronkodilatator FEV1 på < 60 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
BTS Trin 2 Astmatiske patienter
Gruppe på 20 astmatiske patienter på British Thoracic Society (BTS) behandlingstrin 2 - almindelige lavdosis inhalerede kortikosteroider (dosis <400 mikrogram/dag BDP-ækvivalent)
|
|
BTS Trin 4 Astmatiske patienter i behandling med fluticason
Gruppe på 15 astmatiske patienter på British Thoracic Society (BTS) behandlingstrin 4 - højdosis inhaleret fluticason (dosis på >500 mikrogram/dag)
|
|
BTS Trin 4 Astmatiske patienter i behandling med budesonid
Gruppe på 15 astmatiske patienter på British Thoracic Society (BTS) behandlingstrin 4 - højdosis inhaleret budesonid (dosis på >800 mikrogram/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Emnet sputum mikrobiota bakteriel mangfoldighed (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) vs emne BTS behandlingstrin
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnet sputum mikrobiota bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) vs emnet BTS behandlingstrin
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Emnet sputum mikrobiota bakteriel mangfoldighed (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) vs FEV1
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnet sputum mikrobiota bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) vs FEV1
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnet sputum mikrobiota bakteriel mangfoldighed (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) vs sputum differentielt celleantal (%eosinofiler/%neutrofiler)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnets sputummikrobiota-bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) vs sputumdifferentiel celletal (%eosinofiler/%neutrofiler)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnet sputum mikrobiota bakteriel mangfoldighed (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) vs udåndet nitrogenoxid niveau (ppb)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnet sputum mikrobiota bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) vs udåndet nitrogenoxid niveau (ppb)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnet sputum mikrobiota bakteriel mangfoldighed (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) v PC20 (mg/ml)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnet sputum mikrobiota bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) v PC20 (mg/ml)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnet sputum mikrobiota bakteriediversitet (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) v Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnet sputum mikrobiota bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) v Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emne sputum mikrobiota bakteriediversitet (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) v Astma Kontrol spørgeskema Score
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnet sputum mikrobiota bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) v Astma Kontrol spørgeskema Score
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnet sputummikrobiota bakteriediversitet (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) hos patienter på inhaleret fluticason v samme mål hos patienter på inhaleret budesonid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnet sputum mikrobiota bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) hos patienter på inhaleret fluticason v samme mål hos patienter på inhaleret budesonid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnet sputum mikrobiota bakteriediversitet (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) v konventionel diagnostisk mikrobiologisk kultur (hyppighed af mikrobiologiske kulturer rapporteret som positive (%))
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnet sputum mikrobiota bakteriediversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) v konventionel diagnostisk mikrobiologisk kultur (hyppighed af mikrobiologiske kulturer rapporteret som positive (%))
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Individets sputum mikrobiota bakteriel mangfoldighed (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) stabilitet over 24 timers periode
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Emnets sputummikrobiota-bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) stabilitet over 24 timers periode
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Emnet sputum mikrobiota bakteriel mangfoldighed (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) over 2 ugers periode
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Emnet sputum mikrobiota bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) over 2 ugers periode
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopital/g eller lignende) vs emnets BTS-behandlingstrin
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopital/g eller lignende) vs emne BTS behandlingstrin vs FEV1
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopiantal/g eller lignende) vs sputumdifferentiel celleantal (%eosinofiler/%neutrofiler)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopital/g eller lignende) vs udåndet nitrogenoxidniveau (ppb)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopital/g eller lignende) vs. PC20 (mg/ml)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopital/g eller lignende) vs Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopital/g eller lignende) vs astmakontrolspørgeskemascore
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopital/g eller lignende) hos patienter på inhaleret fluticason v samme mål hos patienter på inhaleret budesonid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopital/g eller lignende) stabilitet over 24 timers periode
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopiantal/g eller lignende) v konventionel diagnostisk mikrobiologisk kultur (hyppighed af mikrobiologiske kulturer rapporteret som positive (%))
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14016 (company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .