Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af mikrobiotaen i astma (MIA)

1. februar 2016 opdateret af: University of Nottingham

Tidligere arbejde har fastslået, at der er betydelige forskelle i de bakterier, der findes i luftvejene hos astmatiske patienter sammenlignet med dem, der findes i luftvejene hos raske mennesker.

Det er endnu ikke klart, om disse bakteriesamfund er ens hos alle patienter med astma, eller om de er forskellige hos personer med sværere astma, med forskellige typer astma eller mellem astmapatienter, der tager forskellig behandling. Dette er vigtigt at vide, da enhver forskel i de bakterier, der er til stede mellem grupper, kan være med til at forklare, hvorfor mennesker med astma ikke har de samme sygdomstræk.

Denne forskning har til formål at afgøre, om der er forskelle i antallet og typen af ​​bakterier fundet i luftvejene hos astmatiske patienter (1) med forskellig sværhedsgrad af astma og (2) som bruger forskellige typer inhalationssteroidbehandling til astma.

Vi vil gøre dette ved at påvise DNA fra bakterier, der er til stede i slimprøver fra disse patienter. Vi vil også tage målinger af de forskellige komponenter i astma for at se, om bakterierne er forskellige hos mennesker med forskellige typer sygdomme.

Da det endnu ikke er klart, om de bakterier, der er påvist i slimprøver fra én person, kan være forskellige ved forskellige lejligheder, vil vi tage mere end én prøve fra nogle patienter for at se, hvor ens dette er over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette projekt er at bestemme, om mikrobiotasammensætning er korreleret med sygdommens sværhedsgrad (som bestemt ved BTS-trin). Selvom indledende undersøgelser tyder på, at astmatikere af forskellig sværhedsgrad kan have lignende mikrobiotasammensætning, er der ingen direkte beviser, der understøtter denne påstand. Også de tre hovedundersøgelser på dette område hidtil har alle brugt forskellige sekventeringsmetoder, hvilket gør sammenligninger vanskelige.

Forholdet mellem mikrobiotasammensætningen af ​​forskellige forsøgspersoner og kliniske mål, herunder bronkial hyperreaktivitet (som målt ved methacholin-challenge) og mønster af luftvejsinflammation (målt ved sputum differentialcelleantal og udåndede nitrogenoxidniveauer) vil blive undersøgt yderligere. Der vil også blive foretaget sammenligninger mellem prøver fra astmatiske patienter, der bruger det inhalerede steroid fluticason, og dem, der bruger budesonid, da der er beviser, der tyder på, at fluticason fører til en øget risiko for lungebetændelse og ikke-tuberkuløs mykobakteriel sygdom i visse patientgrupper. Ikke-offentliggjorte data (Astra Zeneca) tyder på, at den øgede risiko for lungebetændelse med fluticason sammenlignet med budesonid kan være mere udtalt efter mindst 12 måneders behandling med inhaleret kortikosteroid. Mikrobiotasammensætningen af ​​sputumprøverne vil blive evalueret i forbindelse med standard mikrobiologisk kultur af disse prøver for at muliggøre en sammenligning mellem disse to metoder.

For at vurdere reproducerbarheden af ​​den inducerede opspytmetode til vurdering af lungemikrobiotaen, vil en gentagen opspytprøve blive taget fra en undergruppe på 20 patienter inden for 24 timer efter indsamlingen af ​​den første prøve og sammenlignet. En yderligere prøve vil blive taget fra denne undergruppe af patienter 2 uger senere for at vurdere den longitudinelle stabilitet af bakteriepopulationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Respiratory Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne astmatiske patienter på trin 2 eller trin 4 i British Thoracic Society Asthma trinvis håndteringsprotokol for astma, hvis detaljer er gemt i Nottingham Respiratory Research Patient Database, eller som går på respiratoriske klinikker på Nottingham City Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Mand eller kvinde
  • Diagnose af astma
  • Ikke-rygere i 10 år og <10 pakkeårsækvivalenter i alt
  • BTS Trin 2-patienter skal have brugt inhalerede steroider i en dosis på BDP ≤ 400 mcg/dag FP ≤ 200 mcg/dag eller BUD ≤ 400 mcg/dag i mindst 1 år
  • BTS Trin 4-patienter skal have brugt inhalerede steroider i en dosis på FP ≥ 500 mcg/dag eller BUD ≥800 mcg/dag i mindst 1 år som en separat kombination af steroid eller inhaleret steroid/langtidsvirkende beta-agonist.

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejsinfektion eller antibiotika inden for sidste måned
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid under studiet
  • Anden respiratorisk diagnose
  • Post bronkodilatator FEV1 på < 60 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BTS Trin 2 Astmatiske patienter
Gruppe på 20 astmatiske patienter på British Thoracic Society (BTS) behandlingstrin 2 - almindelige lavdosis inhalerede kortikosteroider (dosis <400 mikrogram/dag BDP-ækvivalent)
BTS Trin 4 Astmatiske patienter i behandling med fluticason
Gruppe på 15 astmatiske patienter på British Thoracic Society (BTS) behandlingstrin 4 - højdosis inhaleret fluticason (dosis på >500 mikrogram/dag)
BTS Trin 4 Astmatiske patienter i behandling med budesonid
Gruppe på 15 astmatiske patienter på British Thoracic Society (BTS) behandlingstrin 4 - højdosis inhaleret budesonid (dosis på >800 mikrogram/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnet sputum mikrobiota bakteriel mangfoldighed (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) vs emne BTS behandlingstrin
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnet sputum mikrobiota bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) vs emnet BTS behandlingstrin
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnet sputum mikrobiota bakteriel mangfoldighed (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) vs FEV1
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnet sputum mikrobiota bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) vs FEV1
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnet sputum mikrobiota bakteriel mangfoldighed (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) vs sputum differentielt celleantal (%eosinofiler/%neutrofiler)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnets sputummikrobiota-bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) vs sputumdifferentiel celletal (%eosinofiler/%neutrofiler)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnet sputum mikrobiota bakteriel mangfoldighed (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) vs udåndet nitrogenoxid niveau (ppb)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnet sputum mikrobiota bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) vs udåndet nitrogenoxid niveau (ppb)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnet sputum mikrobiota bakteriel mangfoldighed (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) v PC20 (mg/ml)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnet sputum mikrobiota bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) v PC20 (mg/ml)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnet sputum mikrobiota bakteriediversitet (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) v Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnet sputum mikrobiota bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) v Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emne sputum mikrobiota bakteriediversitet (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) v Astma Kontrol spørgeskema Score
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnet sputum mikrobiota bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) v Astma Kontrol spørgeskema Score
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnet sputummikrobiota bakteriediversitet (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) hos patienter på inhaleret fluticason v samme mål hos patienter på inhaleret budesonid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnet sputum mikrobiota bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) hos patienter på inhaleret fluticason v samme mål hos patienter på inhaleret budesonid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnet sputum mikrobiota bakteriediversitet (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) v konventionel diagnostisk mikrobiologisk kultur (hyppighed af mikrobiologiske kulturer rapporteret som positive (%))
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnet sputum mikrobiota bakteriediversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) v konventionel diagnostisk mikrobiologisk kultur (hyppighed af mikrobiologiske kulturer rapporteret som positive (%))
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Individets sputum mikrobiota bakteriel mangfoldighed (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) stabilitet over 24 timers periode
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Emnets sputummikrobiota-bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) stabilitet over 24 timers periode
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Emnet sputum mikrobiota bakteriel mangfoldighed (rigdom) (som kvantificeret ved gennemsnitligt antal slægter) over 2 ugers periode
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Emnet sputum mikrobiota bakteriel diversitet (som kvantificeret ved Simpsons diversitetsindeks) over 2 ugers periode
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopital/g eller lignende) vs emnets BTS-behandlingstrin
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopital/g eller lignende) vs emne BTS behandlingstrin vs FEV1
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopiantal/g eller lignende) vs sputumdifferentiel celleantal (%eosinofiler/%neutrofiler)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopital/g eller lignende) vs udåndet nitrogenoxidniveau (ppb)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopital/g eller lignende) vs. PC20 (mg/ml)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopital/g eller lignende) vs Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopital/g eller lignende) vs astmakontrolspørgeskemascore
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopital/g eller lignende) hos patienter på inhaleret fluticason v samme mål hos patienter på inhaleret budesonid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopital/g eller lignende) stabilitet over 24 timers periode
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Emnets sputumbakteriebelastning i henhold til qPCR-kvantificering (log10 kopiantal/g eller lignende) v konventionel diagnostisk mikrobiologisk kultur (hyppighed af mikrobiologiske kulturer rapporteret som positive (%))
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner