Caracterización de la microbiota en el asma (MIA)
Trabajos previos han determinado que existen diferencias significativas en las comunidades de bacterias que se encuentran en las vías respiratorias de pacientes asmáticos en comparación con las que se encuentran en las vías respiratorias de personas sanas.
Todavía no está claro si estas comunidades bacterianas son similares en todos los pacientes con asma o si son diferentes en personas con asma más grave, con diferentes tipos de asma o entre pacientes con asma que reciben diferentes tratamientos. Es importante saber esto, ya que cualquier diferencia en las bacterias presentes entre los grupos puede ayudar a explicar por qué las personas con asma no tienen las mismas características de la enfermedad.
Esta investigación tiene como objetivo determinar si existen diferencias en la cantidad y el tipo de bacterias que se encuentran en las vías respiratorias de los pacientes asmáticos (1) con diferentes grados de asma y (2) que usan diferentes tipos de tratamiento con esteroides inhalados para el asma.
Lo haremos detectando el ADN de las bacterias presentes en las muestras de flema de estos pacientes. También tomaremos medidas de los diferentes componentes del asma para ver si las bacterias son diferentes en personas con diferentes tipos de enfermedades.
Como aún no está claro si las bacterias detectadas en las muestras de flema de una persona pueden diferir en diferentes ocasiones, tomaremos más de una muestra de algunos pacientes para ver qué tan similar es con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es determinar si la composición de la microbiota se correlaciona con la gravedad de la enfermedad (según lo determinado por el paso BTS). Aunque los estudios iniciales sugieren que los asmáticos de diferente gravedad pueden tener una composición de microbiota similar, no hay evidencia directa que respalde esta afirmación. Además, los tres estudios principales en esta área hasta el momento han utilizado diferentes métodos de secuenciación, lo que dificulta las comparaciones.
Se investigará más a fondo la relación entre la composición de la microbiota de diferentes sujetos y las medidas clínicas, incluida la hiperreactividad bronquial (medida mediante provocación con metacolina) y el patrón de inflamación de las vías respiratorias (medida mediante el recuento diferencial de células en el esputo y los niveles de óxido nítrico exhalado). También se realizarán comparaciones entre muestras de pacientes asmáticos que usan el esteroide inhalado fluticasona y aquellos que usan budesonida, ya que hay evidencia que sugiere que la fluticasona conduce a un mayor riesgo de neumonía y enfermedad micobacteriana no tuberculosa en ciertos grupos de pacientes. Datos no publicados (Astra Zeneca) sugieren que el exceso de riesgo de neumonía con fluticasona en comparación con budesonida puede ser más pronunciado después de al menos 12 meses de tratamiento con corticosteroides inhalados. La composición de la microbiota de las muestras de esputo se evaluará junto con el cultivo microbiológico estándar de estas muestras para permitir una comparación entre estos dos métodos.
Para evaluar la reproducibilidad del método de esputo inducido para evaluar la microbiota pulmonar, se tomará una muestra de esputo repetida de un subgrupo de 20 pacientes dentro de las 24 horas posteriores a la recolección de la primera muestra y se comparará. Se tomará otra muestra de este subgrupo de pacientes 2 semanas después para evaluar la estabilidad longitudinal de la población bacteriana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Respiratory Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Masculino o femenino
- Diagnóstico del asma
- No fumadores durante 10 años y <10 paquetes equivalentes al año en total
- Los pacientes del Paso 2 de BTS deben haber estado usando esteroides inhalados a una dosis de BDP ≤ 400 mcg/día FP ≤ 200 mcg/día o BUD ≤ 400 mcg/día durante al menos 1 año
- Los pacientes del Paso 4 de BTS deben haber estado usando esteroides inhalados a una dosis de FP ≥ 500 mcg/día o BUD ≥ 800 mcg/día durante al menos 1 año como un esteroide separado o una combinación de esteroide inhalado/agonista beta de acción prolongada.
Criterio de exclusión:
- Infección respiratoria o antibióticos en el último mes
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el curso de estudio
- Otro diagnóstico respiratorio
- FEV1 posbroncodilatador < 60%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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BTS Paso 2 Pacientes asmáticos
Grupo de 20 pacientes asmáticos en el paso 2 del tratamiento de la British Thoracic Society (BTS): dosis bajas regulares de corticosteroides inhalados (dosis de <400 microgramos/día equivalente a BDP)
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BTS Paso 4 Pacientes asmáticos en tratamiento con fluticasona
Grupo de 15 pacientes asmáticos en el paso 4 del tratamiento de la British Thoracic Society (BTS): dosis alta de fluticasona inhalada (dosis de >500 microgramos/día)
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BTS Paso 4 Pacientes asmáticos en tratamiento con budesonida
Grupo de 15 pacientes asmáticos en el paso 4 del tratamiento de la British Thoracic Society (BTS): dosis alta de budesonida inhalada (dosis de >800 microgramos/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diversidad bacteriana (riqueza) de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el número medio de géneros) frente al paso de tratamiento BTS del sujeto
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diversidad bacteriana de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el índice de diversidad de Simpson) frente al paso de tratamiento BTS del sujeto
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diversidad bacteriana (riqueza) de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el número medio de géneros) frente al VEF1
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diversidad bacteriana de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el índice de diversidad de Simpson) frente a FEV1
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diversidad bacteriana de la microbiota del esputo del sujeto (riqueza) (cuantificada por el número medio de géneros) frente al recuento diferencial de células del esputo (% eosinófilos/% neutrófilos)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diversidad bacteriana de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el índice de diversidad de Simpson) frente al recuento diferencial de células del esputo (% de eosinófilos/% de neutrófilos)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diversidad bacteriana (riqueza) de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el número medio de géneros) frente al nivel de óxido nítrico exhalado (ppb)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diversidad bacteriana de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el índice de diversidad de Simpson) frente al nivel de óxido nítrico exhalado (ppb)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diversidad bacteriana de la microbiota del esputo del sujeto (riqueza) (cuantificada por el número medio de géneros) frente a PC20 (mg/ml)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diversidad bacteriana de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el índice de diversidad de Simpson) frente a PC20 (mg/ml)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diversidad bacteriana (riqueza) de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el número medio de géneros) frente a la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diversidad bacteriana de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el índice de diversidad de Simpson) frente a la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diversidad bacteriana (riqueza) de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el número medio de géneros) frente a la puntuación del cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diversidad bacteriana de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el índice de diversidad de Simpson) frente a la puntuación del cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diversidad bacteriana (riqueza) de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el número medio de géneros) en pacientes tratados con fluticasona inhalada frente a la misma medida en pacientes tratados con budesonida inhalada
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diversidad bacteriana de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el índice de diversidad de Simpson) en pacientes tratados con fluticasona inhalada frente a la misma medida en pacientes tratados con budesonida inhalada
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diversidad bacteriana de la microbiota del esputo del sujeto (riqueza) (cuantificada por el número medio de géneros) versus cultivo microbiológico de diagnóstico convencional (frecuencia de cultivos microbiológicos notificados como positivos (%))
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diversidad bacteriana de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el índice de diversidad de Simpson) frente a cultivo microbiológico de diagnóstico convencional (frecuencia de cultivos microbiológicos notificados como positivos (%))
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Microbiota del esputo del sujeto Diversidad bacteriana (riqueza) (cuantificada por el número medio de géneros) Estabilidad durante un período de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Estabilidad de la diversidad bacteriana de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el índice de diversidad de Simpson) durante un período de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Diversidad bacteriana (riqueza) de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el número medio de géneros) durante un período de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Diversidad bacteriana de la microbiota del esputo del sujeto (cuantificada por el índice de diversidad de Simpson) durante un período de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Carga bacteriana del esputo del sujeto según la cuantificación de qPCR (log10 números de copias/g o similar) frente al paso de tratamiento BTS del sujeto
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Carga bacteriana del esputo del sujeto según la cuantificación de qPCR (log10 números de copias/g o similar) frente al paso de tratamiento BTS del sujeto frente al FEV1
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Carga bacteriana en el esputo del sujeto según la cuantificación de qPCR (log10 números de copias/g o similar) frente al recuento diferencial de células en el esputo (% eosinófilos/% neutrófilos)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Carga bacteriana en el esputo del sujeto según la cuantificación de qPCR (número de copias log10/g o similar) frente al nivel de óxido nítrico exhalado (ppb)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Carga bacteriana del esputo del sujeto según la cuantificación de qPCR (log10 números de copias/g o similar) frente a PC20 (mg/ml)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Carga bacteriana del esputo del sujeto según la cuantificación de qPCR (log10 números de copias/g o similar) frente a la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Carga bacteriana del esputo del sujeto según la cuantificación de qPCR (números de copias log10/g o similar) frente a la puntuación del cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Carga bacteriana del esputo del sujeto según la cuantificación de qPCR (log10 números de copias/g o similar) en pacientes con fluticasona inhalada frente a la misma medida en pacientes con budesonida inhalada
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Carga bacteriana del esputo del sujeto según la estabilidad de la cuantificación de qPCR (log10 números de copias/g o similar) durante un período de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Carga bacteriana del esputo del sujeto según la cuantificación de qPCR (log10 números de copias/g o similar) frente a cultivo microbiológico de diagnóstico convencional (frecuencia de cultivos microbiológicos notificados como positivos (%))
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Finalización primaria (Actual)
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