Caracterizando a microbiota na asma (MIA)
Trabalhos anteriores determinaram que existem diferenças significativas nas comunidades de bactérias encontradas nas vias aéreas de pacientes asmáticos em comparação com aquelas encontradas nas vias aéreas de pessoas saudáveis.
Ainda não está claro se essas comunidades bacterianas são semelhantes em todos os pacientes com asma ou se são diferentes em pessoas com asma mais grave, com diferentes tipos de asma ou entre pacientes com asma em tratamento diferente. É importante saber disso, pois quaisquer diferenças nas bactérias presentes entre os grupos podem ajudar a explicar por que as pessoas com asma não apresentam as mesmas características da doença.
Esta pesquisa visa determinar se existem diferenças no número e tipo de bactérias encontradas nas vias aéreas de pacientes asmáticos (1) com diferentes gravidades de asma e (2) que usam diferentes tipos de tratamento com esteroides inalatórios para asma.
Faremos isso detectando o DNA de bactérias presentes em amostras de catarro desses pacientes. Também faremos medições dos diferentes componentes da asma para ver se as bactérias são diferentes em pessoas com diferentes tipos de doença.
Como ainda não está claro se as bactérias detectadas nas amostras de catarro de uma pessoa podem diferir em ocasiões diferentes, coletaremos mais de uma amostra de alguns pacientes para ver como isso é semelhante ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é determinar se a composição da microbiota está correlacionada com a gravidade da doença (conforme determinado pela etapa BTS). Embora estudos iniciais sugiram que asmáticos de diferentes gravidades possam ter uma composição de microbiota semelhante, não há evidências diretas para apoiar essa afirmação. Além disso, os três principais estudos nessa área até agora usaram métodos de sequenciamento diferentes, dificultando as comparações.
A relação entre a composição da microbiota de diferentes indivíduos e medidas clínicas, incluindo hiper-reatividade brônquica (medida por provocação com metacolina) e padrão de inflamação das vias aéreas (medida pela contagem diferencial de células no escarro e níveis de óxido nítrico exalado) será investigada posteriormente. Também serão feitas comparações entre amostras de pacientes asmáticos usando o esteroide inalatório fluticasona e aqueles usando budesonida, pois há evidências sugerindo que a fluticasona leva a um risco aumentado de pneumonia e doença micobacteriana não tuberculosa em certos grupos de pacientes. Dados não publicados (Astra Zeneca) sugerem que o risco excessivo de pneumonia com fluticasona em comparação com budesonida pode ser mais pronunciado após pelo menos 12 meses de tratamento com corticosteroide inalatório. A composição da microbiota das amostras de escarro será avaliada em conjunto com a cultura microbiológica padrão dessas amostras para permitir uma comparação entre esses dois métodos.
Para avaliar a reprodutibilidade do método de escarro induzido para avaliar a microbiota pulmonar, uma amostra de escarro repetida será coletada de um subgrupo de 20 pacientes em até 24 horas após a coleta da primeira amostra e comparada. Uma outra amostra será retirada deste subgrupo de pacientes 2 semanas depois para avaliar a estabilidade longitudinal da população bacteriana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Respiratory Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Macho ou fêmea
- Diagnóstico de asma
- Não fumadores há 10 anos e equivalentes <10 anos-maço no total
- Os pacientes do BTS Step 2 devem estar usando esteróides inalatórios em uma dose de BDP ≤ 400 mcg/dia FP ≤ 200 mcg/dia ou BUD ≤ 400 mcg/dia por pelo menos 1 ano
- Os pacientes da Etapa 4 do BTS devem estar usando esteroides inalatórios em uma dose de FP ≥ 500 mcg/dia ou BUD ≥ 800 mcg/dia por pelo menos 1 ano como um esteroide separado ou combinação de esteroide inalatório/agonista beta de ação prolongada.
Critério de exclusão:
- Infecção respiratória ou antibióticos no último mês
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o curso
- Outro diagnóstico respiratório
- VEF1 pós-broncodilatador de < 60%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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BTS Passo 2 Pacientes asmáticos
Grupo de 20 pacientes asmáticos na etapa 2 do tratamento da British Thoracic Society (BTS) - corticosteroides inalatórios regulares em baixa dose (dose <400 microgramas/dia equivalente a BDP)
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BTS Step 4 Pacientes asmáticos em tratamento com fluticasona
Grupo de 15 pacientes asmáticos no passo 4 do tratamento da British Thoracic Society (BTS) - alta dose de fluticasona inalada (dose > 500 microgramas/dia)
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BTS Passo 4 Pacientes asmáticos em tratamento com budesonida
Grupo de 15 pacientes asmáticos no passo 4 do tratamento da British Thoracic Society (BTS) - alta dose de budesonida inalada (dose >800 microgramas/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diversidade (riqueza) bacteriana da microbiota do escarro do sujeito (conforme quantificado pelo número médio de gêneros) versus etapa de tratamento de BTS do sujeito
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diversidade bacteriana da microbiota do escarro do sujeito (conforme quantificado pelo índice de diversidade de Simpson) versus etapa de tratamento de BTS do sujeito
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diversidade (riqueza) bacteriana da microbiota do escarro do sujeito (conforme quantificado pelo número médio de gêneros) vs VEF1
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diversidade bacteriana da microbiota do escarro do sujeito (conforme quantificado pelo índice de diversidade de Simpson) vs VEF1
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diversidade (riqueza) bacteriana da microbiota do escarro do indivíduo (conforme quantificado pelo número médio de gêneros) versus contagem diferencial de células do escarro (%eosinófilos/%neutrófilos)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diversidade bacteriana da microbiota do escarro do sujeito (conforme quantificado pelo índice de diversidade de Simpson) versus contagem diferencial de células do escarro (%eosinófilos/%neutrófilos)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diversidade (riqueza) bacteriana da microbiota do escarro do sujeito (conforme quantificado pelo número médio de gêneros) versus nível de óxido nítrico exalado (ppb)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diversidade bacteriana da microbiota do escarro do indivíduo (conforme quantificada pelo índice de diversidade de Simpson) versus nível de óxido nítrico exalado (ppb)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diversidade (riqueza) bacteriana da microbiota do escarro do sujeito (conforme quantificado pelo número médio de gêneros) v PC20 (mg/ml)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diversidade bacteriana da microbiota do escarro do indivíduo (conforme quantificado pelo índice de diversidade de Simpson) v PC20 (mg/ml)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diversidade (riqueza) bacteriana da microbiota do escarro do sujeito (conforme quantificado pelo número médio de gêneros) v Pontuação do Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diversidade bacteriana da microbiota do escarro do sujeito (conforme quantificada pelo índice de diversidade de Simpson) v Pontuação do Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diversidade (riqueza) bacteriana da microbiota do escarro do sujeito (conforme quantificado pelo número médio de gêneros) v Pontuação do questionário de controle da asma
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diversidade bacteriana da microbiota do escarro do indivíduo (conforme quantificada pelo índice de diversidade de Simpson) v Pontuação do questionário de controle da asma
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diversidade (riqueza) bacteriana da microbiota do escarro do sujeito (conforme quantificado pelo número médio de gêneros) em pacientes recebendo fluticasona inalada v mesma medida em pacientes recebendo budesonida inalada
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diversidade bacteriana da microbiota do escarro do paciente (conforme quantificada pelo índice de diversidade de Simpson) em pacientes com fluticasona inalada v mesma medida em pacientes com budesonida inalada
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diversidade (riqueza) bacteriana da microbiota do escarro do sujeito (conforme quantificado pelo número médio de gêneros) v cultura microbiológica de diagnóstico convencional (frequência de culturas microbiológicas relatadas como positivas (%))
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diversidade bacteriana da microbiota do escarro do sujeito (conforme quantificada pelo índice de diversidade de Simpson) v cultura microbiológica de diagnóstico convencional (frequência de culturas microbiológicas relatadas como positivas (%))
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diversidade (riqueza) bacteriana da microbiota do escarro do sujeito (conforme quantificada pelo número médio de gêneros) estabilidade ao longo de um período de 24 horas
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Diversidade bacteriana da microbiota do escarro do indivíduo (conforme quantificada pelo índice de diversidade de Simpson) estabilidade ao longo de um período de 24 horas
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Diversidade (riqueza) bacteriana da microbiota do escarro do sujeito (conforme quantificado pelo número médio de gêneros) ao longo de um período de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Diversidade bacteriana da microbiota do escarro do indivíduo (conforme quantificada pelo índice de diversidade de Simpson) durante um período de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Carga bacteriana de escarro do sujeito de acordo com a quantificação qPCR (log10 números de cópias/g ou similar) versus etapa de tratamento BTS do sujeito
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Carga bacteriana de escarro do sujeito de acordo com a quantificação qPCR (log10 número de cópias/g ou similar) vs etapa de tratamento BTS do sujeito vs VEF1
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Carga bacteriana de escarro do sujeito conforme quantificação qPCR (log10 números de cópias/g ou similar) versus contagem diferencial de células de escarro (%eosinófilos/%neutrófilos)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Carga bacteriana de escarro do sujeito de acordo com a quantificação qPCR (log10 números de cópias/g ou similar) versus nível de óxido nítrico exalado (ppb)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Carga bacteriana de escarro do sujeito de acordo com a quantificação qPCR (log10 números de cópias/g ou similar) vs PC20 (mg/ml)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Carga bacteriana de escarro do indivíduo de acordo com a quantificação qPCR (log10 números de cópias/g ou similar) versus pontuação do Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Carga bacteriana de escarro do sujeito de acordo com a quantificação qPCR (log10 números de cópias/g ou similar) vs pontuação do questionário de controle da asma
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Carga bacteriana de escarro do indivíduo de acordo com a quantificação qPCR (log10 número de cópias/g ou similar) em pacientes recebendo fluticasona inalada v mesma medida em pacientes recebendo budesonida inalada
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Carga bacteriana de escarro do sujeito conforme quantificação qPCR (log10 números de cópias/g ou similar) estabilidade ao longo de um período de 24 horas
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Carga bacteriana de escarro do sujeito conforme quantificação qPCR (log10 números de cópias/g ou similar) v cultura microbiológica de diagnóstico convencional (frequência de culturas microbiológicas relatadas como positivas (%))
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14016 (company internal)
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