Caratterizzazione del microbiota nell'asma (MIA)
Il lavoro precedente ha determinato che ci sono differenze significative nelle comunità di batteri presenti nelle vie aeree dei pazienti asmatici rispetto a quelli trovati nelle vie aeree delle persone sane.
Non è ancora chiaro se queste comunità batteriche siano simili in tutti i pazienti con asma o se siano diverse nelle persone con asma più grave, con diversi tipi di asma o tra pazienti asmatici che assumono trattamenti diversi. Questo è importante da sapere poiché qualsiasi differenza nei batteri presenti tra i gruppi può aiutare a spiegare perché le persone con asma non hanno le stesse caratteristiche della malattia.
Questa ricerca mira a determinare se ci sono differenze nel numero e nel tipo di batteri trovati nelle vie aeree dei pazienti asmatici (1) con diverse gravità dell'asma e (2) che usano diversi tipi di trattamento con steroidi per via inalatoria per l'asma.
Lo faremo rilevando il DNA dei batteri presenti nei campioni di catarro di questi pazienti. Prenderemo anche misurazioni dei diversi componenti dell'asma per vedere se i batteri sono diversi nelle persone con diversi tipi di malattia.
Poiché non è ancora chiaro se i batteri rilevati nei campioni di catarro di una persona possano differire in diverse occasioni, prenderemo più di un campione da alcuni pazienti per vedere quanto questo sia simile nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo progetto è determinare se la composizione del microbiota è correlata alla gravità della malattia (come determinato dalla fase BTS). Sebbene gli studi iniziali suggeriscano che gli asmatici di diversa gravità possano avere una composizione del microbiota simile, non ci sono prove dirette a sostegno di questa affermazione. Inoltre, i tre studi principali in quest'area finora hanno tutti utilizzato diversi metodi di sequenziamento, rendendo difficili i confronti.
La relazione tra la composizione del microbiota di diversi soggetti e le misure cliniche tra cui l'iperreattività bronchiale (misurata dalla sfida alla metacolina) e il modello di infiammazione delle vie aeree (misurata dalla conta cellulare differenziale nell'espettorato e dai livelli di ossido nitrico espirato) sarà ulteriormente studiata. Verranno inoltre effettuati confronti tra campioni di pazienti asmatici che utilizzano lo steroide fluticasone per via inalatoria e quelli che utilizzano budesonide, in quanto vi sono prove che suggeriscono che il fluticasone porta ad un aumento del rischio di polmonite e malattia micobatterica non tubercolare in alcuni gruppi di pazienti. Dati non pubblicati (Astra Zeneca) suggeriscono che l'eccesso di rischio di polmonite con fluticasone rispetto a budesonide può essere più pronunciato dopo almeno 12 mesi di trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. La composizione del microbiota dei campioni di espettorato sarà valutata in combinazione con la coltura microbiologica standard di questi campioni per consentire un confronto tra questi due metodi.
Al fine di valutare la riproducibilità del metodo dell'espettorato indotto per la valutazione del microbiota polmonare, verrà prelevato un campione ripetuto di espettorato da un sottogruppo di 20 pazienti entro 24 ore dalla raccolta del primo campione e confrontato. Un ulteriore campione verrà prelevato da questo sottogruppo di pazienti 2 settimane dopo per valutare la stabilità longitudinale della popolazione batterica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Respiratory Research Unit
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore
- Maschio o femmina
- Diagnosi di asma
- Non fumatori da 10 anni e <10 pacchetti anno equivalenti in totale
- I pazienti BTS Step 2 devono aver usato steroidi per via inalatoria a una dose di BDP ≤ 400 mcg/giorno FP ≤ 200 mcg/giorno o BUD ≤ 400 mcg/giorno per almeno 1 anno
- I pazienti BTS Step 4 devono aver utilizzato steroidi per via inalatoria a una dose di FP ≥ 500 mcg/giorno o BUD ≥800 mcg/giorno per almeno 1 anno come steroide separato o combinazione di steroidi per via inalatoria/beta agonista a lunga durata d'azione.
Criteri di esclusione:
- Infezione respiratoria o antibiotici nell'ultimo mese
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso di studio
- Altre diagnosi respiratorie
- FEV1 post broncodilatatore < 60%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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BTS Fase 2 Pazienti asmatici
Gruppo di 20 pazienti asmatici in trattamento fase 2 della British Thoracic Society (BTS) - corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio regolare (dose di <400 microgrammi/giorno BDP equivalente)
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BTS Step 4 Pazienti asmatici in trattamento con fluticasone
Gruppo di 15 pazienti asmatici in trattamento fase 4 della British Thoracic Society (BTS) - fluticasone per via inalatoria ad alte dosi (dose >500 microgrammi/die)
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BTS Step 4 Pazienti asmatici in trattamento con budesonide
Gruppo di 15 pazienti asmatici in trattamento fase 4 della British Thoracic Society (BTS) - budesonide per via inalatoria ad alto dosaggio (dose >800 microgrammi/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diversità batterica (ricchezza) del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dal numero medio di generi) rispetto alla fase di trattamento BTS del soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Diversità batterica del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dall'indice di diversità di Simpson) rispetto alla fase di trattamento BTS del soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diversità batterica (ricchezza) del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dal numero medio di generi) vs FEV1
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Diversità batterica del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dall'indice di diversità di Simpson) vs FEV1
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Diversità batterica (ricchezza) del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dal numero medio di generi) rispetto alla conta cellulare differenziale dell'espettorato (% eosinofili/% neutrofili)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Diversità batterica del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dall'indice di diversità di Simpson) rispetto alla conta cellulare differenziale dell'espettorato (% eosinofili/% neutrofili)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Diversità batterica (ricchezza) del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dal numero medio di generi) rispetto al livello di ossido nitrico esalato (ppb)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Diversità batterica del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dall'indice di diversità di Simpson) rispetto al livello di ossido nitrico esalato (ppb)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Diversità batterica (ricchezza) del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dal numero medio di generi) v PC20 (mg/ml)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Diversità batterica del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dall'indice di diversità di Simpson) v PC20 (mg/ml)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Diversità batterica (ricchezza) del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dal numero medio di generi) rispetto al punteggio del Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Diversità batterica del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dall'indice di diversità di Simpson) rispetto al punteggio del Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Diversità batterica (ricchezza) del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dal numero medio di generi) v Punteggio del questionario di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Diversità batterica del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dall'indice di diversità di Simpson) rispetto al punteggio del questionario di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Diversità batterica (ricchezza) del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dal numero medio di generi) nei pazienti trattati con fluticasone per via inalatoria rispetto alla stessa misura nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Diversità batterica del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dall'indice di diversità di Simpson) nei pazienti trattati con fluticasone per via inalatoria rispetto alla stessa misura nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Diversità batterica (ricchezza) del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dal numero medio di generi) rispetto alla coltura microbiologica diagnostica convenzionale (frequenza di colture microbiologiche riportate come positive (%))
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Diversità batterica del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dall'indice di diversità di Simpson) rispetto alla coltura microbiologica diagnostica convenzionale (frequenza di colture microbiologiche riportate come positive (%))
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Diversità batterica (ricchezza) del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dal numero medio di generi) stabilità nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Diversità batterica del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dall'indice di diversità di Simpson) stabilità nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Diversità batterica (ricchezza) del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dal numero medio di generi) per un periodo di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Diversità batterica del microbiota dell'espettorato del soggetto (quantificata dall'indice di diversità di Simpson) per un periodo di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Carica batterica dell'espettorato del soggetto come da quantificazione qPCR (numero di copie log10/g o simile) rispetto alla fase di trattamento BTS del soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Carica batterica dell'espettorato del soggetto come da quantificazione qPCR (numeri di copie log10/g o simili) vs fase di trattamento BTS del soggetto vs FEV1
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Carica batterica dell'espettorato del soggetto come da quantificazione qPCR (numero di copie log10/g o simile) rispetto alla conta cellulare differenziale dell'espettorato (% eosinofili/% neutrofili)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Carica batterica dell'espettorato del soggetto come da quantificazione qPCR (numero di copie log10/g o simile) rispetto al livello di ossido nitrico esalato (ppb)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Carica batterica dell'espettorato del soggetto come da quantificazione qPCR (numeri di copie log10/g o simili) rispetto a PC20 (mg/ml)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Carica batterica dell'espettorato del soggetto secondo la quantificazione qPCR (log10 numeri di copie/g o simili) rispetto al punteggio del Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Carica batterica dell'espettorato del soggetto come da quantificazione qPCR (numero di copie log10/g o simile) rispetto al punteggio del questionario di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Soggetto carica batterica dell'espettorato come da quantificazione qPCR (numero di copie log10/g o simile) nei pazienti trattati con fluticasone per via inalatoria v stessa misura nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Carica batterica dell'espettorato del soggetto come da quantificazione qPCR (numero di copie log10/g o simile) stabilità per un periodo di 24 ore
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Carica batterica dell'espettorato del soggetto come da quantificazione qPCR (numero di copie log10/g o simile) rispetto a coltura microbiologica diagnostica convenzionale (frequenza di colture microbiologiche riportate come positive (%))
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14016 (company internal)
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