Характеристика микробиоты при астме (MIA)
Предыдущая работа определила, что существуют значительные различия в сообществах бактерий, обнаруженных в дыхательных путях пациентов с астмой, по сравнению с сообществами, обнаруженными в дыхательных путях здоровых людей.
Пока не ясно, одинаковы ли эти бактериальные сообщества у всех пациентов с астмой или они различны у людей с более тяжелой астмой, с разными типами астмы или у пациентов с астмой, получающих разное лечение. Это важно знать, поскольку любые различия в бактериях, присутствующих между группами, могут помочь объяснить, почему люди с астмой не имеют одинаковых признаков заболевания.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, существуют ли какие-либо различия в количестве и типе бактерий, обнаруженных в дыхательных путях пациентов с астмой (1) с разной степенью тяжести астмы и (2) которые используют различные типы ингаляционных стероидов для лечения астмы.
Мы сделаем это, обнаружив ДНК бактерий, присутствующих в образцах мокроты этих пациентов. Мы также проведем измерения различных компонентов астмы, чтобы увидеть, различаются ли бактерии у людей с разными типами заболеваний.
Поскольку еще не ясно, могут ли бактерии, обнаруженные в образцах мокроты одного человека, различаться в разных случаях, мы будем брать более одного образца у некоторых пациентов, чтобы увидеть, насколько это похоже с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого проекта - определить, коррелирует ли состав микробиоты с тяжестью заболевания (как определено на этапе BTS). Хотя первоначальные исследования предполагают, что астматики различной степени тяжести могут иметь сходный состав микробиоты, прямых доказательств в поддержку этого утверждения нет. Кроме того, в трех основных исследованиях в этой области до сих пор использовались разные методы секвенирования, что затрудняло сравнение.
Взаимосвязь между составом микробиоты различных субъектов и клиническими показателями, включая гиперреактивность бронхов (измеряемую при провокации метахолином) и характер воспаления дыхательных путей (измеряемый по дифференциальному количеству клеток в мокроте и уровням оксида азота в выдыхаемом воздухе), будет исследована дополнительно. Также будут проведены сравнения между образцами пациентов с астмой, использующих ингаляционный стероид флутиказон, и пациентов, принимающих будесонид, поскольку есть данные, свидетельствующие о том, что флутиказон приводит к повышенному риску пневмонии и нетуберкулезных микобактериальных заболеваний в определенных группах пациентов. Неопубликованные данные (Astra Zeneca) свидетельствуют о том, что повышенный риск пневмонии при применении флутиказона по сравнению с будесонидом может быть более выражен после 12 месяцев лечения ингаляционными кортикостероидами. Состав микробиоты образцов мокроты будет оцениваться в сочетании со стандартной микробиологической культурой этих образцов, чтобы можно было сравнить эти два метода.
Чтобы оценить воспроизводимость метода индуцированной мокроты для оценки микробиоты легких, будет взят повторный образец мокроты у подгруппы из 20 пациентов в течение 24 часов после сбора первого образца и сравнен. Еще одна проба будет взята у этой подгруппы пациентов через 2 недели для оценки продольной стабильности бактериальной популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Respiratory Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Мужчина или женщина
- Диагностика астмы
- Некурящие в течение 10 лет и менее 10 пачек в год в сумме
- Пациенты BTS Step 2 должны использовать ингаляционные стероиды в дозе BDP ≤ 400 мкг/день, FP ≤ 200 мкг/день или BUD ≤ 400 мкг/день в течение как минимум 1 года.
- Пациенты BTS Step 4 должны использовать ингаляционные стероиды в дозе FP ≥ 500 мкг/день или BUD ≥800 мкг/день в течение как минимум 1 года в виде отдельного стероида или комбинации ингаляционных стероидов/бета-агонистов длительного действия.
Критерий исключения:
- Респираторная инфекция или антибиотики в течение последнего месяца
- Беременность или намерение забеременеть во время обучения
- Другой респираторный диагноз
- Постбронхолитический ОФВ1 < 60%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
BTS Step 2 Пациенты с астмой
Группа из 20 пациентов с астмой, проходящих 2-й этап лечения Британского торакального общества (BTS) — регулярные низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (доза <400 мкг/день, эквивалентная BDP)
|
|
|
BTS Шаг 4 Пациенты с астмой, получающие лечение флутиказоном
Группа из 15 пациентов с астмой, проходящих 4-й этап лечения Британского торакального общества (BTS) — высокие дозы ингаляционного флутиказона (доза > 500 мкг/день)
|
|
|
BTS Шаг 4 Пациенты с астмой, получающие терапию будесонидом
Группа из 15 пациентов с астмой, проходящих стадию 4 лечения Британского торакального общества (BTS) — высокие дозы ингаляционного будесонида (доза >800 мкг/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бактериальное разнообразие (богатство) микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое средним числом родов) по сравнению с этапом лечения BTS субъекта
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальное разнообразие микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое индексом разнообразия Симпсона) по сравнению с этапом лечения BTS субъекта
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бактериальное разнообразие (богатство) микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое средним числом родов) в сравнении с ОФВ1
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальное разнообразие микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое индексом разнообразия Симпсона) в сравнении с ОФВ1
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальное разнообразие (богатство) микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое средним числом родов) по сравнению с дифференциальным количеством клеток мокроты (% эозинофилов / % нейтрофилов)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальное разнообразие микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое индексом разнообразия Симпсона) по сравнению с дифференциальным количеством клеток мокроты (% эозинофилов / % нейтрофилов)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальное разнообразие (богатство) микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое средним числом родов) в зависимости от уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе (ppb)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальное разнообразие микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое индексом разнообразия Симпсона) в зависимости от уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе (ppb)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальное разнообразие (богатство) микробиоты мокроты субъекта (количественно определено средним числом родов) по сравнению с PC20 (мг/мл)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальное разнообразие микробиоты мокроты субъекта (по индексу разнообразия Симпсона) по сравнению с PC20 (мг/мл)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальное разнообразие (богатство) микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое средним числом родов) по сравнению с показателем Лестерского опросника кашля (LCQ)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальное разнообразие микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое индексом разнообразия Симпсона) по сравнению с показателем Лестерского опросника кашля (LCQ)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальное разнообразие (богатство) микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое средним числом родов) v Балл по опроснику контроля астмы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальное разнообразие микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое индексом разнообразия Симпсона) по сравнению с баллом по опроснику контроля астмы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальное разнообразие (богатство) микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое средним числом родов) у пациентов, принимавших ингаляционный флутиказон, по сравнению с тем же показателем у пациентов, принимавших ингаляционный будесонид
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальное разнообразие микробиоты мокроты субъекта (по индексу разнообразия Симпсона) у пациентов, получавших ингаляционный флутиказон, по сравнению с тем же показателем у пациентов, получавших ингаляционный будесонид
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальное разнообразие (богатство) микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое средним числом родов) по сравнению с обычной диагностической микробиологической культурой (частота микробиологических культур, зарегистрированных как положительные (%))
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальное разнообразие микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое индексом разнообразия Симпсона) по сравнению с обычной диагностической микробиологической культурой (частота микробиологических культур, зарегистрированных как положительные (%))
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальное разнообразие (богатство) микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое средним числом родов), стабильность в течение 24-часового периода
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Бактериальное разнообразие микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое индексом разнообразия Симпсона) стабильность в течение 24-часового периода
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Бактериальное разнообразие (богатство) микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое средним числом родов) за 2-недельный период
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Бактериальное разнообразие микробиоты мокроты субъекта (количественно определяемое индексом разнообразия Симпсона) за 2-недельный период
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Бактериальная нагрузка мокроты субъекта в соответствии с количественным определением qPCR (количество копий log10/г или подобное) по сравнению с этапом лечения BTS субъекта
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальная нагрузка мокроты субъекта в соответствии с количественным определением qPCR (количество копий log10/г или подобное) по сравнению с этапом лечения BTS субъекта по сравнению с FEV1
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальная нагрузка мокроты субъекта в соответствии с количественным определением КПЦР (log10 копий/г или аналогичный) по сравнению с дифференциальным количеством клеток мокроты (% эозинофилов/% нейтрофилов)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальная нагрузка мокроты субъекта в соответствии с количественным определением qPCR (количество копий log10/г или подобное) по сравнению с уровнем оксида азота в выдыхаемом воздухе (ppb)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальная нагрузка мокроты субъекта в соответствии с количественным определением qPCR (количество копий log10/г или подобное) по сравнению с PC20 (мг/мл)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальная нагрузка мокроты субъекта в соответствии с количественным определением qPCR (количество копий log10/г или подобное) по сравнению с оценкой Лестерского опросника кашля (LCQ)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальная нагрузка мокроты субъекта согласно количественному анализу qPCR (количество копий log10/г или аналогичное) по сравнению с баллом по опроснику контроля астмы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальная нагрузка мокроты субъекта согласно количественному анализу qPCR (log10 копий/г или аналогичный показатель) у пациентов, получавших ингаляционный флутиказон, по сравнению с таким же показателем у пациентов, получавших ингаляционный будесонид
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Бактериальная нагрузка мокроты субъекта в соответствии с количественным определением qPCR (log10 копий/г или аналогичный) стабильность в течение 24-часового периода
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Бактериальная нагрузка мокроты субъекта в соответствии с количественным определением qPCR (количество копий log10/г или подобное) по сравнению с обычной диагностической микробиологической культурой (частота микробиологических культур, зарегистрированных как положительные (%))
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14016 (company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .