진행성 HCC용 메트포르민 플러스 소라페닙
2016년 2월 2일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
진행성 간세포암(BCLC-C) 환자의 1차 치료제로서 메트포르민+소라페닙의 안전성 및 효능: 제2상 무작위배정 연구
메트포르민은 제2형 당뇨병에 널리 사용되는 경구용 약물로 최근 항종양 효과가 더욱 주목받고 있다.
메트포르민은 원발성 간암을 포함한 여러 암에서 항암 활성을 발휘하는 것으로 나타났습니다.
이번 2상 연구에서는 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 메트포르민과 소라페닙 병용요법의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
소라페닙은 진행성 간세포암종(BCLC-C)의 표준 선택이지만 효능이 만족스럽지 않다.
메트포르민은 제2형 당뇨병에 널리 사용되는 경구용 약물로 최근 항종양 효과가 더욱 주목받고 있다.
메트포르민은 원발성 간암을 포함한 여러 암에서 항암 활성을 발휘하는 것으로 나타났습니다.
최근 연구에 따르면 메트포르민 치료는 제2형 당뇨병 환자에서 간세포암종의 위험을 감소시키고 간세포암종의 침습을 억제하며 소라페닙에 대한 약물 감수성을 증가시킬 수 있지만 진행성 간세포암종에 대한 병용요법의 안전성과 유효성은 아직 불분명하다.
이 2상 연구에서는 진행성 간세포 암종, 측정 가능한 질병 및 Eastern Cooperative Oncology Group 성능 점수가 1 이하인 환자가 등록됩니다.
소라페닙 또는 메트포르민 + 소라페닙의 치료를 받도록 적격 피험자가 무작위로 배정됩니다.
전체 생존, 진행까지의 시간 및 안전성의 잠재적 개선이 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- TI ZHANG, MD
- 전화번호: 3092 +862223340123
- 이메일: zhangti@tjmuch.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 대상자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 능력
다음 세 가지 기준 중 하나에 따라 확인된 간세포 암종:
조직병리학,전형적인 동맥 혈관과다형성이 있는 병변을 확인하는 두 가지 방사선 촬영 기술(US, MRI, CT 또는 혈관조영술),바르셀로나 임상 간암 병기 C(BCLC-C)
- 나이 > 18세
- Child Pugh class A로 분류된 간질환 환자
- 동부 임상 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0，1 또는 2(부록 I)
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 절대호중구수(ANC)≥ 1,500/mm3
- 혈소판 수≥ 50,000/ul
- 총 빌리루빈 < 2mg/dL
- 트랜스아미나제(SGOT 및 SGPT) 정상 상한치의 5배 이하
- 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치의 4배
- 남성과 여성, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원 모두가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 프로트롬빈 시간 > 50% 或 PT-INR < 2.3
제외 기준:
- Child Pugh 점수는 복수 포함 7입니다.
- 심한 심혈관 질환
- 제어할 수 없는 고혈압
- HIV 감염의 역사
- 활성 임상 중증 감염(>등급 2, NCI-CTCAE 버전 3.0)
- 임신한 여성
- 지난 6개월 이내에 전신 화학 요법을 시행한 자
- 무작위 배정 전 위장관 출혈 병력의 존재
- 약물 치료가 필요한 간질 발작
- 동종 이식의 역사
- 출혈의 징후가 있거나 병력이 있는 환자
- 신장 투석을 받는 환자
- 전이성 간암
- 제어할 수 없는 복수
- 뇌병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 소라페닙 및 메트포르민
Sorafenib 400μg 경구용 정제 및 Metformin 500mg 정제를 식사와 함께 경구 복용, 1일 2회
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진행된 HCC에 대한 표준 치료
다른 이름들:
진행성 간세포암종에 대한 메트포르민과 소라페닙 병용요법의 안전성 및 유효성 평가
다른 이름들:
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활성 비교기: 소라페닙 단독
소라페닙 400μg 정제를 입으로, 하루에 두 번
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진행된 HCC에 대한 표준 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 12개월 또는 죽음까지의 시간
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12개월 또는 죽음까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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진행 시간
기간: 12개월 또는 죽음까지의 시간
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12개월 또는 죽음까지의 시간
|
|
객관적 응답률
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ti Zhang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METSOR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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