Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin Plus Sorafenib för avancerad HCC

2 februari 2016 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Säkerhet och effekt av Metformin Plus Sorafenib som förstahandsterapi hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (BCLC-C): En randomiserad fas 2-studie

Metformin är ett allmänt använt oralt läkemedel för typ 2-diabetes och dess antitumöreffekter har fått mycket mer uppmärksamhet nyligen. Det har visats att metformin utövar anti-canceraktiviteter i flera cancerformer, inklusive primär levercancer. I denna fas II-studie kommer säkerhet och effekt av kombinationen av metformin och sorafenib att utvärderas hos patienter med framskridet hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sorafenib är standardvalet för avancerad hepatocellulärt karcinom (BCLC-C), men effekten är inte tillfredsställd. Metformin är ett allmänt använt oralt läkemedel för typ 2-diabetes och dess antitumöreffekter har fått mycket mer uppmärksamhet nyligen. Det har visats att metformin utövar anti-canceraktiviteter i flera cancerformer, inklusive primär levercancer. Nyligen genomförda studier tyder på att metforminbehandling kan minska risken för HCC hos patienter med typ 2-diabetes och hämma HCC-invasion och öka läkemedelskänsligheten för sorafenib, men säkerheten och effekten av kombinerad terapi för avancerat hepatocellulärt karcinom är fortfarande oklart. I denna fas II-studie kommer patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom, mätbar sjukdom och en Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng ≤1 att registreras. Berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas behandling av sorafenib eller metformin plus sorafenib. Den potentiella förbättringen av total överlevnad, tid till progression och säkerhet kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Forskningssubjektets eller auktoriserade juridiska ombuds förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

  2. Bekräftat hepatocellulärt karcinom enligt ett av följande tre kriterier:

    histopatologi, Två röntgentekniker (US, MRI, CT eller angiografi) som bekräftar lesion med typisk arteriell hypervaskularisering, Barcelona klinisk levercancer stadieindelning C (BCLC-C)

  3. Ålder > 18 år gammal
  4. Patienter med leversjukdom klassificerade som Child Pugh klass A
  5. Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0，1 eller 2 (bilaga I)
  6. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  7. Absolut antal neutrofiler (ANC)≥ 1 500 /mm3
  8. Trombocytantal ≥ 50 000 /ul
  9. Totalt bilirubin < 2 mg/dL
  10. Transaminaser (SGOT och SGPT) inte mer än 5 gånger den övre normalgränsen
  11. Alkaliskt fosfatas < 4 gånger den övre normalgränsen
  12. Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna studie
  13. Protrombintid > 50% 或 PT-INR < 2,3

Exklusions kriterier:

  1. Child Pugh Poäng är 7 med ascites
  2. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  3. Okontrollerbar hypertoni
  4. Historik om HIV-infektion
  5. Aktiv klinisk allvarlig infektion（>grad 2 ，NCI-CTCAE Version3.0）
  6. Kvinnor som är gravida
  7. Administrering av systemisk kemoterapi under de senaste 6 månaderna
  8. Förekomst av historia av gastrointestinala blödningar före randomisering
  9. Epileptiska anfall som kräver läkemedelsbehandling
  10. Historik av allografttransplantation
  11. Patienter med tecken på blödning eller medicinsk historia
  12. Patienter som genomgår njurdialys
  13. Metastaserande levercancer
  14. Okontrollerbar ascites
  15. Encefalopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sorafenib och Metformin
Sorafenib 400 μg tablett genom munnen och Metformin 500 mg tablett genom munnen med måltid, två gånger per dag
Läkemedel: Sorafenib
Standardbehandling för avancerad HCC
Andra namn:
  • Nexavar
Läkemedel: Metformin
För att utvärdera säkerheten och effekten av den kombinerade behandlingen av Metformin och Sorafenib för avancerad HCC
Andra namn:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Sorafenib ensam
Sorafenib 400μg tablett genom munnen, två gånger per dag
Läkemedel: Sorafenib
Standardbehandling för avancerad HCC
Andra namn:
  • Nexavar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader eller tid till döden
12 månader eller tid till döden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Tid till Progression
Tidsram: 12 månader eller tid till döden
12 månader eller tid till döden
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbetspartners

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Ti Zhang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METSOR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Sorafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera