성인 겸상 적혈구 질환 환자의 혈관 폐쇄 위기(VOC) 치료를 위한 SANGUINATE의 연구
2018년 5월 22일 업데이트: Prolong Pharmaceuticals
혈관 폐쇄 위기(VOC)가 있는 성인 낫적혈구병 환자를 대상으로 SANGUINATE™ 대 일반 식염수의 안전성 및 유효성에 대한 제2상, 다기관, 단일 맹검, 무작위 연구
치료를 위해 병원에 입원한 혈관 폐쇄성 위기를 겪고 있는 낫적혈구병 환자에 대한 SANGUINATE의 안전성 및 효과.
연구 개요
상세 설명
단일 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구에서 혈관 폐쇄 위기가 있는 30명의 낫적혈구 환자가 1일에 SANGUINATE 320mg/kg/환자(8mL/kg/환자) 또는 생리 식염수를 투여받습니다. (방문 1) 및 2일 (방문 2) 매일 2시간 이상 주입.
환자는 최대 7일 동안 병원에 있어야 하지만 혈관 폐쇄 위기가 해결되고 환자가 퇴원 절차를 완료한 경우 SANGUINATE의 두 번째 투여를 받은 후 언제든지 퇴원할 수 있습니다.
환자는 병원에서 퇴원한 후 7일 후에 후속 전화를 통해 안전, 병용 약물 및 통증 평가를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세
- 낫적혈구병 진단(Hb-SS 또는 모든 유전자형)
- 혈관 폐쇄성 통증 위기(VOC)로 인한 통증 점수 ≥ 10점 척도에서 8
- VOC 통증 위치 ≥ 혈관 폐쇄 위기의 전형적인 1개 부위
- 지속발기증, 급성 흉부 증후군 및/또는 다른 낫적혈구병 동반이환이 있는 환자는 조사자의 올바른 판단 하에 등록할 수 있습니다.
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 서면 동의서
- SANGUINATE 또는 생리식염수 정맥주사 가능
- 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 및 이후 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 가임 여성. 남성 연구 참가자도 연구 기간 후 30일 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따르면 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 수유 중인 여성 및/또는 모유 수유 중인 여성
- VOC에 대한 사전 주입 진통제 치료 후 14일 미만
- 중등도에서 중증의 신부전(예상 GFR < 60 mL/min) 또는 만성 신장 질환 또는 중등도에서 중증의 간 질환(ALT > 5 x ULN)의 병력 또는 증거
- 조사 약물로 스크리닝 30일 이내에 동시 또는 사전 치료.
- 급성 심근경색, 불안정 협심증, 비대상성 심부전, 3도 심장 차단 또는 혈역학적 불안정과 관련된 심장 부정맥의 증상 또는 심전도(ECG) 기반 징후
- 중증 또는 불안정한 동반 상태 또는 질병(예: 알려진 유의한 신경학적 결손, 암, 혈액학적, 대사성 또는 관상 동맥 질환) 또는 만성 상태(예: 정신 장애)는 연구자의 의견으로 다음과 관련된 위험을 증가시킬 수 있습니다. 연구 참여 또는 연구 약물 투여, 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 정기적인 알코올 남용의 증거 또는 병력
- 문서화된 백신 접종으로 설명되지 않는 한, C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 혈청학적 양성을 나타내는 선별 검사 결과.
- 연구 출석, 의정서 절차 또는 기타 연구 요건을 준수할 수 없음,
- 연구 항목에서 비정상 심초음파(삼첨판 역류 제트 속도 >3.1m/초로 정의됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상귀네이트 320 mg/kg
1일차와 2일차에 SANGUINATE 2시간 주입
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1일차와 2일차에 SANGUINATE 2시간 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
생리식염수 2시간 주입 및 1일차 및 2일차
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생리식염수 2시간 주입 및 1일차 및 2일차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SANGUINATE 및 생리 식염수 치료 후 입원 후 퇴원 준비 시간.
기간: 최대 7일
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통증 에피소드가 병원에서 퇴원할 만큼 충분히 개선되었다는 환자의 반응 또는 환자가 병원에서 퇴원할 준비가 되었다는 조사관의 평가로 정의됩니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후, 심전도, 생화학적, 혈액학적, 요분석 측정의 변화, 보고된 통증 증가 및 기타 보고된 부작용으로 정의된 치료의 안전성
기간: 최대 7일
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7일 동안 여러 바이탈 사인, ECG, 심초음파, 임상 평가 및 생체 분석 실험실 측정이 포함된 복합 엔드포인트
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최대 7일
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연구 중 급성 흉부 증후군(ACS)이 발생한 환자의 비율.
기간: 최대 14일
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최대 14일
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혈관 폐쇄 위기 에피소드로 인해 재입원한 환자의 비율.
기간: 최대 7일
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최대 7일
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SANGUINATE 대 일반 식염수 치료 후 총 체류 기간(LOS).
기간: 최대 7일
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최대 7일
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SANGUINATE 및 생리 식염수로 치료한 후 병원에 머무는 동안 필요한 총 진통제의 퍼센트 감소.
기간: 최대 7일
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최대 7일
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SANGUINATE 및 생리 식염수로 치료한 후 시각적 아날로그 척도를 활용한 통증 점수의 백분율 감소.
기간: 최대 7일
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최대 7일
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SANGUINATE 대 생리 식염수 처리 후 C-반응성 단백질 수치 감소.
기간: 최대 7일
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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