Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SANGUINATE w leczeniu przełomu naczynioruchowego (VOC) u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Prolong Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności SANGUINATE™ w porównaniu z solą fizjologiczną u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i przełomem naczyniowo-okluzyjnym (VOC)

Bezpieczeństwo i wpływ SANGUINATE na pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową doświadczających przełomu naczyniowo-okluzyjnego, którzy są przyjmowani do szpitala na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedynczo ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z kontrolą placebo, w którym 30 pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z przełomem naczyniowo-okluzyjnym otrzyma SANGUINATE 320 mg/kg/pacjenta (8 ml/kg/pacjenta) lub sól fizjologiczną w dniu 1. (Wizyta 1) i Dzień 2 (Wizyta 2) podawane w infuzji przez 2 godziny każdego dnia. Pacjenci powinni pozostać w szpitalu do 7 dni, ale mogą zostać wypisani w dowolnym momencie po otrzymaniu drugiej dawki SANGUINATE, pod warunkiem ustąpienia przełomu naczyniowo-okluzyjnego i zakończenia procedur wypisu. Pacjenci będą mieli kontakt telefoniczny po 7 dniach od wypisu ze szpitala w celu uzyskania oceny bezpieczeństwa, leków towarzyszących i oceny bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  2. Diagnoza niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (Hb-SS lub dowolny genotyp)
  3. Ocena bólu z powodu przełomu naczyniowo-okluzyjnego bólu (VOC) ≥ 8 w 10-punktowej skali
  4. Lokalizacja bólu LZO ≥ 1 miejsce typowe dla przełomu naczyniowo-okluzyjnego
  5. Pacjenci z priapizmem, zespołem ostrej klatki piersiowej i/lub innymi chorobami współistniejącymi z niedokrwistością sierpowatokrwinkową mogą zostać włączeni do badania po dobrej ocenie badacza.
  6. Podpisana i datowana świadoma pisemna zgoda podmiotu
  7. Możliwość otrzymania wlewu dożylnego SANGUINATE lub soli fizjologicznej
  8. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy i stosujące skuteczną metodę antykoncepcji w okresie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu. Mężczyźni uczestniczący w badaniu zgadzają się również na stosowanie antykoncepcji przez 30 dni po okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. W ocenie badacza pacjent nie jest dobrym kandydatem do badania
  2. Kobiety w okresie laktacji i/lub karmiące piersią
  3. Mniej niż 14 dni od wcześniejszej infuzyjnej terapii przeciwbólowej LZO
  4. Historia medyczna lub dowód umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek (szacowany GFR < 60 ml/min) lub przewlekłej choroby nerek lub umiarkowanej do ciężkiej choroby wątroby (AlAT > 5 x GGN)
  5. Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  6. Objawy ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, niewyrównanej niewydolności serca, bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia lub zaburzenia rytmu serca związane z niestabilnością hemodynamiczną;
  7. Ciężki lub niestabilny współistniejący stan lub choroba (np. znany znaczny deficyt neurologiczny, rak, choroba hematologiczna, metaboliczna lub wieńcowa) lub stan przewlekły (np. zaburzenie psychiczne), które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udział w badaniu lub podawanie badanego leku lub może zakłócać interpretację wyników badania;
  8. Dowody lub historia regularnego nadużywania alkoholu
  9. Wynik laboratoryjnego badania przesiewowego wskazujący na dodatni wynik serologiczny w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, chyba że jest to wyjaśnione udokumentowanym szczepieniem.
  10. Niezdolność do przestrzegania obecności na badaniu, procedur protokołów lub innych wymagań dotyczących badania;
  11. Nieprawidłowy echokardiogram na początku badania (zdefiniowany jako prędkość strumienia zwrotnego zastawki trójdzielnej > 3,1 m/s).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SANGWINIAN 320 mg/kg
Dwugodzinny wlew SANGUINATE w 1. i 2. dniu
Lek: SANGWINIAN 320 mg/kg
Dwugodzinny wlew SANGUINATE w 1. i 2. dniu
Inne nazwy:
  • pegylowana karboksyhemoglobina bydlęca
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Dwugodzinny wlew normalnej soli fizjologicznej oraz dzień 1 i dzień 2
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Dwugodzinny wlew normalnej soli fizjologicznej oraz dzień 1 i dzień 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do gotowości do wypisu z pobytu w szpitalu po leczeniu za pomocą SANGUINATE i soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zdefiniowana jako reakcja pacjenta, że ​​epizod bólu zmniejszył się na tyle, aby mógł zostać wypisany ze szpitala, lub ocena badacza, że ​​pacjent jest gotowy do wypisu ze szpitala.
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia określone na podstawie zmian parametrów życiowych, parametrów elektrokardiograficznych, biochemicznych, hematologicznych i analizy moczu, a także zgłaszanych nasileń bólu i innych zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 dni
Złożony punkt końcowy z wieloma parametrami życiowymi, EKG, echokardiogramami, ocenami klinicznymi i bioanalitycznymi pomiarami laboratoryjnymi w ciągu 7 dni
Do 7 dni
Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania rozwinął się zespół ostrej klatki piersiowej (ACS).
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Odsetek pacjentów, którzy są ponownie hospitalizowani z powodu epizodu przełomu naczyniowo-okluzyjnego.
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Całkowita długość pobytu (LOS) po leczeniu SANGUINATE w porównaniu z solą fizjologiczną.
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Procentowe zmniejszenie całkowitej dawki leków przeciwbólowych wymaganych podczas pobytu w szpitalu po leczeniu za pomocą SANGUINATE i soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Procentowe zmniejszenie oceny bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej po leczeniu za pomocą SANGUINATE i normalnej soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Zmniejszenie poziomu białka C-reaktywnego po leczeniu SANGUINATE w porównaniu z normalną solą fizjologiczną.
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGSC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj