Um estudo de SANGUINATO para o tratamento de crise vaso-oclusiva (COV) em pacientes adultos com doença falciforme

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
2. Diagnóstico de Doença Falciforme (Hb-SS ou qualquer Genótipo)
3. Escore de dor devido à crise de dor vaso-oclusiva (VOC) ≥ 8 em uma escala de 10 pontos
4. Localização da dor VOC ≥ 1 locais típicos de crise vaso-oclusiva
5. Pacientes com priapismo, síndrome torácica aguda e/ou com outras comorbidades da doença falciforme podem ser inscritos com bom senso do investigador.
6. Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo sujeito
7. Capaz de receber infusão intravenosa de SANGUINATO ou soro fisiológico normal
8. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico negativo e usando um método confiável de contracepção durante o período do estudo e por 30 dias depois. Os participantes masculinos do estudo também concordam em usar métodos contraceptivos por 30 dias após o período do estudo

Critério de exclusão:

1. No julgamento do investigador, o paciente não é um bom candidato para o estudo
2. Mulheres que estão amamentando e/ou amamentando
3. Menos de 14 dias desde a infusão anterior do tratamento com analgésicos para VOC
4. Histórico médico ou evidência de insuficiência renal moderada a grave (TFG estimada < 60 mL/min) ou doença renal crônica, ou doença hepática moderada a grave (ALTs > 5 x LSN)
5. Tratamento concomitante ou anterior dentro de 30 dias da triagem com um medicamento em investigação.
6. Sintomas ou sinais baseados em eletrocardiograma (ECG) de infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca descompensada, bloqueio cardíaco de terceiro grau ou arritmia cardíaca associada a instabilidade hemodinâmica;
7. Condição ou doença concomitante grave ou instável (por exemplo, déficit neurológico significativo conhecido, câncer, doença hematológica, metabólica ou coronariana) ou condição crônica (por exemplo, distúrbio psiquiátrico) que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco associado a participação no estudo ou administração do medicamento no estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo;
8. Evidência ou história de abuso regular de álcool
9. Resultado laboratorial de triagem indicando positividade sorológica para anticorpos de hepatite C ou antígenos de superfície de hepatite B, a menos que explicado por uma vacinação documentada.
10. Incapaz de cumprir a participação no estudo, procedimentos de protocolo ou outros requisitos do estudo;
11. Ecocardiograma anormal na entrada do estudo (definido como velocidade do jato regurgitante tricúspide >3,1 m/s).