Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SANGUINATE-tutkimus vaso-okklusiivisen kriisin (VOC) hoitoon aikuisilla sirppisolutautipotilailla

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Prolong Pharmaceuticals

Vaihe II, monikeskus, yksisokea, satunnaistettu tutkimus SANGUINATE™:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna normaaliin suolaliuokseen aikuisilla sirppisolutautipotilailla, joilla on vaso-okklusiivinen kriisi (VOC)

SANGUINATE:n turvallisuus ja vaikutus sirppisolutautipotilaille, joilla on vaso-okklusiivinen kriisi ja jotka viedään sairaalaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksisokko, monikeskus, satunnaistettu lumelääketutkimus, jossa 30 sirppisolutautipotilasta, joilla on vaso-okklusiivinen kriisi, saavat joko SANGUINATE 320 mg/kg/potilas (8 ml/kg/potilas) tai normaalia suolaliuosta päivänä 1. (käynti 1) ja päivä 2 (käynti 2) infusoidaan 2 tunnin ajan joka päivä. Potilaiden tulee jäädä sairaalaan enintään 7 päivää, mutta heidät voidaan kotiuttaa milloin tahansa toisen SANGUINATE-annoksen jälkeen, mikäli heidän vaso-okklusiivisen kriisinsä on ratkennut ja potilas on suorittanut kotiutustoimenpiteet. Potilaat saavat jatkopuhelun 7 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen turvallisuuden, samanaikaisen lääkityksen ja kipuarvioinnin saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
  2. Sirppisolutaudin diagnoosi (Hb-SS tai mikä tahansa genotyyppi)
  3. Vaso-okklusiivisen kipukriisin (VOC) aiheuttama kipupisteet ≥ 8 10 pisteen asteikolla
  4. VOC-kivun sijainti ≥ 1 vaso-okklusiiviselle kriisille tyypillinen kohta
  5. Potilaat, joilla on priapismi, akuutti rintasyndrooma ja/tai muita sirppisolusairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan hyvän harkinnan perusteella.
  6. Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen kirjallinen suostumus
  7. Pystyy saamaan SANGUINATE- tai normaalin suolaliuoksen suonensisäistä infuusiota
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen seerumin raskaustesti ja jotka käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen. Tutkimukseen osallistuneet miespuoliset suostuvat myös käyttämään ehkäisyä 30 päivän ajan tutkimusjakson jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan arvion mukaan potilas ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen
  2. Naiset, jotka imettävät ja/tai imettävät
  3. Alle 14 päivää edellisestä VOC-kipulääkehoidosta infuusiona
  4. Lääketieteellinen historia tai näyttöä kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (arvioitu GFR < 60 ml/min) tai kroonisesta munuaissairaudesta tai kohtalaisesta tai vaikeasta maksasairaudesta (ALT > 5 x ULN)
  5. Samanaikainen tai aikaisempi hoito 30 päivän sisällä seulonnasta tutkimuslääkkeellä.
  6. Oireet tai EKG-pohjaiset merkit akuutista sydäninfarktista, epästabiilista angina pectorista, dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta, kolmannen asteen sydänkatkosta tai sydämen rytmihäiriöstä, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen;
  7. Vaikea tai epävakaa samanaikainen tila tai sairaus (esim. tunnettu merkittävä neurologinen vajaatoiminta, syöpä, hematologinen, aineenvaihdunta- tai sepelvaltimotauti) tai krooninen tila (esim. psykiatrinen häiriö), joka voi tutkijan mielestä lisätä riskiä, ​​joka liittyy tutkimukseen osallistuminen tai tutkimuslääkkeen antaminen tai se voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa;
  8. Todisteet tai historia säännöllisestä alkoholin väärinkäytöstä
  9. Seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa serologisen positiivisuuden hepatiitti C -vasta-aineiden tai hepatiitti B -pinta-antigeenien suhteen, ellei dokumentoitu rokottaminen selitä sitä.
  10. Ei pysty noudattamaan tutkimukseen osallistumista, protokollamenettelyjä tai muita tutkimusvaatimuksia;
  11. Epänormaali sydämen kaikututkimus tutkimukseen saapuessa (määritelty kolmiulotteisen regurgitantin suihkunopeudeksi > 3,1 m/s).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SANGUINAATTI 320 mg/kg
Kahden tunnin SANGUINATE-infuusio päivänä 1 ja päivänä 2
Lääke: SANGUINAATTI 320 mg/kg
Kahden tunnin SANGUINATE-infuusio päivänä 1 ja päivänä 2
Muut nimet:
  • naudan pegyloitu karboksihemoglobiini
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Kahden tunnin infuusio normaalia suolaliuosta ja päivä 1 ja päivä 2
Lääke: Normaali suolaliuos
Kahden tunnin infuusio normaalia suolaliuosta ja päivä 1 ja päivä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika valmistautua kotiutukseen sairaalahoidosta SANGUINATE- ja normaali suolaliuoksella hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Määritelty potilaan reaktioksi, että hänen kipujaksonsa on parantunut tarpeeksi sairaalasta kotiuttamiseen, tai tutkijan arvioksi, että potilas on valmis kotiutumaan sairaalasta.
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuus määritellään elintoimintojen muutoksilla, elektrokardiografisilla, biokemiallisilla, hematologisilla ja virtsan mittauksilla sekä raportoiduilla kivun lisääntymisellä ja muilla raportoiduilla haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Yhdistelmäpäätepiste, jossa on useita elintoimintoja, EKG:t, kaikukardiogrammit, kliiniset arvioinnit ja bioanalyyttiset laboratoriomittaukset 7 päivän ajanjakson aikana
Jopa 7 päivää
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy akuutti rintasyndrooma (ACS) tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat uudelleen sairaalaan vaso-okklusiivisen kriisijaksonsa vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Oleskelun kokonaiskesto (LOS) SANGUINATE-hoidon jälkeen verrattuna normaaliin suolaliuokseen.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Sairaalahoidon aikana tarvittavan kipulääkityksen kokonaismäärä vähenee prosentteina SANGUINATE- ja normaali suolaliuoksella hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Kipupisteiden prosentuaalinen lasku käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa SANGUINATE- ja normaali suolaliuoksella hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
C-reaktiivisen proteiinin tason lasku SANGUINATE-hoidon jälkeen verrattuna normaaliin suolaliuokseen.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prolong Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hemant Misra, PhD, Prolong Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGSC-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anemia, sirppisolu

Kliiniset tutkimukset SANGUINAATTI 320 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa