건강한 피험자에서 경구 투여된 DS102의 안전성 및 효능 연구
2016년 2월 3일 업데이트: DS Biopharma
건강한 피험자에서 경구 투여된 DS102에 대한 식품의 안전성, 약동학 및 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 및 다중 용량 I상 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 DS102(최대 2000mg 단일 및 다중 일일 용량) 및 위약의 안전성, 약동학 및 식품 효과를 조사하는 것입니다.
DS102 캡슐은 최대 4주 동안 경구 투여되며 위약과 비교됩니다.
이 연구는 약 56명의 성인 피험자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각각 8명의 피험자로 구성된 7개의 코호트가 등록될 것입니다.
코호트 1 - 4는 1일에 최대 2000mg의 단일 용량의 DS102를 경구 투여할 것입니다.
코호트 5 - 7은 28일 동안 최대 2000mg의 DS102를 매일 여러 번 경구 투여합니다.
1차 목표는 DS102의 단일 및 다중 경구 투여량의 안전성 및 혈장 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 아일랜드
- DS Biopharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성이며 18세에서 45세 사이입니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18.0에서 30.0 kg/m2 사이입니다.
- 피험자는 비흡연자이고 스크리닝 전 3개월 동안 비흡연자였으며 스크리닝 시 소변 코티닌 검사가 음성이었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 전 4주 동안 임상적으로 유의한 질병을 앓았습니다.
- 투약 전 2주 동안 처방약을 복용하거나 투약 전 1주 동안 일반의약품(비타민 및 보충제 포함)을 복용한 경우
- 대상체는 스크리닝 또는 제-1일에 약물/용제 남용 또는 양성 약물 남용(DOA) 테스트의 중요한 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 알코올 남용 이력이 있거나 현재 주당 28단위(남성) 또는 주당 21단위(여성)를 초과하여 술을 마시는 피험자(여기서 단위는 10ml 또는 8mg의 순수 알코올로 구성됨), 또는 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 소변 검사에서 양성인 사람.
- 피험자는 연구 치료제 투여 첫 날 이전 3개월 이내에 조사 약물/장치를 사용한 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 피험자는 어떤 약물에 대해서도 심각한 부작용 또는 현저한 과민 반응을 보였습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
- 피험자는 연구 치료의 모든 성분에 대해 알려진 과민 반응을 보였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
단일 용량으로 경구 복용(코호트 1 - 4) 28일 동안 일일 다중 용량으로 경구 복용(코호트 5 - 7)
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실험적: DS102 100mg 단일 용량
코호트 1이 구두로 1회 복용
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실험적: DS102 500mg 단일 용량
코호트 2(식품 효과를 평가하는 2차 및 3차 용량)에 의해 3번의 개별 경우에 단일 용량을 경구로 취함
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실험적: DS102 1000mg 단일 용량
코호트 3이 구두로 1회 복용
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실험적: DS102 2000mg 단일 용량
코호트 4가 구두로 1회 복용
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실험적: DS102 500mg 다중 용량
코호트 5가 28일 동안 하루에 한 번 구두로 복용
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실험적: DS102 1000mg 다중 용량
코호트 6이 28일 동안 하루에 한 번 구두로 복용
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실험적: DS102 2000mg 다중 용량
코호트 7이 28일 동안 하루에 한 번 구두로 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량으로 투여된 DS102의 안전성(부작용, 실험실 테스트, 바이탈 사인, ECG)
기간: 14 일
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1상 연구 - 인간 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 안전성
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14 일
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단일 용량으로 투여된 DS102의 약동학(Cmax로 평가된 혈장 농도)
기간: 14 일
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1상 연구 - 맨 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 PK
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14 일
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단일 용량으로 투여된 DS102의 약동학(tmax로 평가된 혈장 농도)
기간: 14 일
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1상 연구 - 맨 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 PK
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14 일
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단일 용량으로 투여된 DS102의 약동학(AUC0-inf로 평가된 혈장 농도)
기간: 14 일
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1상 연구 - 맨 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 PK
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14 일
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단일 용량으로 투여된 DS102의 약동학(AUClast에 의해 평가된 혈장 농도)
기간: 14 일
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1상 연구 - 맨 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 PK
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14 일
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단일 용량으로 투여된 DS102의 약동학(CL/F로 평가된 혈장 농도)
기간: 14 일
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1상 연구 - 맨 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 PK
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14 일
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단일 용량으로 투여된 DS102의 약동학(Vz/F로 평가된 혈장 농도)
기간: 14 일
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1상 연구 - 맨 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 PK
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14 일
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단일 용량으로 투여된 DS102의 약동학(t½로 평가된 혈장 농도)
기간: 14 일
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1상 연구 - 맨 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 PK
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14 일
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28일 동안 다중 용량으로 투여된 DS102의 안전성(부작용, 실험실 테스트, 바이탈 사인, ECG)
기간: 42일
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1상 연구 - 인간 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 안전성
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42일
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다중 용량으로 투여된 DS102의 약동학(Cmax로 평가된 혈장 농도)
기간: 42일
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1상 연구 - 맨 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 PK
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42일
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다중 용량으로 투여된 DS102의 약동학(tmax로 평가된 혈장 농도)
기간: 42일
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1상 연구 - 맨 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 PK
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42일
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다회 용량으로 투여된 DS102의 약동학(AUC0-inf로 평가된 혈장 농도)
기간: 42일
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1상 연구 - 맨 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 PK
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42일
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다중 용량으로 투여된 DS102의 약동학(AUClast에 의해 평가된 혈장 농도)
기간: 42일
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1상 연구 - 맨 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 PK
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42일
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다중 용량으로 투여된 DS102의 약동학(CL/F로 평가된 혈장 농도)
기간: 42일
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1상 연구 - 맨 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 PK
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42일
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다중 용량으로 투여된 DS102의 약동학(Vz/F로 평가된 혈장 농도)
기간: 42일
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1상 연구 - 맨 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 PK
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42일
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다중 용량으로 투여된 DS102의 약동학(AUC 0-24로 평가된 혈장 농도)
기간: 42일
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1상 연구 - 맨 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 PK
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42일
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다중 용량으로 투여된 DS102의 약동학(Css에 의해 평가된 혈장 농도)
기간: 42일
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1상 연구 - 맨 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 PK
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42일
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다회 용량으로 투여된 DS102의 약동학(t½로 평가된 혈장 농도)
기간: 42일
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1상 연구 - 맨 연구에서 처음으로 제품의 전반적인 PK
|
42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .