Estudo de segurança e eficácia de DS102 administrado por via oral em indivíduos saudáveis
3 de fevereiro de 2016 atualizado por: DS Biopharma
Um estudo de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente e de dose múltipla para avaliar a segurança, a farmacocinética e o efeito dos alimentos no DS102 administrado por via oral em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é investigar a segurança, a farmacocinética e o efeito alimentar do DS102 (até 2.000 mg em doses únicas e múltiplas diárias) e placebo em participantes saudáveis.
As cápsulas de DS102 serão administradas por via oral por até 4 semanas e serão comparadas com o placebo.
O estudo envolverá aproximadamente 56 indivíduos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá 7 coortes inscritas, cada uma composta por 8 indivíduos.
As Coortes 1 - 4 serão administradas por via oral em doses únicas de até 2.000 mg de DS102 no Dia 1.
As Coortes 5 - 7 serão administradas oralmente até 2.000 mg de doses diárias múltiplas de DS102 por 28 dias.
O objetivo principal é avaliar a segurança e a farmacocinética plasmática de doses orais diárias únicas e múltiplas de DS102.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Irlanda
- DS Biopharma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
- O índice de massa corporal (IMC) do sujeito está entre 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusive.
- O sujeito é um não fumante, não fumante por 3 meses antes da triagem e tem um teste de cotinina na urina negativo na triagem.
Critério de exclusão:
- O sujeito teve uma doença clinicamente significativa nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Uso de medicamentos prescritos nas 2 semanas anteriores à administração ou preparações de venda livre (incluindo vitaminas e suplementos) por 1 semana antes da administração
- O sujeito tem um histórico significativo de abuso de drogas/solventes ou um teste positivo de drogas de abuso (DOA) na triagem ou no Dia -1.
- Sujeito com histórico de abuso de álcool na opinião do Investigador, ou que atualmente bebe mais de 28 unidades por semana (homens) ou 21 unidades por semana (mulheres), em que uma unidade consiste em 10 ml ou 8 mg de álcool puro, ou que têm um teste de urina de álcool positivo na triagem ou Dia -1.
- O sujeito participou de qualquer outro estudo clínico com um medicamento/dispositivo experimental dentro de 3 meses antes do primeiro dia de administração do tratamento do estudo.
- O sujeito tem um teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C na triagem.
- O sujeito teve uma reação adversa grave ou hipersensibilidade significativa a qualquer droga.
- O sujeito doou sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da triagem.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Tomado por via oral em dose única (Coortes 1 - 4) Tomado por via oral em dose diária múltipla por 28 dias (Coortes 5 - 7)
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Experimental: DS102 100mg dose única
Tomado por via oral uma vez pela Coorte 1
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Experimental: DS102 500mg dose única
Dose única tomada por via oral em três ocasiões separadas pela Coorte 2 (segunda e terceira dose avaliando o efeito do alimento)
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Experimental: DS102 1000mg dose única
Tomado por via oral uma vez pela Coorte 3
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Experimental: DS102 2000mg dose única
Tomado por via oral uma vez pela Coorte 4
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Experimental: DS102 500mg Dose Múltipla
Tomado por via oral uma vez ao dia durante 28 dias pela Coorte 5
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Experimental: DS102 1000mg Dose Múltipla
Tomado por via oral uma vez ao dia durante 28 dias pela Coorte 6
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Experimental: DS102 2000mg Dose Múltipla
Tomado por via oral uma vez ao dia durante 28 dias pela Coorte 7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (eventos adversos, exames laboratoriais, sinais vitais, ECGs) do DS102 administrado em dose única
Prazo: 14 dias
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Estudo de Fase I - Segurança geral do produto no primeiro estudo em homem
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14 dias
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Farmacocinética (concentrações plasmáticas avaliadas por Cmax) de DS102 administrado em dose única
Prazo: 14 dias
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Estudo de Fase I - PK geral do produto no primeiro estudo em homem
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14 dias
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Farmacocinética (concentrações plasmáticas avaliadas por tmax) de DS102 administrado em dose única
Prazo: 14 dias
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Estudo de Fase I - PK geral do produto no primeiro estudo em homem
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14 dias
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Farmacocinética (concentrações plasmáticas avaliadas por AUC0-inf) de DS102 administrado em dose única
Prazo: 14 dias
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Estudo de Fase I - PK geral do produto no primeiro estudo em homem
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14 dias
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Farmacocinética (concentrações plasmáticas avaliadas por AUClast) de DS102 administrado em dose única
Prazo: 14 dias
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Estudo de Fase I - PK geral do produto no primeiro estudo em homem
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14 dias
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Farmacocinética (concentrações plasmáticas avaliadas por CL/F) de DS102 administrado em dose única
Prazo: 14 dias
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Estudo de Fase I - PK geral do produto no primeiro estudo em homem
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14 dias
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Farmacocinética (concentrações plasmáticas avaliadas por Vz/F ) de DS102 administrado em dose única
Prazo: 14 dias
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Estudo de Fase I - PK geral do produto no primeiro estudo em homem
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14 dias
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Farmacocinética (concentrações plasmáticas avaliadas por t½) de DS102 administrado em dose única
Prazo: 14 dias
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Estudo de Fase I - PK geral do produto no primeiro estudo em homem
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14 dias
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Segurança (eventos adversos, exames laboratoriais, sinais vitais, ECGs) do DS102 administrado em dose múltipla por 28 dias
Prazo: 42 dias
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Estudo de Fase I - Segurança geral do produto no primeiro estudo em homem
|
42 dias
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Farmacocinética (concentrações plasmáticas avaliadas por Cmax) de DS102 administrado em dose múltipla
Prazo: 42 dias
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Estudo de Fase I - PK geral do produto no primeiro estudo em homem
|
42 dias
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Farmacocinética (concentrações plasmáticas avaliadas por tmax) de DS102 administrado em dose múltipla
Prazo: 42 dias
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Estudo de Fase I - PK geral do produto no primeiro estudo em homem
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42 dias
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Farmacocinética (concentrações plasmáticas avaliadas por AUC0-inf) de DS102 administrado em dose múltipla
Prazo: 42 dias
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Estudo de Fase I - PK geral do produto no primeiro estudo em homem
|
42 dias
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Farmacocinética (concentrações plasmáticas avaliadas por AUCúltimo) de DS102 administrado em dose múltipla
Prazo: 42 dias
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Estudo de Fase I - PK geral do produto no primeiro estudo em homem
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42 dias
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Farmacocinética (concentrações plasmáticas avaliadas por CL/F) de DS102 administrado em dose múltipla
Prazo: 42 dias
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Estudo de Fase I - PK geral do produto no primeiro estudo em homem
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42 dias
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Farmacocinética (concentrações plasmáticas avaliadas por Vz/F) de DS102 administrado em dose múltipla
Prazo: 42 dias
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Estudo de Fase I - PK geral do produto no primeiro estudo em homem
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42 dias
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Farmacocinética (concentrações plasmáticas avaliadas por AUC 0-24) de DS102 administrado como uma dose múltipla
Prazo: 42 dias
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Estudo de Fase I - PK geral do produto no primeiro estudo em homem
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42 dias
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Farmacocinética (concentrações plasmáticas avaliadas por Css) de DS102 administrado em dose múltipla
Prazo: 42 dias
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Estudo de Fase I - PK geral do produto no primeiro estudo em homem
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42 dias
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Farmacocinética (concentrações plasmáticas avaliadas por t½) de DS102 administrado em dose múltipla
Prazo: 42 dias
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Estudo de Fase I - PK geral do produto no primeiro estudo em homem
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DS102A-01
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