Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af oralt administreret DS102 hos raske forsøgspersoner
3. februar 2016 opdateret af: DS Biopharma
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis og multiple doser fase I-undersøgelse til vurdering af fødevaresikkerhed, farmakokinetik og effekt på oralt administreret DS102 hos raske forsøgspersoner
Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden, farmakokinetik og fødevareeffekt af DS102 (op til 2000 mg enkelt- og multiple daglige doser) og placebo hos raske deltagere.
DS102 kapsler vil blive indgivet oralt i op til 4 uger og vil blive sammenlignet med placebo.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 56 voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der vil være tilmeldt 7 årgange, hver bestående af 8 fag.
Kohorter 1 - 4 vil blive administreret oralt op til 2000 mg enkeltdoser af DS102 på dag 1.
Kohorter 5 - 7 vil blive administreret oralt op til 2000 mg flere daglige doser af DS102 i 28 dage.
Det primære formål er at vurdere sikkerheden og plasmafarmakokinetikken af enkelte og flere daglige orale doser af DS102.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Irland
- DS Biopharma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er i alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
- Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) er mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
- Forsøgspersonen er ikke-ryger, har været ikke-ryger i 3 måneder før screening og har en negativ urin-kotinintest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom i de 4 uger før screening.
- Brug af ordineret medicin i de 2 uger før dosering eller håndkøbspræparater (inklusive vitaminer og kosttilskud) i 1 uge før dosering
- Forsøgspersonen har en betydelig historie med stof-/opløsningsmiddelmisbrug eller en positiv stofmisbrugstest (DOA) ved screening eller dag -1.
- Person med en historie med alkoholmisbrug efter efterforskerens mening, eller som i øjeblikket drikker mere end 28 enheder om ugen (mænd) eller 21 enheder om ugen (kvinder), hvorved en enhed består af 10 ml eller 8 mg ren alkohol, eller som har en positiv alkoholurintest ved screening eller Dag -1.
- Forsøgspersonen har deltaget i et hvilket som helst andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 3 måneder før den første dag for administration af undersøgelsesbehandlingen.
- Forsøgspersonen har en positiv test for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistoffer ved screening.
- Forsøgspersonen har haft en alvorlig bivirkning eller betydelig overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel.
- Forsøgspersonen har doneret blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før screening.
- Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i undersøgelsesbehandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Indtaget oralt som en enkelt dosis (kohorte 1 - 4) Indtaget oralt som en multipel daglig dosis i 28 dage (kohorte 5 - 7)
|
|
|
Eksperimentel: DS102 100mg enkeltdosis
Indtaget oralt én gang af kohorte 1
|
|
|
Eksperimentel: DS102 500mg enkeltdosis
Enkeltdosis indtaget oralt ved tre separate lejligheder af kohorte 2 (anden og tredje dosis vurderer fødevareeffekten)
|
|
|
Eksperimentel: DS102 1000mg enkeltdosis
Indtaget mundtligt én gang af kohorte 3
|
|
|
Eksperimentel: DS102 2000mg enkeltdosis
Indtaget oralt én gang af kohorte 4
|
|
|
Eksperimentel: DS102 500mg Multipel dosis
Indtages oralt én gang dagligt i 28 dage af kohorte 5
|
|
|
Eksperimentel: DS102 1000mg Multipel dosis
Indtages oralt én gang dagligt i 28 dage af kohorte 6
|
|
|
Eksperimentel: DS102 2000mg Multipel dosis
Indtages oralt en gang dagligt i 28 dage af kohorte 7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser, laboratorietest, vitale tegn, EKG'er) af DS102 administreret som en enkelt dosis
Tidsramme: 14 dage
|
Fase I-studie - Generel sikkerhed af produktet i første-i-menneske-studie
|
14 dage
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved Cmax) af DS102 administreret som en enkelt dosis
Tidsramme: 14 dage
|
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
|
14 dage
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved tmax) af DS102 administreret som en enkelt dosis
Tidsramme: 14 dage
|
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
|
14 dage
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved AUC0-inf) af DS102 administreret som en enkelt dosis
Tidsramme: 14 dage
|
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
|
14 dage
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet af AUClast) af DS102 administreret som en enkelt dosis
Tidsramme: 14 dage
|
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
|
14 dage
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved CL/F) af DS102 administreret som en enkelt dosis
Tidsramme: 14 dage
|
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
|
14 dage
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved Vz/F ) af DS102 administreret som en enkelt dosis
Tidsramme: 14 dage
|
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
|
14 dage
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved t½) af DS102 administreret som en enkelt dosis
Tidsramme: 14 dage
|
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
|
14 dage
|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser, laboratorietest, vitale tegn, EKG'er) af DS102 administreret som en multipel dosis i 28 dage
Tidsramme: 42 dage
|
Fase I-studie - Generel sikkerhed af produktet i første-i-menneske-studie
|
42 dage
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved Cmax) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
|
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
|
42 dage
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved tmax) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
|
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
|
42 dage
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved AUC0-inf) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
|
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
|
42 dage
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved AUClast) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
|
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
|
42 dage
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved CL/F) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
|
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
|
42 dage
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved Vz/F) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
|
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
|
42 dage
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved AUC 0-24) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
|
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
|
42 dage
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved Css) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
|
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
|
42 dage
|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved t½) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
|
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2016
Først opslået (Skøn)
4. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DS102A-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .