Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von oral verabreichtem DS102 bei gesunden Probanden
3. Februar 2016 aktualisiert von: DS Biopharma
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung von Lebensmitteln auf oral verabreichtes DS102 bei gesunden Probanden
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von DS102 (bis zu 2000 mg Einzel- und Mehrfachdosen pro Tag) und Placebo bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen.
DS102-Kapseln werden bis zu 4 Wochen lang oral verabreicht und mit Placebo verglichen.
An der Studie werden etwa 56 erwachsene Probanden teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden 7 Kohorten eingeschrieben, die jeweils aus 8 Fächern bestehen.
Den Kohorten 1–4 werden am ersten Tag bis zu 2000 mg Einzeldosen DS102 oral verabreicht.
Den Kohorten 5–7 werden 28 Tage lang mehrere tägliche Dosen von bis zu 2000 mg DS102 oral verabreicht.
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Plasmapharmakokinetik von einzelnen und mehreren täglichen oralen Dosen von DS102 zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belfast, Irland
- DS Biopharma Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 45 Jahren alt.
- Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden liegt zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2.
- Der Proband ist Nichtraucher, war vor dem Screening drei Monate lang Nichtraucher und hat beim Screening einen negativen Urin-Cotinin-Test.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hatte in den 4 Wochen vor dem Screening eine klinisch bedeutsame Erkrankung.
- Einnahme von verschriebenen Medikamenten in den 2 Wochen vor der Dosierung oder rezeptfreier Präparate (einschließlich Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln) für 1 Woche vor der Dosierung
- Das Subjekt hat eine erhebliche Vorgeschichte von Drogen-/Lösungsmittelmissbrauch oder einen positiven Drogentest (DOA) beim Screening oder am ersten Tag.
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch nach Ansicht des Prüfers oder der derzeit mehr als 28 Einheiten pro Woche (Männer) oder 21 Einheiten pro Woche (Frauen) trinkt, wobei eine Einheit aus 10 ml oder 8 mg reinem Alkohol besteht, oder die beim Screening oder am Tag -1 einen positiven Alkoholurintest haben.
- Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Tag der Verabreichung der Studienbehandlung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät teilgenommen.
- Der Proband weist beim Screening einen positiven Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper auf.
- Das Subjekt hatte eine schwerwiegende Nebenwirkung oder eine erhebliche Überempfindlichkeit gegen ein Medikament.
- Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet.
- Der Proband hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Orale Einnahme als Einzeldosis (Kohorten 1–4) Orale Einnahme als mehrfache Tagesdosis über 28 Tage (Kohorten 5–7)
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Experimental: DS102 100 mg Einzeldosis
Einmal mündlich von Kohorte 1 eingenommen
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Experimental: DS102 500 mg Einzeldosis
Einzeldosis, die von Kohorte 2 zu drei verschiedenen Zeitpunkten oral eingenommen wurde (zweite und dritte Dosis zur Beurteilung der Lebensmittelwirkung)
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Experimental: DS102 1000 mg Einzeldosis
Einmal mündlich von Kohorte 3 eingenommen
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Experimental: DS102 2000 mg Einzeldosis
Einmal mündlich von Kohorte 4 eingenommen
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Experimental: DS102 500 mg Mehrfachdosis
Von Kohorte 5 28 Tage lang einmal täglich oral eingenommen
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Experimental: DS102 1000 mg Mehrfachdosis
Von Kohorte 6 28 Tage lang einmal täglich oral eingenommen
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Experimental: DS102 2000 mg Mehrfachdosis
Von Kohorte 7 28 Tage lang einmal täglich oral eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, Labortests, Vitalfunktionen, EKGs) von DS102, verabreicht als Einzeldosis
Zeitfenster: 14 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamtsicherheit des Produkts in der ersten Studie am Menschen
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14 Tage
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Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen bestimmt durch Cmax) von DS102, verabreicht als Einzeldosis
Zeitfenster: 14 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamt-PK des Produkts in der ersten Studie am Menschen
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14 Tage
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Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen bestimmt durch tmax) von DS102, verabreicht als Einzeldosis
Zeitfenster: 14 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamt-PK des Produkts in der ersten Studie am Menschen
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14 Tage
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Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen bestimmt durch AUC0-inf) von DS102, verabreicht als Einzeldosis
Zeitfenster: 14 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamt-PK des Produkts in der ersten Studie am Menschen
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14 Tage
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Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen bestimmt durch AUClast) von DS102, verabreicht als Einzeldosis
Zeitfenster: 14 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamt-PK des Produkts in der ersten Studie am Menschen
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14 Tage
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Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen bestimmt durch CL/F) von DS102, verabreicht als Einzeldosis
Zeitfenster: 14 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamt-PK des Produkts in der ersten Studie am Menschen
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14 Tage
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Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen bestimmt durch Vz/F) von DS102, verabreicht als Einzeldosis
Zeitfenster: 14 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamt-PK des Produkts in der ersten Studie am Menschen
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14 Tage
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Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen bestimmt durch t½) von DS102, verabreicht als Einzeldosis
Zeitfenster: 14 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamt-PK des Produkts in der ersten Studie am Menschen
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14 Tage
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Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, Labortests, Vitalfunktionen, EKGs) von DS102, verabreicht als Mehrfachdosis über 28 Tage
Zeitfenster: 42 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamtsicherheit des Produkts in der ersten Studie am Menschen
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42 Tage
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Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen bestimmt durch Cmax) von DS102, verabreicht als Mehrfachdosis
Zeitfenster: 42 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamt-PK des Produkts in der ersten Studie am Menschen
|
42 Tage
|
|
Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen bestimmt durch tmax) von DS102, verabreicht als Mehrfachdosis
Zeitfenster: 42 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamt-PK des Produkts in der ersten Studie am Menschen
|
42 Tage
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Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen bestimmt durch AUC0-inf) von DS102, verabreicht als Mehrfachdosis
Zeitfenster: 42 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamt-PK des Produkts in der ersten Studie am Menschen
|
42 Tage
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Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen bestimmt durch AUClast) von DS102, verabreicht als Mehrfachdosis
Zeitfenster: 42 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamt-PK des Produkts in der ersten Studie am Menschen
|
42 Tage
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Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen bestimmt durch CL/F) von DS102, verabreicht als Mehrfachdosis
Zeitfenster: 42 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamt-PK des Produkts in der ersten Studie am Menschen
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42 Tage
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Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen bestimmt durch Vz/F) von DS102, verabreicht als Mehrfachdosis
Zeitfenster: 42 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamt-PK des Produkts in der ersten Studie am Menschen
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42 Tage
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Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen bestimmt durch AUC 0-24) von DS102, verabreicht als Mehrfachdosis
Zeitfenster: 42 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamt-PK des Produkts in der ersten Studie am Menschen
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42 Tage
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Pharmakokinetik (durch Css ermittelte Plasmakonzentrationen) von DS102, verabreicht als Mehrfachdosis
Zeitfenster: 42 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamt-PK des Produkts in der ersten Studie am Menschen
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42 Tage
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Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen bestimmt durch t½) von DS102, verabreicht als Mehrfachdosis
Zeitfenster: 42 Tage
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Phase-I-Studie – Gesamt-PK des Produkts in der ersten Studie am Menschen
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42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DS102A-01
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