Estudio de seguridad y eficacia de DS102 administrado por vía oral en sujetos sanos
3 de febrero de 2016 actualizado por: DS Biopharma
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente y de dosis múltiple para evaluar la seguridad, la farmacocinética y el efecto de los alimentos sobre el DS102 administrado por vía oral en sujetos sanos
El propósito del estudio es investigar la seguridad, la farmacocinética y el efecto alimentario de DS102 (dosis diarias únicas y múltiples de hasta 2000 mg) y el placebo en participantes sanos.
Las cápsulas de DS102 se administrarán por vía oral durante un máximo de 4 semanas y se compararán con el placebo.
El estudio inscribirá a aproximadamente 56 sujetos adultos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Habrá 7 cohortes inscritas, cada una compuesta por 8 sujetos.
A las cohortes 1 a 4 se les administrarán por vía oral dosis únicas de hasta 2000 mg de DS102 el día 1.
Las cohortes 5 a 7 recibirán administración oral de hasta 2000 mg de dosis diarias múltiples de DS102 durante 28 días.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la farmacocinética plasmática de dosis orales diarias únicas y múltiples de DS102.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Irlanda
- DS Biopharma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 18 y 45 años inclusive.
- El índice de masa corporal (IMC) del sujeto está entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive.
- El sujeto no fuma, no ha fumado durante los 3 meses anteriores a la selección y tiene una prueba de cotinina en orina negativa en la selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido una enfermedad clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Uso de medicamentos recetados en las 2 semanas anteriores a la dosificación o preparados de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos) durante 1 semana antes de la dosificación
- El sujeto tiene un historial significativo de abuso de drogas/disolventes, o una prueba de abuso de drogas (DOA) positiva en la selección o en el Día -1.
- Sujeto con antecedentes de abuso de alcohol en opinión del investigador, o que actualmente bebe más de 28 unidades por semana (hombres) o 21 unidades por semana (mujeres), donde una unidad consiste en 10 ml u 8 mg de alcohol puro, o que tienen una prueba de alcohol en orina positiva en la selección o en el Día -1.
- El sujeto ha participado en cualquier otro estudio clínico con un fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores al primer día de administración del tratamiento del estudio.
- El sujeto tiene una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C en la selección.
- El sujeto ha tenido una reacción adversa grave o hipersensibilidad significativa a cualquier fármaco.
- El sujeto ha donado sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tomado por vía oral como una dosis única (cohortes 1 a 4) Tomado por vía oral como una dosis diaria múltiple durante 28 días (cohortes 5 a 7)
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Experimental: DS102 100mg Dosis Única
Tomado por vía oral una vez por la cohorte 1
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Experimental: DS102 500mg Dosis Única
Dosis única tomada por vía oral en tres ocasiones separadas por la Cohorte 2 (la segunda y la tercera dosis evalúan el efecto de los alimentos)
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Experimental: DS102 1000mg Dosis Única
Tomado por vía oral una vez por la cohorte 3
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Experimental: DS102 2000mg Dosis Única
Tomado por vía oral una vez por la cohorte 4
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Experimental: DS102 500mg Dosis Múltiple
Tomado por vía oral una vez al día durante 28 días por la cohorte 5
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Experimental: DS102 1000mg Dosis Múltiple
Tomado por vía oral una vez al día durante 28 días por la cohorte 6
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Experimental: DS102 2000mg Dosis Múltiple
Tomado por vía oral una vez al día durante 28 días por la cohorte 7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales, ECG) de DS102 administrado en dosis única
Periodo de tiempo: 14 dias
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Estudio de fase I: seguridad general del producto en el primer estudio en humanos
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14 dias
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Farmacocinética (concentraciones plasmáticas evaluadas por Cmax) de DS102 administrado como dosis única
Periodo de tiempo: 14 dias
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Estudio de fase I: farmacocinética general del producto en el primer estudio en humanos
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14 dias
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Farmacocinética (concentraciones plasmáticas evaluadas por tmax) de DS102 administrado como dosis única
Periodo de tiempo: 14 dias
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Estudio de fase I: farmacocinética general del producto en el primer estudio en humanos
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14 dias
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Farmacocinética (concentraciones plasmáticas evaluadas por AUC0-inf) de DS102 administrado como dosis única
Periodo de tiempo: 14 dias
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Estudio de fase I: farmacocinética general del producto en el primer estudio en humanos
|
14 dias
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Farmacocinética (concentraciones plasmáticas evaluadas por AUClast) de DS102 administrado como dosis única
Periodo de tiempo: 14 dias
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Estudio de fase I: farmacocinética general del producto en el primer estudio en humanos
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14 dias
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Farmacocinética (concentraciones plasmáticas evaluadas por CL/F) de DS102 administrado como dosis única
Periodo de tiempo: 14 dias
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Estudio de fase I: farmacocinética general del producto en el primer estudio en humanos
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14 dias
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Farmacocinética (concentraciones plasmáticas evaluadas por Vz/F) de DS102 administrado como dosis única
Periodo de tiempo: 14 dias
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Estudio de fase I: farmacocinética general del producto en el primer estudio en humanos
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14 dias
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Farmacocinética (concentraciones plasmáticas evaluadas por t½) de DS102 administrado como dosis única
Periodo de tiempo: 14 dias
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Estudio de fase I: farmacocinética general del producto en el primer estudio en humanos
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14 dias
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Seguridad (eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales, ECG) de DS102 administrado como dosis múltiple durante 28 días
Periodo de tiempo: 42 días
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Estudio de fase I: seguridad general del producto en el primer estudio en humanos
|
42 días
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Farmacocinética (concentraciones plasmáticas evaluadas por Cmax) de DS102 administrado como dosis múltiple
Periodo de tiempo: 42 días
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Estudio de fase I: farmacocinética general del producto en el primer estudio en humanos
|
42 días
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Farmacocinética (concentraciones plasmáticas evaluadas por tmax) de DS102 administrado como dosis múltiple
Periodo de tiempo: 42 días
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Estudio de fase I: farmacocinética general del producto en el primer estudio en humanos
|
42 días
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Farmacocinética (concentraciones plasmáticas evaluadas por AUC0-inf) de DS102 administrado como dosis múltiple
Periodo de tiempo: 42 días
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Estudio de fase I: farmacocinética general del producto en el primer estudio en humanos
|
42 días
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Farmacocinética (concentraciones plasmáticas evaluadas por AUClast) de DS102 administrado como dosis múltiple
Periodo de tiempo: 42 días
|
Estudio de fase I: farmacocinética general del producto en el primer estudio en humanos
|
42 días
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Farmacocinética (concentraciones plasmáticas evaluadas por CL/F) de DS102 administrado como dosis múltiple
Periodo de tiempo: 42 días
|
Estudio de fase I: farmacocinética general del producto en el primer estudio en humanos
|
42 días
|
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Farmacocinética (concentraciones plasmáticas evaluadas por Vz/F) de DS102 administrado como dosis múltiple
Periodo de tiempo: 42 días
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Estudio de fase I: farmacocinética general del producto en el primer estudio en humanos
|
42 días
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Farmacocinética (concentraciones plasmáticas evaluadas por AUC 0-24) de DS102 administrado como dosis múltiple
Periodo de tiempo: 42 días
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Estudio de fase I: farmacocinética general del producto en el primer estudio en humanos
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42 días
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Farmacocinética (concentraciones plasmáticas evaluadas por Css) de DS102 administrado como dosis múltiple
Periodo de tiempo: 42 días
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Estudio de fase I: farmacocinética general del producto en el primer estudio en humanos
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42 días
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Farmacocinética (concentraciones plasmáticas evaluadas por t½) de DS102 administrado como dosis múltiple
Periodo de tiempo: 42 días
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Estudio de fase I: farmacocinética general del producto en el primer estudio en humanos
|
42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DS102A-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .