Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności DS102 podawanego doustnie zdrowym osobom

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: DS Biopharma

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wpływu pokarmu na DS102 podawany doustnie zdrowym osobom

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wpływu pokarmu DS102 (do 2000 mg w pojedynczej i wielokrotnej dawce dziennej) oraz placebo u zdrowych uczestników.

Kapsułki DS102 będą podawane doustnie przez okres do 4 tygodni i będą porównywane z placebo.

Do badania zostanie włączonych około 56 dorosłych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłoszonych zostanie 7 kohort, każda składająca się z 8 przedmiotów.

Kohortom 1-4 zostanie podane doustnie do 2000 mg pojedynczych dawek DS102 w dniu 1.

Kohortom 5 - 7 będzie podawano doustnie do 2000 mg wielokrotnych dziennych dawek DS102 przez 28 dni.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki w osoczu pojedynczych i wielokrotnych dziennych dawek doustnych DS102.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Belfast, Irlandia
        • DS Biopharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) podmiotu wynosi od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  • Pacjent nie pali, nie palił przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i ma ujemny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie przepisanych leków w ciągu 2 tygodni przed podaniem lub preparatów dostępnych bez recepty (w tym witamin i suplementów) przez 1 tydzień przed podaniem
  • Podmiot ma znaczącą historię nadużywania narkotyków/rozpuszczalników lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków (DOA) podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Podmiot z historią nadużywania alkoholu w opinii Badacza lub który obecnie wypija ponad 28 jednostek tygodniowo (mężczyźni) lub 21 jednostek tygodniowo (kobiety), przy czym jednostka składa się z 10 ml lub 8 mg czystego alkoholu, lub którzy mają pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem podania badanego leku.
  • Tester ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • U podmiotu wystąpiła poważna reakcja niepożądana lub znaczna nadwrażliwość na jakikolwiek lek.
  • Podmiot oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Przyjmowana doustnie jako pojedyncza dawka (kohorty 1-4) Przyjmowana doustnie jako wielokrotna dawka dobowa przez 28 dni (kohorty 5-7)
Lek: Placebo
Eksperymentalny: DS102 100mg pojedyncza dawka
Podany doustnie raz przez Kohortę 1
Lek: DS102
Eksperymentalny: DS102 500mg pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka przyjęta doustnie przy trzech różnych okazjach przez Kohortę 2 (druga i trzecia dawka oceniająca wpływ pokarmu)
Lek: DS102
Eksperymentalny: DS102 1000mg pojedyncza dawka
Podany doustnie raz przez Kohortę 3
Lek: DS102
Eksperymentalny: DS102 2000mg pojedyncza dawka
Podany doustnie raz przez Kohortę 4
Lek: DS102
Eksperymentalny: DS102 500mg Dawka wielokrotna
Przyjmowany doustnie raz dziennie przez 28 dni przez kohortę 5
Lek: DS102
Eksperymentalny: DS102 1000mg wielokrotna dawka
Przyjmowany doustnie raz dziennie przez 28 dni przez kohortę 6
Lek: DS102
Eksperymentalny: DS102 2000mg Dawka wielokrotna
Przyjmowany doustnie raz dziennie przez 28 dni przez kohortę 7
Lek: DS102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, badania laboratoryjne, parametry życiowe, EKG) DS102 podawanego w pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 14 dni
Badanie fazy I — Ogólne bezpieczeństwo produktu w pierwszym badaniu na ludziach
14 dni
Farmakokinetyka (stężenia w osoczu oceniane jako Cmax) DS102 podawanego w pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 14 dni
Badanie fazy I — ogólna farmakokinetyka produktu w pierwszym badaniu na ludziach
14 dni
Farmakokinetyka (stężenia w osoczu oceniane jako tmax) DS102 podawanego w pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 14 dni
Badanie fazy I — ogólna farmakokinetyka produktu w pierwszym badaniu na ludziach
14 dni
Farmakokinetyka (stężenia w osoczu oceniane na podstawie AUC0-inf) DS102 podawanego w pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 14 dni
Badanie fazy I — ogólna farmakokinetyka produktu w pierwszym badaniu na ludziach
14 dni
Farmakokinetyka (stężenia w osoczu oceniane za pomocą AUClast) DS102 podawanego w pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 14 dni
Badanie fazy I — ogólna farmakokinetyka produktu w pierwszym badaniu na ludziach
14 dni
Farmakokinetyka (stężenia w osoczu oceniane przez CL/F) DS102 podawanego jako pojedyncza dawka
Ramy czasowe: 14 dni
Badanie fazy I — ogólna farmakokinetyka produktu w pierwszym badaniu na ludziach
14 dni
Farmakokinetyka (stężenia w osoczu oceniane na podstawie Vz/F ) DS102 podawanego w pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 14 dni
Badanie fazy I — ogólna farmakokinetyka produktu w pierwszym badaniu na ludziach
14 dni
Farmakokinetyka (stężenia w osoczu oceniane przez t½) DS102 podawanego w pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 14 dni
Badanie fazy I — ogólna farmakokinetyka produktu w pierwszym badaniu na ludziach
14 dni
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, badania laboratoryjne, parametry życiowe, EKG) DS102 podawanego w dawce wielokrotnej przez 28 dni
Ramy czasowe: 42 dni
Badanie fazy I — Ogólne bezpieczeństwo produktu w pierwszym badaniu na ludziach
42 dni
Farmakokinetyka (stężenia w osoczu oceniane jako Cmax) DS102 podawanego w dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: 42 dni
Badanie fazy I — ogólna farmakokinetyka produktu w pierwszym badaniu na ludziach
42 dni
Farmakokinetyka (stężenia w osoczu oceniane przez tmax) DS102 podawanego w dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: 42 dni
Badanie fazy I — ogólna farmakokinetyka produktu w pierwszym badaniu na ludziach
42 dni
Farmakokinetyka (stężenia w osoczu oceniane na podstawie AUC0-inf) DS102 podawanego w dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: 42 dni
Badanie fazy I — ogólna farmakokinetyka produktu w pierwszym badaniu na ludziach
42 dni
Farmakokinetyka (stężenia w osoczu oceniane za pomocą AUClast) DS102 podawanego w dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: 42 dni
Badanie fazy I — ogólna farmakokinetyka produktu w pierwszym badaniu na ludziach
42 dni
Farmakokinetyka (stężenia w osoczu oceniane przez CL/F) DS102 podawanego w dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: 42 dni
Badanie fazy I — ogólna farmakokinetyka produktu w pierwszym badaniu na ludziach
42 dni
Farmakokinetyka (stężenia w osoczu oceniane za pomocą Vz/F) DS102 podawanego w dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: 42 dni
Badanie fazy I — ogólna farmakokinetyka produktu w pierwszym badaniu na ludziach
42 dni
Farmakokinetyka (stężenia w osoczu oceniane na podstawie AUC 0-24) DS102 podawanego w dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: 42 dni
Badanie fazy I — ogólna farmakokinetyka produktu w pierwszym badaniu na ludziach
42 dni
Farmakokinetyka (stężenia w osoczu oceniane metodą Css) DS102 podawanego w dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: 42 dni
Badanie fazy I — ogólna farmakokinetyka produktu w pierwszym badaniu na ludziach
42 dni
Farmakokinetyka (stężenia w osoczu oceniane przez t½) DS102 podawanego w dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: 42 dni
Badanie fazy I — ogólna farmakokinetyka produktu w pierwszym badaniu na ludziach
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DS Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS102A-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj