Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti orálně podávaného DS102 u zdravých subjektů

3. února 2016 aktualizováno: DS Biopharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s jednou vzestupnou dávkou a s více dávkami k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinku potravy na perorálně podávaný DS102 u zdravých subjektů

Účelem studie je zkoumat bezpečnost, farmakokinetiku a potravinový účinek DS102 (až 2000 mg jednorázové a vícenásobné denní dávky) a placeba u zdravých účastníků.

Kapsle DS102 budou podávány perorálně po dobu až 4 týdnů a budou porovnány s placebem.

Do studie bude zařazeno přibližně 56 dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude 7 kohort, každá se skládá z 8 předmětů.

Skupinám 1 až 4 se bude perorálně podávat až 2000 mg jednotlivých dávek DS102 v den 1.

Skupinám 5 - 7 bude perorálně podáváno až 2000 mg vícenásobných denních dávek DS102 po dobu 28 dnů.

Primárním cílem je posoudit bezpečnost a plazmatickou farmakokinetiku jednorázových a opakovaných denních perorálních dávek DS102.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Belfast, Irsko
        • DS Biopharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je muž nebo žena a je ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu je mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  • Subjekt je nekuřák, byl nekuřákem 3 měsíce před screeningem a má negativní test kotininu v moči při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před screeningem.
  • Užívání předepsaných léků 2 týdny před podáním nebo volně prodejných přípravků (včetně vitamínů a doplňků) 1 týden před podáním
  • Subjekt má významnou historii zneužívání drog/rozpouštědel nebo pozitivní test zneužívání drog (DOA) při screeningu nebo v den -1.
  • Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu podle názoru zkoušejícího nebo který v současné době pije více než 28 jednotek týdně (muži) nebo 21 jednotek týdně (ženy), přičemž jednotka sestává z 10 ml nebo 8 mg čistého alkoholu, nebo kteří mají pozitivní test moči na alkohol při screeningu nebo v den -1.
  • Subjekt se účastnil jakékoli jiné klinické studie s hodnoceným lékem/přístrojem během 3 měsíců před prvním dnem podávání studijní léčby.
  • Subjekt má při screeningu pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Subjekt měl závažnou nežádoucí reakci nebo významnou přecitlivělost na jakýkoli lék.
  • Subjekt daroval krev nebo krevní produkty do 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studované léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Užívání perorálně v jedné dávce (skupiny 1–4) Užité perorálně jako vícenásobná denní dávka po dobu 28 dnů (skupiny 5–7)
Lék: Placebo
Experimentální: DS102 100 mg jedna dávka
Převzato ústně jednou kohortou 1
Lék: DS102
Experimentální: DS102 500 mg jedna dávka
Jedna dávka užívaná perorálně ve třech různých příležitostech kohortou 2 (druhá a třetí dávka hodnotící účinek jídla)
Lék: DS102
Experimentální: DS102 1000 mg jedna dávka
Převzato ústně jednou kohortou 3
Lék: DS102
Experimentální: DS102 2000 mg v jedné dávce
Převzato ústně jednou kohortou 4
Lék: DS102
Experimentální: DS102 500 mg více dávek
Kohorta 5 užívá perorálně jednou denně po dobu 28 dní
Lék: DS102
Experimentální: DS102 1000 mg více dávek
Kohorta 6 užívá perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: DS102
Experimentální: DS102 2000 mg více dávek
Kohorta 7 užívá perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
Lék: DS102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky, laboratorní testy, vitální funkce, EKG) DS102 podávaného v jedné dávce
Časové okno: 14 dní
Studie fáze I - Celková bezpečnost produktu na prvním místě ve studii u člověka
14 dní
Farmakokinetika (plazmatické koncentrace hodnocené pomocí Cmax) DS102 podávaného jako jedna dávka
Časové okno: 14 dní
Studie fáze I - Celková farmakokinetika produktu na prvním místě ve studii u člověka
14 dní
Farmakokinetika (plazmatické koncentrace hodnocené pomocí tmax) DS102 podávaného jako jedna dávka
Časové okno: 14 dní
Studie fáze I - Celková farmakokinetika produktu na prvním místě ve studii u člověka
14 dní
Farmakokinetika (plazmatické koncentrace hodnocené pomocí AUC0-inf) DS102 podávaného v jedné dávce
Časové okno: 14 dní
Studie fáze I - Celková farmakokinetika produktu na prvním místě ve studii u člověka
14 dní
Farmakokinetika (plazmatické koncentrace hodnocené pomocí AUClast) DS102 podávaného v jedné dávce
Časové okno: 14 dní
Studie fáze I - Celková farmakokinetika produktu na prvním místě ve studii u člověka
14 dní
Farmakokinetika (plazmatické koncentrace hodnocené pomocí CL/F) DS102 podávaného v jedné dávce
Časové okno: 14 dní
Studie fáze I - Celková farmakokinetika produktu na prvním místě ve studii u člověka
14 dní
Farmakokinetika (plazmatické koncentrace hodnocené pomocí Vz/F ) DS102 podávaného v jedné dávce
Časové okno: 14 dní
Studie fáze I - Celková farmakokinetika produktu na prvním místě ve studii u člověka
14 dní
Farmakokinetika (plazmatické koncentrace hodnocené pomocí t½) DS102 podávaného v jedné dávce
Časové okno: 14 dní
Studie fáze I - Celková farmakokinetika produktu na prvním místě ve studii u člověka
14 dní
Bezpečnost (nežádoucí účinky, laboratorní testy, vitální funkce, EKG) DS102 podávaného jako vícenásobná dávka po dobu 28 dnů
Časové okno: 42 dní
Studie fáze I - Celková bezpečnost produktu na prvním místě ve studii u člověka
42 dní
Farmakokinetika (plazmatické koncentrace hodnocené pomocí Cmax) DS102 podávaného jako vícenásobná dávka
Časové okno: 42 dní
Studie fáze I - Celková farmakokinetika produktu na prvním místě ve studii u člověka
42 dní
Farmakokinetika (plazmatické koncentrace hodnocené pomocí tmax) DS102 podávaného jako vícenásobná dávka
Časové okno: 42 dní
Studie fáze I - Celková farmakokinetika produktu na prvním místě ve studii u člověka
42 dní
Farmakokinetika (plazmatické koncentrace hodnocené pomocí AUC0-inf) DS102 podávaného jako vícenásobná dávka
Časové okno: 42 dní
Studie fáze I - Celková farmakokinetika produktu na prvním místě ve studii u člověka
42 dní
Farmakokinetika (plazmatické koncentrace hodnocené pomocí AUClast) DS102 podávaného jako vícenásobná dávka
Časové okno: 42 dní
Studie fáze I - Celková farmakokinetika produktu na prvním místě ve studii u člověka
42 dní
Farmakokinetika (plazmatické koncentrace hodnocené pomocí CL/F) DS102 podávaného jako vícenásobná dávka
Časové okno: 42 dní
Studie fáze I - Celková farmakokinetika produktu na prvním místě ve studii u člověka
42 dní
Farmakokinetika (plazmatické koncentrace hodnocené pomocí Vz/F) DS102 podávaného jako vícenásobná dávka
Časové okno: 42 dní
Studie fáze I - Celková farmakokinetika produktu na prvním místě ve studii u člověka
42 dní
Farmakokinetika (plazmatické koncentrace hodnocené pomocí AUC 0-24) DS102 podávaného jako vícenásobná dávka
Časové okno: 42 dní
Studie fáze I - Celková farmakokinetika produktu na prvním místě ve studii u člověka
42 dní
Farmakokinetika (plazmatické koncentrace hodnocené pomocí Css) DS102 podávaného jako vícenásobná dávka
Časové okno: 42 dní
Studie fáze I - Celková farmakokinetika produktu na prvním místě ve studii u člověka
42 dní
Farmakokinetika (plazmatické koncentrace hodnocené pomocí t½) DS102 podávaného jako vícenásobná dávka
Časové okno: 42 dní
Studie fáze I - Celková farmakokinetika produktu na prvním místě ve studii u člověka
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DS Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DS102A-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit