Étude d'innocuité et d'efficacité du DS102 administré par voie orale chez des sujets sains
3 février 2016 mis à jour par: DS Biopharma
Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet des aliments sur le DS102 administré par voie orale chez des sujets sains
Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire du DS102 (jusqu'à 2000 mg de doses quotidiennes uniques et multiples) et du placebo chez des participants en bonne santé.
Les capsules DS102 seront administrées par voie orale pendant 4 semaines maximum et seront comparées à un placebo.
L'étude recrutera environ 56 sujets adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura 7 cohortes inscrites, chacune composée de 8 sujets.
Les cohortes 1 à 4 recevront par voie orale jusqu'à 2000 mg de doses uniques de DS102 le jour 1.
Les cohortes 5 à 7 recevront par voie orale jusqu'à 2 000 mg de doses quotidiennes multiples de DS102 pendant 28 jours.
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique plasmatique de doses orales quotidiennes uniques et multiples de DS102.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Irlande
- DS Biopharma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme et est âgé de 18 à 45 ans inclus.
- L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet est compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
- Le sujet est un non-fumeur, a été non-fumeur pendant 3 mois avant le dépistage et a un test de cotinine urinaire négatif lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a eu une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
- Utilisation de médicaments prescrits dans les 2 semaines précédant l'administration ou de préparations en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments) pendant 1 semaine avant l'administration
- Le sujet a des antécédents significatifs d'abus de drogues/solvants, ou un test de toxicomanie (DOA) positif lors du dépistage ou du jour -1.
- Sujet ayant des antécédents d'abus d'alcool de l'avis de l'enquêteur, ou qui boit actuellement plus de 28 unités par semaine (hommes) ou 21 unités par semaine (femmes), une unité étant constituée de 10 ml ou 8 mg d'alcool pur, ou qui ont un test urinaire d'alcoolémie positif lors du dépistage ou du jour -1.
- - Le sujet a participé à toute autre étude clinique avec un médicament/dispositif expérimental dans les 3 mois précédant le premier jour d'administration du traitement à l'étude.
- Le sujet a un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C lors du dépistage.
- Le sujet a eu une réaction indésirable grave ou une hypersensibilité significative à un médicament.
- Le sujet a donné du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Pris par voie orale en dose unique (cohortes 1 à 4) Pris par voie orale en plusieurs doses quotidiennes pendant 28 jours (cohortes 5 à 7)
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Expérimental: DS102 100mg dose unique
Pris oralement une fois par la cohorte 1
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Expérimental: DS102 500mg dose unique
Dose unique prise par voie orale à trois reprises par la cohorte 2 (deuxième et troisième dose évaluant l'effet alimentaire)
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Expérimental: DS102 1000mg dose unique
Pris oralement une fois par la cohorte 3
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Expérimental: DS102 2000mg dose unique
Pris oralement une fois par la cohorte 4
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Expérimental: DS102 500 mg doses multiples
Pris oralement une fois par jour pendant 28 jours par la cohorte 5
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Expérimental: DS102 1000 mg doses multiples
Pris oralement une fois par jour pendant 28 jours par la cohorte 6
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Expérimental: DS102 2000 mg doses multiples
Pris oralement une fois par jour pendant 28 jours par la cohorte 7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité (effets indésirables, analyses biologiques, signes vitaux, ECG) du DS102 administré en dose unique
Délai: 14 jours
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Étude de phase I - Innocuité globale du produit dans la première étude chez l'homme
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14 jours
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Pharmacocinétique (concentrations plasmatiques évaluées par Cmax) du DS102 administré en dose unique
Délai: 14 jours
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Étude de phase I - PK globale du produit dans la première étude chez l'homme
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14 jours
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Pharmacocinétique (concentrations plasmatiques évaluées par tmax) du DS102 administré en dose unique
Délai: 14 jours
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Étude de phase I - PK globale du produit dans la première étude chez l'homme
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14 jours
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Pharmacocinétique (concentrations plasmatiques évaluées par AUC0-inf) du DS102 administré en dose unique
Délai: 14 jours
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Étude de phase I - PK globale du produit dans la première étude chez l'homme
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14 jours
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Pharmacocinétique (concentrations plasmatiques évaluées par AUClast) du DS102 administré en dose unique
Délai: 14 jours
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Étude de phase I - PK globale du produit dans la première étude chez l'homme
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14 jours
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Pharmacocinétique (concentrations plasmatiques évaluées par CL/F) du DS102 administré en dose unique
Délai: 14 jours
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Étude de phase I - PK globale du produit dans la première étude chez l'homme
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14 jours
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Pharmacocinétique (concentrations plasmatiques évaluées par Vz/F) du DS102 administré en dose unique
Délai: 14 jours
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Étude de phase I - PK globale du produit dans la première étude chez l'homme
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14 jours
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Pharmacocinétique (Concentrations plasmatiques évaluées par t½) du DS102 administré en dose unique
Délai: 14 jours
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Étude de phase I - PK globale du produit dans la première étude chez l'homme
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14 jours
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Innocuité (événements indésirables, tests de laboratoire, signes vitaux, ECG) du DS102 administré en doses multiples pendant 28 jours
Délai: 42 jours
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Étude de phase I - Innocuité globale du produit dans la première étude chez l'homme
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42 jours
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Pharmacocinétique (concentrations plasmatiques évaluées par Cmax) du DS102 administré en doses multiples
Délai: 42 jours
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Étude de phase I - PK globale du produit dans la première étude chez l'homme
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42 jours
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Pharmacocinétique (concentrations plasmatiques évaluées par tmax) du DS102 administré en doses multiples
Délai: 42 jours
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Étude de phase I - PK globale du produit dans la première étude chez l'homme
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42 jours
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Pharmacocinétique (concentrations plasmatiques évaluées par AUC0-inf) du DS102 administré en doses multiples
Délai: 42 jours
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Étude de phase I - PK globale du produit dans la première étude chez l'homme
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42 jours
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Pharmacocinétique (concentrations plasmatiques évaluées par AUClast) du DS102 administré en doses multiples
Délai: 42 jours
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Étude de phase I - PK globale du produit dans la première étude chez l'homme
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42 jours
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Pharmacocinétique (concentrations plasmatiques évaluées par CL/F) du DS102 administré en doses multiples
Délai: 42 jours
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Étude de phase I - PK globale du produit dans la première étude chez l'homme
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42 jours
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Pharmacocinétique (concentrations plasmatiques évaluées par Vz/F) du DS102 administré en doses multiples
Délai: 42 jours
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Étude de phase I - PK globale du produit dans la première étude chez l'homme
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42 jours
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Pharmacocinétique (concentrations plasmatiques évaluées par ASC 0-24) du DS102 administré en doses multiples
Délai: 42 jours
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Étude de phase I - PK globale du produit dans la première étude chez l'homme
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42 jours
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Pharmacocinétique (concentrations plasmatiques évaluées par Css) du DS102 administré en dose multiple
Délai: 42 jours
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Étude de phase I - PK globale du produit dans la première étude chez l'homme
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42 jours
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Pharmacocinétique (concentrations plasmatiques évaluées par t½) du DS102 administré en doses multiples
Délai: 42 jours
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Étude de phase I - PK globale du produit dans la première étude chez l'homme
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Première publication (Estimation)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DS102A-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .