Sikkerhets- og effektstudie av oralt administrert DS102 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er mann eller kvinne og er i alderen mellom 18 og 45 år inklusive.
• Forsøkspersonens kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert.
• Forsøkspersonen er ikke-røyker, har vært ikke-røyker i 3 måneder før screening og har en negativ urin-kotinintest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har hatt en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før screening.
• Bruk av foreskrevet medisin i 2 uker før dosering eller reseptfrie preparater (inkludert vitaminer og kosttilskudd) i 1 uke før dosering
• Forsøkspersonen har en betydelig historie med misbruk av rusmidler/løsemidler, eller en positiv test for narkotikamisbruk (DOA) ved screening eller dag -1.
• Person med en historie med alkoholmisbruk etter etterforskerens mening, eller som for øyeblikket drikker mer enn 28 enheter per uke (menn) eller 21 enheter per uke (kvinner), der en enhet består av 10 ml eller 8 mg ren alkohol, eller som har en positiv alkoholurinprøve ved screening eller dag -1.
• Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel/utstyr innen 3 måneder før første dag av administrasjon av studiebehandling.
• Forsøkspersonen har en positiv test for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), overflateantigen for hepatitt B eller hepatitt C-antistoffer ved screening.
• Personen har hatt en alvorlig bivirkning eller betydelig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel.
• Forsøkspersonen har donert blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening.
• Personen har kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studiebehandlingen.