Suun kautta annetun DS102:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus terveillä henkilöillä
keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: DS Biopharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen ja usean annoksen vaiheen I tutkimus ruoan turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta suun kautta annettuun DS102:een terveillä henkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DS102:n (enintään 2000 mg:n kerta- ja toistuvia annoksia) ja lumelääkkeen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta terveillä osallistujilla.
DS102-kapseleita annetaan suun kautta enintään 4 viikon ajan, ja niitä verrataan lumelääkkeeseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 56 aikuista henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 7 kohorttia, joista jokainen koostuu 8 aiheesta.
Kohorteille 1–4 annetaan suun kautta 2000 mg:n kerta-annoksia DS102:ta ensimmäisenä päivänä.
Kohorteille 5–7 annetaan suun kautta jopa 2 000 mg useita DS102-annoksia päivittäin 28 päivän ajan.
Ensisijainen tavoite on arvioida DS102:n kerta-annosten ja useiden päivittäisten suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja plasman farmakokinetiikkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Irlanti
- DS Biopharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen ja ikä on 18–45 vuotta.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien.
- Tutkittava on tupakoimaton, on ollut tupakoimaton 3 kuukautta ennen seulontaa ja hänellä on negatiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Reseptilääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen annostusta tai reseptivapaa valmisteet (mukaan lukien vitamiinit ja lisäravinteet) 1 viikon ajan ennen annostelua
- Tutkittavalla on ollut merkittävää huumeiden/liuottimien väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäyttö (DOA) -testi seulonnassa tai päivänä -1.
- Kohde, jolla on tutkijan mielestä alkoholin väärinkäyttöä tai joka juo tällä hetkellä yli 28 yksikköä viikossa (miehet) tai 21 yksikköä viikossa (naiset), jolloin yksikkö sisältää 10 ml tai 8 mg puhdasta alkoholia, tai joilla on positiivinen alkoholivirtsatesti seulonnassa tai päivänä -1.
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä/-laitteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä antopäivää.
- Tutkittavalla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille seulonnassa.
- Potilaalla on ollut vakava haittavaikutus tai merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
- Tutkittava on luovuttanut verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Otettu suun kautta kerta-annoksena (kohortit 1 - 4) Otettu suun kautta useana vuorokautisena annoksena 28 päivän ajan (Kohortit 5 - 7)
|
|
|
Kokeellinen: DS102 100 mg kerta-annos
Kohortti 1 otti kerran suullisesti
|
|
|
Kokeellinen: DS102 500 mg kerta-annos
Yksittäinen annos, jonka kohortti 2 otti suun kautta kolmessa eri yhteydessä (toinen ja kolmas annos arvioivat ruoan vaikutusta)
|
|
|
Kokeellinen: DS102 1000 mg kerta-annos
Kohortti 3 otti kerran suullisesti
|
|
|
Kokeellinen: DS102 2000 mg kerta-annos
Kohortti 4 otti kerran suullisesti
|
|
|
Kokeellinen: DS102 500 mg usean annoksen
Kohortti 5 otti suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: DS102 1000 mg usean annoksen
Kohortti 6 otti suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: DS102 2000 mg usean annoksen
Kohortti 7 otti suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DS102:n turvallisuus (haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG:t) kerta-annoksena
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen yleinen turvallisuus ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa
|
14 päivää
|
|
Yksittäisenä annoksena annetun DS102:n farmakokinetiikka (plasman pitoisuudet mitattuna Cmax-arvolla)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen kokonaisPK-tutkimuksessa ensimmäinen ihminen
|
14 päivää
|
|
Yksittäisenä annoksena annetun DS102:n farmakokinetiikka (plasman pitoisuudet mitattuna tmax-arvolla)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen kokonaisPK-tutkimuksessa ensimmäinen ihminen
|
14 päivää
|
|
DS102:n farmakokinetiikka (plasman pitoisuudet mitattuna AUC0-inf:llä) kerta-annoksena
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen kokonaisPK-tutkimuksessa ensimmäinen ihminen
|
14 päivää
|
|
Yksittäisenä annoksena annetun DS102:n farmakokinetiikka (plasman pitoisuudet AUClastin arvioituna)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen kokonaisPK-tutkimuksessa ensimmäinen ihminen
|
14 päivää
|
|
Yksittäisenä annoksena annetun DS102:n farmakokinetiikka (plasman pitoisuudet arvioituna CL/F:llä)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen kokonaisPK-tutkimuksessa ensimmäinen ihminen
|
14 päivää
|
|
Yksittäisenä annoksena annetun DS102:n farmakokinetiikka (plasmapitoisuudet mitattuna Vz/F :llä)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen kokonaisPK-tutkimuksessa ensimmäinen ihminen
|
14 päivää
|
|
DS102:n farmakokinetiikka (plasman pitoisuudet mitattuna t½:lla) kerta-annoksena
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen kokonaisPK-tutkimuksessa ensimmäinen ihminen
|
14 päivää
|
|
DS102:n turvallisuus (haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG:t) toistuvana annoksena 28 päivän ajan
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen yleinen turvallisuus ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa
|
42 päivää
|
|
Toistuvana annoksena annetun DS102:n farmakokinetiikka (plasmapitoisuudet mitattuna Cmax-arvolla)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen kokonaisPK-tutkimuksessa ensimmäinen ihminen
|
42 päivää
|
|
Toistuvana annoksena annetun DS102:n farmakokinetiikka (plasman pitoisuudet mitattuna tmax-arvolla)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen kokonaisPK-tutkimuksessa ensimmäinen ihminen
|
42 päivää
|
|
Toistuvana annoksena annetun DS102:n farmakokinetiikka (plasman pitoisuudet arvioituna AUC0-inf:llä)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen kokonaisPK-tutkimuksessa ensimmäinen ihminen
|
42 päivää
|
|
Toistuvana annoksena annetun DS102:n farmakokinetiikka (plasman pitoisuudet AUClastin arvioituna)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen kokonaisPK-tutkimuksessa ensimmäinen ihminen
|
42 päivää
|
|
Toistuvana annoksena annetun DS102:n farmakokinetiikka (plasman pitoisuudet CL/F:llä arvioituna)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen kokonaisPK-tutkimuksessa ensimmäinen ihminen
|
42 päivää
|
|
Toistuvana annoksena annetun DS102:n farmakokinetiikka (plasmapitoisuudet mitattuna Vz/F:llä)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen kokonaisPK-tutkimuksessa ensimmäinen ihminen
|
42 päivää
|
|
Toistuvana annoksena annetun DS102:n farmakokinetiikka (plasman pitoisuudet arvioitu AUC 0-24:llä)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen kokonaisPK-tutkimuksessa ensimmäinen ihminen
|
42 päivää
|
|
Toistuvana annoksena annetun DS102:n farmakokinetiikka (plasman pitoisuudet Css:llä arvioituna)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen kokonaisPK-tutkimuksessa ensimmäinen ihminen
|
42 päivää
|
|
Toistuvana annoksena annetun DS102:n farmakokinetiikka (plasman pitoisuudet mitattuna t½:lla)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vaiheen I tutkimus – Tuotteen kokonaisPK-tutkimuksessa ensimmäinen ihminen
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS102A-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .