Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van oraal toegediende DS102 bij gezonde proefpersonen
3 februari 2016 bijgewerkt door: DS Biopharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met enkelvoudige oplopende dosis en meervoudige doses om de veiligheid, farmacokinetiek en het effect van voedsel op oraal toegediend DS102 bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid, de farmacokinetiek en het voedingseffect van DS102 (tot 2000 mg enkelvoudige en meervoudige dagelijkse doses) en placebo bij gezonde deelnemers.
DS102-capsules worden gedurende maximaal 4 weken oraal toegediend en worden vergeleken met placebo.
De studie zal ongeveer 56 volwassen proefpersonen inschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 7 cohorten worden ingeschreven, elk bestaande uit 8 proefpersonen.
Cohorten 1 - 4 zullen oraal worden toegediend tot 2000 mg enkelvoudige doses DS102 op dag 1.
Cohorten 5 - 7 zullen oraal worden toegediend tot 2000 mg meerdere dagelijkse doses DS102 gedurende 28 dagen.
Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en plasmafarmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige dagelijkse orale doses DS102.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Ierland
- DS Biopharma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is man of vrouw en is tussen de 18 en 45 jaar oud.
- De body mass index (BMI) van de proefpersoon ligt tussen 18,0 en 30,0 kg/m2.
- Proefpersoon is een niet-roker, heeft 3 maanden niet-roker geweest voorafgaand aan de screening en heeft een negatieve urine-cotininetest bij de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een klinisch significante ziekte gehad in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van voorgeschreven medicatie in de 2 weken voor dosering of zelfzorgpreparaten (inclusief vitamines en supplementen) gedurende 1 week voor dosering
- Proefpersoon heeft een significante geschiedenis van drugs-/oplosmiddelmisbruik, of een positieve drugsmisbruiktest (DOA) bij screening of Dag -1.
- Betrokkene met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik naar het oordeel van de Onderzoeker, of die op dit moment meer dan 28 eenheden per week (mannen) of 21 eenheden per week (vrouwen) drinkt, waarbij een eenheid bestaat uit 10 ml of 8 mg pure alcohol, of die een positieve alcohol-urinetest hebben bij screening of dag -1.
- De proefpersoon heeft binnen 3 maanden vóór de eerste dag van toediening van de onderzoeksbehandeling deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat.
- Proefpersoon heeft bij screening een positieve test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichamen.
- Proefpersoon heeft een ernstige bijwerking of significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel gehad.
- Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voor screening bloed of bloedproducten gedoneerd.
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor alle ingrediënten van de onderzoeksbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal ingenomen als een enkele dosis (cohorten 1 - 4) Oraal ingenomen als een meervoudige dagelijkse dosis gedurende 28 dagen (cohorten 5 - 7)
|
|
|
Experimenteel: DS102 100 mg enkele dosis
Eenmaal mondeling ingenomen door cohort 1
|
|
|
Experimenteel: DS102 500 mg enkele dosis
Enkele dosis oraal ingenomen bij drie afzonderlijke gelegenheden door Cohort 2 (tweede en derde dosis die het voedseleffect beoordelen)
|
|
|
Experimenteel: DS102 1000 mg enkele dosis
Eenmaal mondeling ingenomen door Cohort 3
|
|
|
Experimenteel: DS102 2000 mg enkele dosis
Eenmaal mondeling ingenomen door Cohort 4
|
|
|
Experimenteel: DS102 500 mg meervoudige dosis
Eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 28 dagen door Cohort 5
|
|
|
Experimenteel: DS102 1000 mg meervoudige dosis
Eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 28 dagen door Cohort 6
|
|
|
Experimenteel: DS102 2000 mg meervoudige dosis
Eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 28 dagen door cohort 7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (bijwerkingen, laboratoriumtests, vitale functies, ECG's) van DS102 toegediend als een enkele dosis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Fase I-onderzoek - Algehele veiligheid van het product in het eerste onderzoek bij mensen
|
14 dagen
|
|
Farmacokinetiek (Plasmaconcentraties beoordeeld door Cmax) van DS102 toegediend als een enkele dosis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Fase I-studie - Algehele farmacokinetiek van het product in eerste studie bij mensen
|
14 dagen
|
|
Farmacokinetiek (plasmaconcentraties bepaald door tmax) van DS102 toegediend als een enkele dosis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Fase I-studie - Algehele farmacokinetiek van het product in eerste studie bij mensen
|
14 dagen
|
|
Farmacokinetiek (Plasmaconcentraties beoordeeld door AUC0-inf) van DS102 toegediend als een enkele dosis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Fase I-studie - Algehele farmacokinetiek van het product in eerste studie bij mensen
|
14 dagen
|
|
Farmacokinetiek (Plasmaconcentraties beoordeeld door AUClast) van DS102 toegediend als een enkele dosis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Fase I-studie - Algehele farmacokinetiek van het product in eerste studie bij mensen
|
14 dagen
|
|
Farmacokinetiek (plasmaconcentraties bepaald door CL/F) van DS102 toegediend als een enkele dosis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Fase I-studie - Algehele farmacokinetiek van het product in eerste studie bij mensen
|
14 dagen
|
|
Farmacokinetiek (plasmaconcentraties beoordeeld door Vz/F) van DS102 toegediend als een enkele dosis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Fase I-studie - Algehele farmacokinetiek van het product in eerste studie bij mensen
|
14 dagen
|
|
Farmacokinetiek (plasmaconcentraties bepaald door t½) van DS102 toegediend als een enkele dosis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Fase I-studie - Algehele farmacokinetiek van het product in eerste studie bij mensen
|
14 dagen
|
|
Veiligheid (bijwerkingen, laboratoriumtests, vitale functies, ECG's) van DS102 toegediend als een meervoudige dosis gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Fase I-onderzoek - Algehele veiligheid van het product in het eerste onderzoek bij mensen
|
42 dagen
|
|
Farmacokinetiek (Plasmaconcentraties beoordeeld door Cmax) van DS102 toegediend als een meervoudige dosis
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Fase I-studie - Algehele farmacokinetiek van het product in eerste studie bij mensen
|
42 dagen
|
|
Farmacokinetiek (Plasmaconcentraties beoordeeld door tmax) van DS102 toegediend als een meervoudige dosis
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Fase I-studie - Algehele farmacokinetiek van het product in eerste studie bij mensen
|
42 dagen
|
|
Farmacokinetiek (Plasmaconcentraties beoordeeld door AUC0-inf) van DS102 toegediend als een meervoudige dosis
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Fase I-studie - Algehele farmacokinetiek van het product in eerste studie bij mensen
|
42 dagen
|
|
Farmacokinetiek (Plasmaconcentraties beoordeeld door AUClast) van DS102 toegediend als een meervoudige dosis
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Fase I-studie - Algehele farmacokinetiek van het product in eerste studie bij mensen
|
42 dagen
|
|
Farmacokinetiek (Plasmaconcentraties beoordeeld door CL/F) van DS102 toegediend als een meervoudige dosis
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Fase I-studie - Algehele farmacokinetiek van het product in eerste studie bij mensen
|
42 dagen
|
|
Farmacokinetiek (Plasmaconcentraties beoordeeld door Vz/F) van DS102 toegediend als een meervoudige dosis
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Fase I-studie - Algehele farmacokinetiek van het product in eerste studie bij mensen
|
42 dagen
|
|
Farmacokinetiek (Plasmaconcentraties beoordeeld door AUC 0-24) van DS102 toegediend als een meervoudige dosis
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Fase I-studie - Algehele farmacokinetiek van het product in eerste studie bij mensen
|
42 dagen
|
|
Farmacokinetiek (plasmaconcentraties beoordeeld door Css) van DS102 toegediend als een meervoudige dosis
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Fase I-studie - Algehele farmacokinetiek van het product in eerste studie bij mensen
|
42 dagen
|
|
Farmacokinetiek (Plasmaconcentraties beoordeeld door t½) van DS102 toegediend als een meervoudige dosis
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Fase I-studie - Algehele farmacokinetiek van het product in eerste studie bij mensen
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DS102A-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .