Исследование безопасности и эффективности перорально вводимого DS102 у здоровых субъектов
3 февраля 2016 г. обновлено: DS Biopharma
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I с однократной возрастающей дозой и многократной дозой для оценки безопасности, фармакокинетики и влияния пищи на перорально вводимое DS102 у здоровых субъектов.
Цель исследования — изучить безопасность, фармакокинетику и пищевой эффект DS102 (до 2000 мг однократно и многократно в день) и плацебо у здоровых участников.
Капсулы DS102 будут приниматься перорально в течение 4 недель и будут сравниваться с плацебо.
В исследовании примут участие около 56 взрослых субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Будет зачислено 7 когорт, каждая из которых будет состоять из 8 предметов.
Группам 1–4 будут вводиться перорально до 2000 мг однократной дозы DS102 в 1-й день.
Группам 5–7 будет вводиться перорально до 2000 мг многократных ежедневных доз DS102 в течение 28 дней.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и фармакокинетику в плазме однократной и многократной пероральной дозы DS102.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Ирландия
- DS Biopharma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Индекс массы тела субъекта (ИМТ) составляет от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
- Субъект не курит, не курил в течение 3 месяцев до скрининга и имеет отрицательный тест на котинин в моче при скрининге.
Критерий исключения:
- У субъекта было клинически значимое заболевание за 4 недели до скрининга.
- Использование назначенных лекарств за 2 недели до дозирования или безрецептурных препаратов (включая витамины и добавки) за 1 неделю до дозирования
- Субъект имеет значительную историю злоупотребления наркотиками / растворителями или положительный тест на злоупотребление наркотиками (DOA) при скрининге или в День -1.
- Субъект со злоупотреблением алкоголем в анамнезе, по мнению исследователя, или который в настоящее время выпивает более 28 единиц в неделю (мужчины) или 21 единицу в неделю (женщины), при этом единица состоит из 10 мл или 8 мг чистого алкоголя, или у которых положительный анализ мочи на алкоголь при скрининге или в День -1.
- Субъект участвовал в любом другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством/устройством в течение 3 месяцев до первого дня введения исследуемого лечения.
- Субъект имеет положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С при скрининге.
- У субъекта была серьезная побочная реакция или выраженная гиперчувствительность к какому-либо лекарству.
- Субъект сдал кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к любым ингредиентам исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимают перорально в виде разовой дозы (группы 1–4) Принимают перорально в виде многократной суточной дозы в течение 28 дней (группы 5–7)
|
|
|
Экспериментальный: DS102 100 мг разовая доза
Приняты перорально один раз группой 1
|
|
|
Экспериментальный: DS102 500 мг разовая доза
Разовая доза, принимаемая перорально в трех отдельных случаях группой 2 (вторая и третья дозы оценивают влияние пищи)
|
|
|
Экспериментальный: DS102 1000 мг разовая доза
Принимается перорально один раз группой 3
|
|
|
Экспериментальный: DS102 2000 мг разовая доза
Приняты перорально один раз когортой 4
|
|
|
Экспериментальный: DS102 500 мг Многократная доза
Принимается перорально один раз в день в течение 28 дней когортой 5.
|
|
|
Экспериментальный: DS102 1000 мг Многократная доза
Принимается перорально один раз в день в течение 28 дней когортой 6.
|
|
|
Экспериментальный: DS102 2000 мг Многократная доза
Принимаются перорально один раз в день в течение 28 дней когортой 7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления, лабораторные тесты, показатели жизнедеятельности, ЭКГ) DS102, вводимого в виде однократной дозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследование фазы I - Общая безопасность продукта в первом исследовании на людях
|
14 дней
|
|
Фармакокинетика (концентрация в плазме, оцениваемая по Cmax) DS102, вводимого в виде однократной дозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследование фазы I - Общая фармакокинетика продукта в первом исследовании на людях
|
14 дней
|
|
Фармакокинетика (концентрация в плазме, оцениваемая по tmax) DS102, вводимого в виде однократной дозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследование фазы I - Общая фармакокинетика продукта в первом исследовании на людях
|
14 дней
|
|
Фармакокинетика (концентрация в плазме, оцененная по AUC0-inf) DS102, вводимого в виде однократной дозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследование фазы I - Общая фармакокинетика продукта в первом исследовании на людях
|
14 дней
|
|
Фармакокинетика (концентрация в плазме, оцененная по AUClast) DS102, вводимого в виде однократной дозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследование фазы I - Общая фармакокинетика продукта в первом исследовании на людях
|
14 дней
|
|
Фармакокинетика (концентрация в плазме, оцененная по CL/F) DS102, вводимого в виде однократной дозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследование фазы I - Общая фармакокинетика продукта в первом исследовании на людях
|
14 дней
|
|
Фармакокинетика (концентрация в плазме, оцененная по Vz/F) DS102, вводимого в виде однократной дозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследование фазы I - Общая фармакокинетика продукта в первом исследовании на людях
|
14 дней
|
|
Фармакокинетика (концентрация в плазме оценивается по t½) DS102, вводимого в виде однократной дозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследование фазы I - Общая фармакокинетика продукта в первом исследовании на людях
|
14 дней
|
|
Безопасность (нежелательные явления, лабораторные анализы, показатели жизнедеятельности, ЭКГ) DS102, вводимого в виде многократной дозы в течение 28 дней.
Временное ограничение: 42 дня
|
Исследование фазы I - Общая безопасность продукта в первом исследовании на людях
|
42 дня
|
|
Фармакокинетика (концентрация в плазме, оцениваемая по Cmax) DS102, вводимого в виде многократной дозы
Временное ограничение: 42 дня
|
Исследование фазы I - Общая фармакокинетика продукта в первом исследовании на людях
|
42 дня
|
|
Фармакокинетика (концентрация в плазме, оцениваемая по tmax) DS102, вводимого в виде многократной дозы
Временное ограничение: 42 дня
|
Исследование фазы I - Общая фармакокинетика продукта в первом исследовании на людях
|
42 дня
|
|
Фармакокинетика (концентрация в плазме, оцененная по AUC0-inf) DS102, вводимого в виде многократной дозы
Временное ограничение: 42 дня
|
Исследование фазы I - Общая фармакокинетика продукта в первом исследовании на людях
|
42 дня
|
|
Фармакокинетика (концентрация в плазме, оцененная по AUClast) DS102, вводимого в виде многократной дозы
Временное ограничение: 42 дня
|
Исследование фазы I - Общая фармакокинетика продукта в первом исследовании на людях
|
42 дня
|
|
Фармакокинетика (концентрации в плазме, оцененные по CL/F) DS102, вводимого в виде многократной дозы
Временное ограничение: 42 дня
|
Исследование фазы I - Общая фармакокинетика продукта в первом исследовании на людях
|
42 дня
|
|
Фармакокинетика (концентрация в плазме, оцененная по Vz/F) DS102, вводимого в виде многократной дозы
Временное ограничение: 42 дня
|
Исследование фазы I - Общая фармакокинетика продукта в первом исследовании на людях
|
42 дня
|
|
Фармакокинетика (концентрация в плазме, оцененная по AUC 0–24) DS102, вводимого в виде многократной дозы
Временное ограничение: 42 дня
|
Исследование фазы I - Общая фармакокинетика продукта в первом исследовании на людях
|
42 дня
|
|
Фармакокинетика (концентрация в плазме, оцениваемая по Css) DS102, вводимого в виде многократной дозы
Временное ограничение: 42 дня
|
Исследование фазы I - Общая фармакокинетика продукта в первом исследовании на людях
|
42 дня
|
|
Фармакокинетика (концентрация в плазме оценивается по t½) DS102, вводимого в виде многократной дозы
Временное ограничение: 42 дня
|
Исследование фазы I - Общая фармакокинетика продукта в первом исследовании на людях
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DS102A-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .