ENRGISE(노인의 저등급 염증 감소) 파일럿 연구 (ENRGISE)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
혈장 C-반응성 단백질, 종양 괴사 인자 알파, 특히 인터루킨-6(IL-6)의 상승을 특징으로 하는 저등급 만성 염증이 장애, 이동성 장애 및 더 낮은 보행의 독립적인 위험 요소라는 증거가 증가하고 있습니다. 속도. 낮은 등급의 만성 염증은 수정 가능한 위험 요소입니다. 그러나 염증 표지자 자체의 수준을 낮추는 개입이 이동성을 향상시키는지 또는 노인의 이동성 감소를 방지하는지 여부는 알 수 없습니다.
증거의 이러한 격차를 해결하기 위해 연구자들은 보행 능력을 개선하거나 보존하여 주요 이동성 장애를 예방하기 위한 항염증 중재의 능력을 테스트하기 위해 무작위 임상 시험 ENRGISE(노인의 저등급 염증 감소) 파일럿 연구를 수행하고 있습니다. 우리는 취약한 노인들에게 안전하고, 견딜 수 있고, 받아들일 수 있고, 감당할 수 있는 개입을 선택함으로써 공중 보건에 미치는 영향을 극대화했습니다. 구체적으로, 이 실험에서 연구자들은 어유 형태의 안지오텐신 수용체 차단제 로사르탄과 오메가-3 다중불포화 지방산 단독 및 조합의 위약 대비 효능을 테스트합니다. 안지오텐신 수용체 차단제와 오메가-3 고도불포화 지방산은 모두 임상 시험에서 IL-6를 감소시키는 것으로 나타났으며 예비 데이터는 이들이 신체 기능을 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
모집에는 느린 보행 속도 및 자가 보고된 이동성 어려움으로 측정된 이동성 장애의 위험이 있거나 있는 고령자 및 이동성 제한과 가장 일관되게 관련된 마커인 IL-6 수치가 높은 노인이 포함됩니다. 그러한 실험을 효과적으로 설계하고 구현하기 전에 실행 가능성에 관한 예비 데이터를 수집해야 합니다. 우리는 ENRGISE 파일럿 연구를 수행하여 여러 염증 지표, 보행 속도, 신체 기능 및 근력에 대한 개입의 효과를 평가합니다. 이를 통해 주요 ENRGISE 시험의 디자인, 모집 수율, 대상 모집단, 준수, 유지, 내약성, 샘플 크기 및 비용을 세분화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 남녀
- ¼마일을 걷거나 계단을 오르는 데 어려움이 있다고 자가 보고됨
- 걷는 속도는 초당 1미터 미만이고 일반적인 속도로 4미터를 걷는 경우 초당 0.44미터 이상입니다. 초당 0.44미터 미만의 보행 속도는 15분 안에 400미터를 걷는 것과 양립할 수 없습니다. (파일럿 단계에서 기준 보행 속도가 초당 0.80미터 미만 및 초당 0.44미터 이상인 참가자의 50% 이상을 모집할 가능성을 조사합니다.)
- 앉거나 다른 사람의 도움 없이 15분 이내에 400미터 걷기 테스트를 완료할 수 있고 보행기 없이 지팡이를 사용할 수 있습니다.
- 혈중 IL-6 >2.5pg/ml 및 <30pg/ml.
- 개입 그룹에 무작위 배정될 의지
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 못하거나 제공할 수 없음
- 요양원에 거주합니다. 지원 또는 독립 주택에 거주하는 사람은 제외되지 않습니다.
- 한 블록을 걸을 수 없는 자가 보고
- 치매로 알려진 진단 또는 MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수 <24(소수 인종/민족 또는 9년 미만 교육 참가자의 경우 <23)로 정의되는 상당한 인지 장애
- 심각한 청력 손실 또는 언어 장애로 인해 의사소통이 불가능함
- 근육 기능 또는 이동성 손상을 유발하는 신경학적 상태(잔존 마비, 마비, 신경병증, 파킨슨병 또는 다발성 경화증을 동반한 뇌졸중이 포함될 수 있음)
- 중증 류마티스 또는 정형외과 질환, 예를 들어 관절 교체를 기다리고 있는 경우, 알려진 활동성 염증 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스, 크론병, HIV)
- 기대 수명이 12개월 미만인 불치병
- 스테로이드 알약이나 주사가 필요한 심각한 폐 질환
- 현장 센터 PI의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 동반이환 질병, 예. 혈액 투석에 대한 신부전, 심각한 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신분열증), 과도한 알코올 사용(주당 >14잔); 약물 중독; 지난 1년 이내에 암 치료(방사선 또는 화학 요법); 또는 기타 조건
- 연구 장소 외부에 거주하거나 향후 1년 내에 해당 지역 밖으로 이사할 계획이거나 다음 해 동안 >3개월 동안 해당 지역을 떠날 계획임
losartan을 받는 사람에게만 적용되는 제외 기준:
- 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)에 대한 불내성 또는 알레르기
- 알려진 양측 신장 동맥 협착증 또는 간경변증
- 저혈압 수축기 혈압<110 또는 이완기 혈압<60 mmHg
- 혈청 칼륨 ≥5.0mEq/L
- 리튬 염의 사용
- eGFR <15
- 박출률이 40% 미만인 울혈성 심부전
ω-3를 받는 사람에게만 적용되는 제외 기준:
- ω-3 또는 어패류에 대한 불내성 또는 알레르기
- 기름진 생선 섭취 > 평균 주당 2인분
- 발작성 또는 지속성 심방 세동의 병력
- 눈가림을 유지하기 위해 적극적인 치료(ω-3 또는 losartan)를 받을 수 없는 사람은 제외
임시 제외 기준
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 관상동맥우회술(CABG) 또는 판막 교체;
- 지난 6개월 이내의 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증;
- 최근의 체중 감소, 당뇨성 혼수 또는 빈번한 인슐린 반응을 동반한 조절되지 않는 당뇨병;
- 지난 4개월 이내에 뇌졸중, 고관절 골절, 고관절 또는 무릎 교체 또는 척추 수술;
- 지난 2개월 이내에 보행, 균형 또는 기타 하지 훈련을 위한 물리 치료;
- 중증 고혈압, 예를 들어 수축기 혈압 > 200 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg;
- 헤모글로빈 <10g/dL
- 3개월 이내에 또 다른 개입 시험에 참여; 관찰 연구 참여가 허용될 수 있습니다.
- 현재 흡연(6개월 이내),
- 급성 감염(비뇨기, 호흡기, 기타) 또는 1개월 이내 입원
losartan을 받는 사람에게만 적용되는 제외 기준:
- 2개월 이내에 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 사용
- 예상 사구체여과율(eGFR)이 60 미만인 제2형 당뇨병 또는 신장애 환자에서 2개월 이내에 알리스키렌 사용
- 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보존 특성이 있는 기타 약물(예: 스피로노락톤 또는 에플레레논) 칼륨 보충제, 칼륨을 함유한 염 대체제를 1주일 이내에 사용
- 트랜스아미나제 > 간 기능 장애가 있는 참가자를 제외하기 위해 정상 상한의 두 배
ω-3를 받는 사람에게만 적용되는 제외 기준:
- 2개월 이내 ω-3 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생선 기름 활성
이 그룹은 처음 6개월 동안 매일 1.4g의 오메가-3 피쉬 오일을 투여받게 됩니다.
내약성 및 염증 수준에 따라 용량을 하루 1.4g으로 계속하거나 남은 6개월 동안 하루 2.8g으로 늘릴 수 있습니다.
|
Omega-3 어유는 700mg 젤캡으로 제공됩니다.
시작 용량은 생선 기름 1.4g/일이며 6개월 방문까지 계속됩니다.
3개월 및 6개월 방문에서 측정된 IL-6의 평균이 기준선(1차 및 2차 스크리닝 방문의 평균)에 비해 >40% 감소하지 않으면 용량을 2.8g/일로 늘립니다.
|
|
위약 비교기: 어유 위약
이 그룹은 오메가-3 어유와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
위약 옥수수 기름은 젤 캡으로 얻어지며 모양, 색상, 맛 및 무게가 동일합니다.
복용량은 Omega-3 어유에 해당하는 복용량으로 투여됩니다.
|
옥수수 기름 플라시보 젤 캡은 모양, 색상, 맛 및 무게가 Omega-3 어유와 동일합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 로자탄 액티브
이 그룹은 하루에 25밀리그램의 시작 용량으로 관리되는 Losartan을 받게 됩니다.
내약성에 따라 losartan은 처음 6개월 동안 하루 25mg 또는 하루 50mg의 용량으로 계속 투여됩니다.
지속적인 내약성 및 염증 수준에 따라 용량은 1일 25 또는 50mg으로 계속하거나 나머지 6개월 동안 1일 100mg으로 증량할 수 있습니다.
|
Losartan은 25mg 및 50mg 캡슐로 제공됩니다.
시작 용량은 25mg/일이며 내약성이 있는 경우 50mg/일까지 증량합니다.
안전 문제가 없는 경우 6개월 방문까지 50mg/일을 계속 제공합니다.
3개월 및 6개월 방문에서 측정된 평균 IL-6가 기준선 대비 >40% 감소하지 않는 경우(선별검사 방문 1 및 2의 평균), 용량을 100mg/일로 증가시킵니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 로사르탄 위약
이 그룹은 losartan과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
위약 셀룰로오스 기반 캡슐은 25mg 및 50mg 캡슐로 제공됩니다.
쉘 캡슐은 셀룰로오스 기반입니다.
위약과 LO는 모양, 색상, 맛 및 무게가 동일합니다.
복용량은 losartan에 해당하는 복용량으로 투여됩니다.
|
위약 셀룰로오스 기반 캡슐은 모양, 색상, 맛 및 무게가 losartan 캡슐과 동일합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 피시 오일 액티브 + 로사르탄 액티브
이 그룹은 Losartan과 Omega-3 어유를 모두 받게 됩니다. Losartan은 하루 25mg의 시작 용량으로 투여됩니다. 내약성에 따라 losartan은 처음 6개월 동안 하루 25mg 또는 하루 50mg의 용량으로 계속 투여됩니다. 지속적인 내약성 및 염증 수준에 따라 용량은 1일 25 또는 50mg으로 계속하거나 나머지 6개월 동안 1일 100mg으로 증량할 수 있습니다. Omega-3 어유는 처음 6개월 동안 하루에 1.4g의 용량으로 투여됩니다. 내약성 및 염증 수준에 따라 용량을 하루 1.4g으로 계속하거나 남은 6개월 동안 하루 2.8g으로 늘릴 수 있습니다. |
Omega-3 어유는 700mg 젤캡으로 제공됩니다.
시작 용량은 생선 기름 1.4g/일이며 6개월 방문까지 계속됩니다.
3개월 및 6개월 방문에서 측정된 IL-6의 평균이 기준선(1차 및 2차 스크리닝 방문의 평균)에 비해 >40% 감소하지 않으면 용량을 2.8g/일로 늘립니다.
Losartan은 25mg 및 50mg 캡슐로 제공됩니다.
시작 용량은 25mg/일이며 내약성이 있는 경우 50mg/일까지 증량합니다.
안전 문제가 없는 경우 6개월 방문까지 50mg/일을 계속 제공합니다.
3개월 및 6개월 방문에서 측정된 평균 IL-6가 기준선 대비 >40% 감소하지 않는 경우(선별검사 방문 1 및 2의 평균), 용량을 100mg/일로 증가시킵니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 피시 오일 액티브 + 로사르탄 위약
이 그룹은 처음 6개월 동안 매일 1.4g의 오메가-3 피쉬 오일을 투여받게 됩니다. 내약성 및 염증 수준에 따라 용량을 하루 1.4g으로 계속하거나 남은 6개월 동안 하루 2.8g으로 늘릴 수 있습니다. 또한 이 그룹은 losartan과 일치하는 위약을 받게 됩니다. 위약 셀룰로오스 기반 캡슐은 25mg 및 50mg 캡슐로 제공됩니다. 쉘 캡슐은 셀룰로오스 기반입니다. 위약과 LO는 모양, 색상, 맛 및 무게가 동일합니다. 복용량은 losartan에 해당하는 복용량으로 투여됩니다. |
Omega-3 어유는 700mg 젤캡으로 제공됩니다.
시작 용량은 생선 기름 1.4g/일이며 6개월 방문까지 계속됩니다.
3개월 및 6개월 방문에서 측정된 IL-6의 평균이 기준선(1차 및 2차 스크리닝 방문의 평균)에 비해 >40% 감소하지 않으면 용량을 2.8g/일로 늘립니다.
위약 셀룰로오스 기반 캡슐은 모양, 색상, 맛 및 무게가 losartan 캡슐과 동일합니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 어유 플라시보 + 로사르탄 액티브
이 그룹은 오메가-3 어유와 일치하는 위약을 받게 됩니다. 위약 옥수수 기름은 젤 캡으로 얻어지며 모양, 색상, 맛 및 무게가 동일합니다. 복용량은 Omega-3 어유에 해당하는 복용량으로 투여됩니다. 또한 이 그룹은 하루 25밀리그램의 시작 용량으로 투여되는 로사르탄을 받게 됩니다. 내약성에 따라 losartan은 처음 6개월 동안 하루 25mg 또는 하루 50mg의 용량으로 계속 투여됩니다. 지속적인 내약성 및 염증 수준에 따라 용량은 1일 25 또는 50mg으로 계속하거나 나머지 6개월 동안 1일 100mg으로 증량할 수 있습니다. |
옥수수 기름 플라시보 젤 캡은 모양, 색상, 맛 및 무게가 Omega-3 어유와 동일합니다.
다른 이름들:
Losartan은 25mg 및 50mg 캡슐로 제공됩니다.
시작 용량은 25mg/일이며 내약성이 있는 경우 50mg/일까지 증량합니다.
안전 문제가 없는 경우 6개월 방문까지 50mg/일을 계속 제공합니다.
3개월 및 6개월 방문에서 측정된 평균 IL-6가 기준선 대비 >40% 감소하지 않는 경우(선별검사 방문 1 및 2의 평균), 용량을 100mg/일로 증가시킵니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 어유 플라시보 + 로사르탄 플라시보
이 그룹은 12개월 연구 동안 오메가-3 어유와 로자탄에 대해 투여된 용량에 해당하는 용량으로 투여될 오메가-3 어유와 로자탄 모두에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
옥수수 기름 플라시보 젤 캡은 모양, 색상, 맛 및 무게가 Omega-3 어유와 동일합니다.
다른 이름들:
위약 셀룰로오스 기반 캡슐은 모양, 색상, 맛 및 무게가 losartan 캡슐과 동일합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간 인터루킨-6 수준의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지의 변화
|
그룹 간 인터루킨-6 수준의 변화
|
기준선에서 12개월까지의 변화
|
|
주요 이동 장애를 경험한 참여자 수
기간: 12 개월
|
일반적인 속도로 400미터 걷기 테스트는 ¼마일 또는 400미터를 걸을 수 없는 것으로 정의되는 주요 이동 장애(MMD)를 평가하는 데 사용됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 12 개월
|
4m 걷기, 균형 및 체어 스탠드 테스트를 기반으로 한 SPPB의 낮은 점수는 초기 장애가 없는 노인의 장애, 시설 수용, 이환율 및 사망률의 위험 요소입니다.
SPPB의 요약 점수와 구성 요소는 신뢰도가 좋습니다(ICC 범위는 0.88~0.92).
점수가 높을수록 좋습니다.
범위 0-12.
|
12 개월
|
|
허약함을 보이는 참가자 수
기간: 12 개월
|
노쇠는 Fried et al.에 의해 개발된 Fried 기준으로 특징지어질 것입니다. 자기 보고된 피로, 의도하지 않은 체중 감소, 낮은 에너지 소비, 느린 보행 속도 및 약한 악력을 사용합니다.
5개 요인 중 3개 이상이면 허약, 1~2개 이상 있으면 전허약, 없는 경우 무허약으로 판단한다.
|
12 개월
|
|
아이소메트릭 핸드 그립 강도
기간: 12 개월
|
이 테스트의 목적은 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 측정하는 것입니다.
점수는 3번의 시행 중 가장 좋은 결과에서 가져옵니다.
남성의 점수는 88파운드(매우 나쁨)에서 141파운드(평균 105-113파운드)까지 다양합니다.
여성의 점수 범위는 44파운드(매우 나쁨)부터 84파운드(평균 57-65파운드)까지 다양합니다.
|
12 개월
|
|
무릎 신근 및 굴근 근육의 피크 토크
기간: 12월
|
피크 토크는 시판되는 Isokinetic Dynamometer(Biodex)를 사용하여 초당 60도의 회전 속도로 측정하였다.
토크는 Newton Meters에 보고된 최대 무릎 확장 및 굴곡 동안 측정되었습니다.
|
12월
|
|
약식 건강 설문조사(SF-36) - 신체 구성 요소 점수
기간: 12월
|
약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
범위: 0-100.
점수가 낮을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
|
12월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco Pahor, MD, University of Florida
- 수석 연구원: Walter Ambrosius, PhD, Wake Forest University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Manini TM, Anton SD, Beavers DP, Cauley JA, Espeland MA, Fielding RA, Kritchevsky SB, Leeuwenburgh C, Lewis KH, Liu C, McDermott MM, Miller ME, Tracy RP, Walston JD, Radziszewska B, Lu J, Stowe C, Wu S, Newman AB, Ambrosius WT, Pahor M; ENRGISE Pilot study investigators. ENabling Reduction of Low-grade Inflammation in SEniors Pilot Study: Concept, Rationale, and Design. J Am Geriatr Soc. 2017 Sep;65(9):1961-1968. doi: 10.1111/jgs.14965. Epub 2017 Jul 22.
- Pahor M, Anton SD, Beavers DP, Cauley JA, Fielding RA, Kritchevsky SB, Leeuwenburgh C, Lewis KH, Liu CK, Lovato LC, Lu J, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Radziszewska B, Stowe CL, Tracy RP, Walkup MP, Wu SS, Ambrosius WT. Effect of Losartan and Fish Oil on Plasma IL-6 and Mobility in Older Persons. The ENRGISE Pilot Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Sep 15;74(10):1612-1619. doi: 10.1093/gerona/gly277.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201500894 - A-N
- U01AG050499 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .