Экспериментальное исследование ENRGISE (облегчение слабовыраженного воспаления у пожилых людей) (ENRGISE)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины старше 70 лет
• Самооценка трудностей при ходьбе ¼ мили или подъеме по лестнице
• Скорость ходьбы <1 метра в секунду и >0,44 метра в секунду при ходьбе на 4 метра в обычном темпе. Скорость ходьбы менее 0,44 метра в секунду несовместима с прохождением 400 метров за 15 минут. (На пилотном этапе мы изучаем возможность набора не менее 50% участников, у которых исходная скорость ходьбы составляет <0,80 метра в секунду и >0,44 метра в секунду)
• Способен выполнить тест ходьбы на 400 метров в течение 15 минут без сидения или помощи другого человека и без ходунков, трость разрешена
• Уровень ИЛ-6 в крови >2,5 пг/мл и <30 пг/мл.
• Готовность к рандомизации в группы вмешательства

Критерий исключения:

• Неспособность или невозможность дать информированное согласие
• Живет в доме престарелых; не исключаются лица, проживающие в вспомогательном или независимом жилье.
• Самооценка неспособности пройти один квартал
• Значительное когнитивное нарушение, определяемое как известный диагноз деменции, или оценка по Мини-экзамену психического состояния (MMSE) <24 (<23 для представителей расовых/этнических меньшинств или участников с образованием менее 9 лет)
• Не может общаться из-за серьезной потери слуха или нарушения речи
• Неврологические состояния, вызывающие нарушение мышечной функции или подвижности (могут включать инсульт с остаточным парезом, параличом, невропатией, болезнью Паркинсона или рассеянным склерозом)
• Тяжелые ревматологические или ортопедические заболевания, например, ожидание замены сустава, известное активное воспалительное или аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, волчанка, болезнь Крона, ВИЧ)
• Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
• Тяжелое заболевание легких, требующее приема стероидных таблеток или инъекций.
• Другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению ИП полевого центра, может повлиять на возможность участия в исследовании, например. почечная недостаточность на гемодиализе, тяжелое психическое расстройство (например, биполярное расстройство, шизофрения), чрезмерное употребление алкоголя (> 14 доз в неделю); наркотическая зависимость; лечение рака (лучевая или химиотерапия) в течение последнего 1 года; или другие условия
• Проживает за пределами места проведения исследования или планирует переехать из этого района в течение следующего года или покинуть этот район более чем на 3 месяца в течение следующего года.

• Критерии исключения, применимые только к тем, кто получает лозартан:

  • Непереносимость или аллергия на блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА)
  • Известный двусторонний стеноз почечных артерий или цирроз печени
  • Гипотензия Систолическое артериальное давление <110 или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст.
  • Калий в сыворотке ≥5,0 мэкв/л
  • Использование солей лития
  • рСКФ <15
  • Застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса < 40%

• Критерии исключения, применимые только к тем, кто получает ω-3:

  • Непереносимость или аллергия на ω-3 или рыбу/моллюсков
  • Потребление жирной рыбы > 2 порций в неделю в среднем
  • История пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий
• Чтобы сохранить ослепление, исключаются те, кто не может получать какое-либо активное лечение (ω-3 или лозартан).

Критерии временного исключения

• инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование (АКШ) или замена клапана в течение последних 6 месяцев;
• Легочная эмболия или тромбоз глубоких вен в течение последних 6 месяцев;
• Неконтролируемый диабет с недавней потерей веса, диабетической комой или частыми реакциями на инсулин;
• Инсульт, перелом бедра, замена тазобедренного или коленного сустава или операция на позвоночнике в течение последних 4 месяцев;
• физиотерапия походки, равновесия или другой тренировки нижних конечностей в течение последних 2 месяцев;
• Тяжелая гипертензия, например, систолическое артериальное давление > 200 или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт.ст.;
• Гемоглобин <10 г/дл
• Участие в другом интервенционном исследовании в течение 3 месяцев; может быть разрешено участие в обсервационном исследовании;
• Текущее курение (в течение 6 месяцев),
• Острая инфекция (мочевая, респираторная, другая) или госпитализация в течение 1 месяца

• Критерии исключения, применимые только к тем, кто получает лозартан:

  • Использование ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) в течение 2 месяцев
  • Применение алискирена в течение 2 месяцев у пациентов с сахарным диабетом 2 типа или почечной недостаточностью с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <60
  • Использование калийсберегающих диуретиков, других препаратов с калийсберегающими свойствами (таких как, помимо прочего, спиронолактон или эплеренон), добавок калия и заменителей соли, содержащих калий, в течение 1 недели.
  • Трансаминазы > в два раза выше верхней границы нормы, чтобы исключить участников с нарушением функции печени

• Критерии исключения, применимые только к тем, кто получает ω-3:

  • Использование ω-3 в течение 2 месяцев