Badanie pilotażowe ENRGISE (ENabling Reduction of Low Grade Inflammation in SEniors) (ENRGISE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów wskazuje, że przewlekły stan zapalny o niskim stopniu złośliwości, charakteryzujący się podwyższonym stężeniem białka C-reaktywnego w osoczu, czynnika martwicy nowotworów alfa, a zwłaszcza interleukiny-6 (IL-6), jest niezależnym czynnikiem ryzyka niepełnosprawności, upośledzenia ruchliwości i obniżenia chodu. prędkość. Przewlekły stan zapalny niskiego stopnia jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka. Nie wiadomo jednak, czy interwencje, które zmniejszają poziom markerów zapalnych jako takie, poprawiają mobilność lub zapobiegają spadkowi mobilności u osób starszych.
Aby uzupełnić tę lukę w dowodach, badacze przeprowadzają randomizowane badanie kliniczne ENRGISE (ENabling Reduction of low Grade Inflammation in SEniors) Pilot Study, aby sprawdzić skuteczność interwencji przeciwzapalnych w zapobieganiu poważnej niepełnosprawności ruchowej poprzez poprawę lub zachowanie zdolności chodzenia. Zmaksymalizowaliśmy wpływ na zdrowie publiczne, wybierając interwencje, które są bezpieczne, tolerowane, akceptowalne i przystępne cenowo dla wrażliwych osób starszych. Konkretnie, w tym badaniu badacze testują skuteczność względem placebo blokera receptora angiotensyny losartanu i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 w postaci oleju rybiego, osobno iw połączeniu. W badaniach klinicznych wykazano, że zarówno blokery receptora angiotensyny, jak i wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 zmniejszają poziom IL-6, a wstępne dane sugerują, że mogą poprawiać sprawność fizyczną.
Rekrutacja obejmie osoby starsze, które są zagrożone lub z upośledzeniem ruchowym, mierzone na podstawie powolnej prędkości chodu i zgłaszanych przez siebie trudności w poruszaniu się, oraz które mają podwyższony poziom IL-6, markera najczęściej kojarzonego z ograniczeniami ruchowymi. Przed skutecznym zaprojektowaniem i wdrożeniem takiej próby należy zebrać wstępne dane dotyczące wykonalności. Przeprowadzamy badanie pilotażowe ENRGISE, aby ocenić wpływ interwencji na kilka markerów stanu zapalnego, prędkość chodu, sprawność fizyczną i siłę. To pozwala nam udoskonalić projekt, wydajność rekrutacji, populację docelową, przestrzeganie, retencję, tolerancję, wielkość próby i koszt głównego badania ENRGISE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku >70 lat
- Samodzielnie zgłaszane trudności w przejściu ¼ mili lub wchodzeniu po schodach
- Szybkość marszu <1 metra na sekundę i >0,44 metra na sekundę na 4-metrowym spacerze w zwykłym tempie. Prędkość marszu <0,44 metra na sekundę nie byłaby zgodna z przejściem 400 metrów w 15 minut. (W fazie pilotażowej badamy wykonalność rekrutacji co najmniej 50% uczestników, których wyjściowa prędkość chodu wynosi <0,80 m/s i >0,44 m/s)
- Jest w stanie ukończyć test marszu na 400 metrów w ciągu 15 minut bez siedzenia lub pomocy innej osoby i bez chodzika, laska jest dozwolona
- Stężenie IL-6 we krwi >2,5 pg/ml i <30 pg/ml.
- Gotowość do randomizacji do grup interwencyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Brak lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Mieszka w domu opieki; osoby mieszkające w mieszkaniach wspomaganych lub samodzielnych nie są wykluczone
- Zgłoszona przez siebie niezdolność do przejścia jednej przecznicy
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako znane rozpoznanie demencji lub wynik w Mini-Mental State Exam (MMSE) <24 (<23 dla mniejszości rasowych/etnicznych lub uczestników z mniej niż 9-letnim okresem nauki)
- Nie można się porozumieć z powodu poważnego ubytku słuchu lub zaburzeń mowy
- Stany neurologiczne, które powodują upośledzenie funkcji lub ruchomości mięśni (mogą obejmować udar z resztkowym niedowładem, porażeniem, neuropatią, chorobą Parkinsona lub stwardnieniem rozsianym)
- Ciężkie choroby reumatologiczne lub ortopedyczne, np. oczekujące na wymianę stawu, znana czynna choroba zapalna lub autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, choroba Leśniowskiego-Crohna, HIV)
- Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
- Ciężka choroba płuc, wymagająca pigułek sterydowych lub zastrzyków
- Inna istotna choroba współistniejąca, która w ocenie ośrodka terenowego PI mogłaby upośledzać możliwość udziału w badaniu, m.in. niewydolność nerek podczas hemodializy, ciężkie zaburzenia psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia), nadmierne spożywanie alkoholu (>14 drinków tygodniowo); uzależnienie od narkotyków; leczenie raka (radioterapia lub chemioterapia) w ciągu ostatniego roku; lub inne warunki
- Mieszka poza ośrodkiem badawczym lub planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższego roku lub opuścić ten obszar na ponad 3 miesiące w ciągu następnego roku
Kryteria wykluczenia, które mają zastosowanie tylko do osób otrzymujących losartan:
- Nietolerancja lub alergia na blokery receptora angiotensyny II (ARB)
- Znane obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub marskość wątroby
- Niedociśnienie Skurczowe ciśnienie krwi <110 lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg
- Stężenie potasu w surowicy ≥5,0 mEq/l
- Zastosowanie soli litu
- eGFR <15
- Zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 40%
Kryteria wykluczenia, które mają zastosowanie tylko do tych, którzy otrzymują ω-3:
- Nietolerancja lub alergia na ω-3 lub ryby/skorupiaki
- Spożycie tłustych ryb średnio > 2 porcje tygodniowo
- Historia napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków
- Aby utrzymać zaślepienie, wyklucza się osoby, które nie kwalifikują się do żadnego aktywnego leczenia (ω-3 lub losartan).
Tymczasowe kryteria wykluczenia
- zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub wymiana zastawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Niekontrolowana cukrzyca z niedawną utratą masy ciała, śpiączką cukrzycową lub częstymi reakcjami na insulinę;
- Udar mózgu, złamanie biodra, wymiana stawu biodrowego lub kolanowego lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
- Fizjoterapia chodu, równowagi lub innego treningu kończyn dolnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Ciężkie nadciśnienie, np. skurczowe ciśnienie krwi > 200 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg;
- Hemoglobina <10 g/dl
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym w ciągu 3 miesięcy; można zezwolić na udział w badaniu obserwacyjnym;
- Obecne palenie (w ciągu 6 miesięcy),
- Ostra infekcja (moczowa, oddechowa, inna) lub hospitalizacja w ciągu 1 miesiąca
Kryteria wykluczenia, które mają zastosowanie tylko do osób otrzymujących losartan:
- Stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI), blokera receptora angiotensyny II (ARB) w ciągu 2 miesięcy
- Stosowanie aliskirenu w ciągu 2 miesięcy u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub zaburzeniami czynności nerek z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60
- Stosowanie diuretyków oszczędzających potas, innych leków oszczędzających potas (takich jak między innymi spironolakton lub eplerenon), suplementów potasu i substytutów soli zawierających potas w ciągu 1 tygodnia
- Transaminazy > dwukrotnie górna granica normy, aby wykluczyć uczestników z zaburzeniami czynności wątroby
Kryteria wykluczenia, które mają zastosowanie tylko do tych, którzy otrzymują ω-3:
- Zużycie ω-3 w ciągu 2 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej z ryb Aktywny
Ta grupa otrzyma olej rybi Omega-3, który będzie podawany w dawce 1,4 grama dziennie przez pierwsze sześć miesięcy.
W zależności od tolerancji i poziomu stanu zapalnego, dawkę można kontynuować na poziomie 1,4 grama dziennie lub zwiększyć do 2,8 grama dziennie przez pozostałe sześć miesięcy.
|
Olej z ryb Omega-3 będzie dostarczany w żelowych kapsułkach 700 mg.
Dawka początkowa będzie wynosić 1,4 g dziennie oleju z ryb i będzie kontynuowana do wizyty w 6 miesiącu.
Jeśli średnia IL-6 mierzona na wizytach 3 i 6 miesięcznych nie obniży się o >40% w stosunku do wartości wyjściowej (średnia wizyt przesiewowych 1 i 2), zwiększamy dawkę do 2,8 g/dobę.
|
|
Komparator placebo: Olej z ryb Placebo
Ta grupa otrzyma placebo, które będzie dopasowane do oleju z ryb Omega-3.
Olej kukurydziany placebo otrzymuje się w żelowych kapsułkach, które mają identyczny kształt, kolor, smak i wagę.
Dawki będą podawane w dawkach odpowiadających olejowi z ryb Omega-3.
|
Kapsułki żelowe placebo oleju kukurydzianego będą miały identyczny kształt, kolor, smak i wagę jak olej rybi Omega-3.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Losartan Aktywny
Ta grupa otrzyma losartan, który będzie podawany w dawce początkowej 25 miligramów dziennie.
W zależności od tolerancji losartan będzie kontynuowany w dawce 25 miligramów dziennie lub 50 miligramów dziennie przez pierwsze sześć miesięcy.
W oparciu o ciągłą tolerancję i poziom stanu zapalnego, dawkę można kontynuować na poziomie 25 lub 50 miligramów dziennie lub zwiększyć do 100 miligramów dziennie przez pozostałe sześć miesięcy.
|
Losartan będzie dostępny w kapsułkach 25 mg i 50 mg.
Dawka początkowa wynosi 25 mg/dobę, jeśli jest tolerowana, a następnie zwiększana do 50 mg/dobę.
Jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, zapewniona zostanie kontynuacja dawki 50 mg/dobę do wizyty w 6 miesiącu.
Jeśli średnia IL-6 mierzona na wizytach 3- i 6-miesięcznych nie obniży się o >40% w stosunku do wartości wyjściowej (średnia wizyt przesiewowych 1 i 2), należy zwiększyć dawkę do 100 mg/dobę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Losartan Placebo
Ta grupa otrzyma placebo, które będzie pasować do losartanu.
Kapsułki na bazie celulozy placebo są dostępne w kapsułkach 25 mg i 50 mg.
Kapsułki otoczkowe są na bazie celulozy.
Placebo i LO mają identyczny kształt, kolor, smak i wagę.
dawki będą podawane w dawkach odpowiadających losartanowi.
|
Kapsułki placebo na bazie celulozy będą miały identyczny kształt, kolor, smak i wagę jak kapsułki z losartanem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Olej z ryb Active + Losartan Active
Ta grupa otrzyma zarówno losartan, jak i olej z ryb Omega-3. Losartan będzie podawany w dawce początkowej 25 miligramów na dobę. W zależności od tolerancji losartan będzie kontynuowany w dawce 25 miligramów dziennie lub 50 miligramów dziennie przez pierwsze sześć miesięcy. W oparciu o ciągłą tolerancję i poziom stanu zapalnego, dawkę można kontynuować na poziomie 25 lub 50 miligramów dziennie lub zwiększyć do 100 miligramów dziennie przez pozostałe sześć miesięcy. Olej z ryb omega-3 będzie podawany w dawce 1,4 grama dziennie przez pierwsze sześć miesięcy. W zależności od tolerancji i poziomu stanu zapalnego, dawkę można kontynuować na poziomie 1,4 grama dziennie lub zwiększyć do 2,8 grama dziennie przez pozostałe sześć miesięcy. |
Olej z ryb Omega-3 będzie dostarczany w żelowych kapsułkach 700 mg.
Dawka początkowa będzie wynosić 1,4 g dziennie oleju z ryb i będzie kontynuowana do wizyty w 6 miesiącu.
Jeśli średnia IL-6 mierzona na wizytach 3 i 6 miesięcznych nie obniży się o >40% w stosunku do wartości wyjściowej (średnia wizyt przesiewowych 1 i 2), zwiększamy dawkę do 2,8 g/dobę.
Losartan będzie dostępny w kapsułkach 25 mg i 50 mg.
Dawka początkowa wynosi 25 mg/dobę, jeśli jest tolerowana, a następnie zwiększana do 50 mg/dobę.
Jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, zapewniona zostanie kontynuacja dawki 50 mg/dobę do wizyty w 6 miesiącu.
Jeśli średnia IL-6 mierzona na wizytach 3- i 6-miesięcznych nie obniży się o >40% w stosunku do wartości wyjściowej (średnia wizyt przesiewowych 1 i 2), należy zwiększyć dawkę do 100 mg/dobę.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Olej z ryb Aktywny + Losartan Placebo
Ta grupa otrzyma olej rybi Omega-3, który będzie podawany w dawce 1,4 grama dziennie przez pierwsze sześć miesięcy. W zależności od tolerancji i poziomu stanu zapalnego, dawkę można kontynuować na poziomie 1,4 grama dziennie lub zwiększyć do 2,8 grama dziennie przez pozostałe sześć miesięcy. Ponadto ta grupa otrzyma placebo, które będzie pasować do losartanu. Kapsułki na bazie celulozy placebo są dostępne w kapsułkach 25 mg i 50 mg. Kapsułki otoczkowe są na bazie celulozy. Placebo i LO mają identyczny kształt, kolor, smak i wagę. dawki będą podawane w dawkach odpowiadających losartanowi. |
Olej z ryb Omega-3 będzie dostarczany w żelowych kapsułkach 700 mg.
Dawka początkowa będzie wynosić 1,4 g dziennie oleju z ryb i będzie kontynuowana do wizyty w 6 miesiącu.
Jeśli średnia IL-6 mierzona na wizytach 3 i 6 miesięcznych nie obniży się o >40% w stosunku do wartości wyjściowej (średnia wizyt przesiewowych 1 i 2), zwiększamy dawkę do 2,8 g/dobę.
Kapsułki placebo na bazie celulozy będą miały identyczny kształt, kolor, smak i wagę jak kapsułki z losartanem.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Olej z ryb Placebo + Losartan Active
Ta grupa otrzyma placebo, które będzie dopasowane do oleju z ryb Omega-3. Olej kukurydziany placebo otrzymuje się w żelowych kapsułkach, które mają identyczny kształt, kolor, smak i wagę. Dawki będą podawane w dawkach odpowiadających olejowi z ryb Omega-3. Ponadto ta grupa otrzyma losartan, który będzie podawany w dawce początkowej 25 miligramów dziennie. W zależności od tolerancji losartan będzie kontynuowany w dawce 25 miligramów dziennie lub 50 miligramów dziennie przez pierwsze sześć miesięcy. W oparciu o ciągłą tolerancję i poziom stanu zapalnego, dawkę można kontynuować na poziomie 25 lub 50 miligramów dziennie lub zwiększyć do 100 miligramów dziennie przez pozostałe sześć miesięcy. |
Kapsułki żelowe placebo oleju kukurydzianego będą miały identyczny kształt, kolor, smak i wagę jak olej rybi Omega-3.
Inne nazwy:
Losartan będzie dostępny w kapsułkach 25 mg i 50 mg.
Dawka początkowa wynosi 25 mg/dobę, jeśli jest tolerowana, a następnie zwiększana do 50 mg/dobę.
Jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, zapewniona zostanie kontynuacja dawki 50 mg/dobę do wizyty w 6 miesiącu.
Jeśli średnia IL-6 mierzona na wizytach 3- i 6-miesięcznych nie obniży się o >40% w stosunku do wartości wyjściowej (średnia wizyt przesiewowych 1 i 2), należy zwiększyć dawkę do 100 mg/dobę.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Olej z ryb Placebo + Losartan Placebo
Ta grupa otrzyma placebo, które będzie dopasowane zarówno do oleju z ryb omega-3, jak i losartanu, które będą podawane w dawkach odpowiadających dawkom podawanym dla oleju z ryb omega-3 i losartanu przez 12 miesięcy badania.
|
Kapsułki żelowe placebo oleju kukurydzianego będą miały identyczny kształt, kolor, smak i wagę jak olej rybi Omega-3.
Inne nazwy:
Kapsułki placebo na bazie celulozy będą miały identyczny kształt, kolor, smak i wagę jak kapsułki z losartanem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu interleukiny-6 między grupami
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 12
|
Zmiany poziomu interleukiny-6 między grupami
|
Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników z poważną niepełnosprawnością ruchową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test marszu na 400 metrów w zwykłym tempie służy do oceny poważnej niepełnosprawności ruchowej (MMD), definiowanej jako niezdolność do przejścia ¼ mili lub 400 metrów.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niski wynik w SPPB na podstawie 4-metrowego testu chodu, równowagi i stania na krześle jest czynnikiem ryzyka niepełnosprawności, umieszczenia w placówce opiekuńczej, zachorowalności i śmiertelności u osób starszych, które początkowo nie były niepełnosprawne.
Sumaryczny wynik i składowe SPPB charakteryzują się dobrą rzetelnością (ICC wahają się od 0,88 do 0,92).
Wyższe wyniki są lepsze.
Zakres 0-12.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników wykazujących słabość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Słabość zostanie scharakteryzowana za pomocą kryteriów Frieda opracowanych przez Frieda i in. które wykorzystują zgłaszane przez samych siebie wyczerpanie, niezamierzoną utratę wagi, niski wydatek energetyczny, małą prędkość chodu i słabą siłę chwytu.
Osoby z >3 z 5 czynników są oceniane jako słabe, te z 1 lub 2 czynnikami jako przedsłabością, a te bez czynników jako zdrowe.
|
12 miesięcy
|
|
Siła uścisku dłoni izometrycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem tego testu jest pomiar maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia.
Punktacja zostanie wzięta z najlepszych wyników z 3 prób.
Wyniki mężczyzn wahają się od 88 funtów jako bardzo słabe do 141 funtów jako doskonałe ze średnią 105-113 funtów.
Wyniki kobiet wahają się od 44 funtów jako bardzo słabe do 84 funtów jako doskonałe ze średnią 57-65 funtów.
|
12 miesięcy
|
|
Szczytowy moment obrotowy mięśni prostowników i zginaczy kolana
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Szczytowy moment obrotowy mierzono przy prędkości obrotowej 60 stopni na sekundę przy użyciu dostępnego w handlu dynamometru izokinetycznego (Biodex).
Moment obrotowy mierzono podczas maksymalnego wyprostu i zgięcia kolana wyrażonego w niutonometrach.
|
miesiąc 12
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) — Ocena komponentu fizycznego
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Zakres: 0-100.
Niższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Pahor, MD, University of Florida
- Główny śledczy: Walter Ambrosius, PhD, Wake Forest University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manini TM, Anton SD, Beavers DP, Cauley JA, Espeland MA, Fielding RA, Kritchevsky SB, Leeuwenburgh C, Lewis KH, Liu C, McDermott MM, Miller ME, Tracy RP, Walston JD, Radziszewska B, Lu J, Stowe C, Wu S, Newman AB, Ambrosius WT, Pahor M; ENRGISE Pilot study investigators. ENabling Reduction of Low-grade Inflammation in SEniors Pilot Study: Concept, Rationale, and Design. J Am Geriatr Soc. 2017 Sep;65(9):1961-1968. doi: 10.1111/jgs.14965. Epub 2017 Jul 22.
- Pahor M, Anton SD, Beavers DP, Cauley JA, Fielding RA, Kritchevsky SB, Leeuwenburgh C, Lewis KH, Liu CK, Lovato LC, Lu J, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Radziszewska B, Stowe CL, Tracy RP, Walkup MP, Wu SS, Ambrosius WT. Effect of Losartan and Fish Oil on Plasma IL-6 and Mobility in Older Persons. The ENRGISE Pilot Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Sep 15;74(10):1612-1619. doi: 10.1093/gerona/gly277.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500894 - A-N
- U01AG050499 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .