ENRGISE (高齢者における軽度の炎症の軽減を可能にする) パイロット研究 (ENRGISE)

包含基準:

• 男性と女性の年齢 > 70 歳
• 4分の1マイル歩くこと、または階段を上るのが困難であると自己申告した
• 通常のペースでの 4 メートルの歩行で、歩行速度が 1 メートル/秒未満で、0.44 メートル/秒以上。 毎秒 0.44 メートル未満の歩行速度は、400 メートルの歩行を 15 分で完了することと両立しません。 (パイロット段階では、ベースラインの歩行速度が毎秒 0.80 メートル未満で毎秒 0.44 メートルを超える参加者の少なくとも 50% を募集する可能性を探ります)
• 座ったり他の人の助けを借りたり、歩行器を使用したりせずに、15 分以内に 400 メートルの歩行テストを完了することができる場合、杖は許可されます
• 血中レベル IL-6 >2.5 pg/ml および <30 pg/ml。
• 介入群に無作為に割り付けられることへの意欲

除外基準:

• インフォームド コンセントを提供できない、または提供できない
• 老人ホームに住んでいます。支援または独立した住宅に住んでいる人は除外されません
• 1ブロック歩くことができないと自己申告
• -認知症の既知の診断として定義される重大な認知障害、またはMini-Mental State Exam（MMSE）スコアが24未満（人種/民族的マイノリティまたは9年未満の教育を受けた参加者の場合は23未満）
• 重度の難聴または発話障害のため、意思疎通ができない
• 筋肉機能または可動性の障害を引き起こしている神経学的状態 (麻痺が残存している脳卒中、麻痺、神経障害、パーキンソン病、または多発性硬化症が含まれる場合があります)
• -重度のリウマチ性または整形外科疾患、例えば、関節置換を待っている、既知の活動性炎症性または自己免疫疾患（例： 関節リウマチ、狼瘡、クローン病、HIV)
• 平均余命が 12 か月未満の末期疾患
• ステロイド薬または注射のいずれかを必要とする重度の肺疾患
• -フィールドセンターPIの意見では、試験に参加する能力を損なうその他の重大な併存疾患。 血液透析中の腎不全、重度の精神障害（例： 双極性、統合失調症）、過度のアルコール使用（週に14杯以上）;麻薬中毒;過去1年以内のがん治療（放射線または化学療法）;またはその他の条件
• -研究サイトの外に住んでいるか、次の1年以内にその地域から移動する予定があるか、次の年に3か月以上その地域を離れることを計画している

• ロサルタンを服用している人にのみ適用される除外基準:

  • アンジオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) に対する不耐性またはアレルギー
  • -既知の両側腎動脈狭窄または肝硬変
  • 低血圧 収縮期血圧 < 110 または拡張期血圧 < 60 mmHg
  • 血清カリウム≧5.0mEq/L
  • リチウム塩の使用
  • eGFR <15
  • 駆出率が40%未満のうっ血性心不全

• ω-3を受け取った人にのみ適用される除外基準:

  • ω-3または魚介類に対する不耐症またはアレルギー
  • 脂肪の多い魚の摂取量が平均で週 2 食分以上
  • -発作性または持続性心房細動の病歴
• 盲検を維持するために、積極的な治療（ω-3またはロサルタン）を受ける資格がない人は除外されます

一時的な除外基準

• -心筋梗塞、冠動脈バイパス移植（CABG）、または過去6か月以内の弁置換;
• -過去6か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症;
• 最近の体重減少、糖尿病性昏睡、または頻繁なインスリン反応を伴う制御不能な糖尿病;
• 過去4か月以内の脳卒中、股関節骨折、股関節または膝関節置換術、または脊椎手術;
• 過去 2 か月以内の歩行、バランス、またはその他の下肢トレーニングのための理学療法;
• -重度の高血圧、例えば、収縮期血圧> 200、または拡張期血圧> 110 mmHg;
• ヘモグロビン <10 g/dL
• -3か月以内の別の介入試験への参加;観察研究への参加が許可される場合があります。
• 現在の喫煙（6か月以内）、
• 1か月以内の急性感染症（尿、呼吸器、その他）または入院

• ロサルタンを服用している人にのみ適用される除外基準:

  • -アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）、アンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）を2か月以内に使用
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）が60未満の2型糖尿病または腎障害のある患者における2か月以内のアリスキレンの使用
  • カリウム保持性利尿薬、カリウム保持特性を持つ他の医薬品（スピロノラクトンやエプレレノンなど）、カリウムサプリメント、およびカリウムを含む塩代替品を1週間以内に使用する
  • トランスアミナーゼ > 肝機能障害のある参加者を除外するための正常上限の 2 倍

• ω-3を受け取った人にのみ適用される除外基準:

  • 2ヶ月以内にω-3を使用