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Pilotstudie ENRGISE (ENabling Reduction of Low-Grade Inflammation in SEniors). (ENRGISE)

15. April 2024 aktualisiert von: University of Florida
Die ENRGISE-Pilotstudie wird die Eignung entzündungshemmender Interventionen zur Vorbeugung schwerer Mobilitätseinschränkungen durch Verbesserung oder Erhaltung der Gehfähigkeit testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunehmende Beweise zeigen, dass eine geringgradige chronische Entzündung, gekennzeichnet durch Erhöhungen des Plasma-C-reaktiven Proteins, des Tumornekrosefaktors alpha und insbesondere von Interleukin-6 (IL-6), ein unabhängiger Risikofaktor für Behinderungen, eingeschränkte Mobilität und schlechteres Gehen ist Geschwindigkeit. Eine geringgradige chronische Entzündung ist ein modifizierbarer Risikofaktor. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Interventionen, die die Konzentrationen von Entzündungsmarkern per se reduzieren, die Mobilität verbessern oder einen Rückgang der Mobilität bei älteren Menschen verhindern.

Um diese Beweislücke zu schließen, führen die Forscher die randomisierte klinische Pilotstudie ENRGISE (ENabling Reduction of Low-Grade Inflammation in SEniors) durch, um die Fähigkeit von entzündungshemmenden Maßnahmen zur Vorbeugung schwerer Mobilitätseinschränkungen durch Verbesserung oder Erhaltung der Gehfähigkeit zu testen. Wir haben die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit maximiert, indem wir Interventionen ausgewählt haben, die sicher, tolerierbar, akzeptabel und erschwinglich für gefährdete ältere Menschen sind. Konkret testen die Forscher in dieser Studie die Wirksamkeit des Angiotensinrezeptorblockers Losartan und mehrfach ungesättigter Omega-3-Fettsäuren in Form von Fischöl allein und in Kombination im Vergleich zu Placebo. Sowohl Angiotensin-Rezeptorblocker als auch mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren haben in klinischen Studien gezeigt, dass sie IL-6 reduzieren, und vorläufige Daten deuten darauf hin, dass sie die körperliche Funktion verbessern können.

Die Rekrutierung umfasst ältere Personen, bei denen ein Risiko für oder mit Mobilitätseinschränkungen besteht, gemessen an langsamer Ganggeschwindigkeit und selbstberichteten Mobilitätsschwierigkeiten, und die erhöhte IL-6-Spiegel aufweisen, den Marker, der am beständigsten mit Mobilitätseinschränkungen in Verbindung gebracht wird. Vorläufige Daten zur Durchführbarkeit müssen gesammelt werden, bevor eine solche Studie effektiv konzipiert und durchgeführt werden kann. Wir führen die ENRGISE-Pilotstudie durch, um die Auswirkungen der Interventionen auf verschiedene Entzündungsmarker, Gehgeschwindigkeit, körperliche Funktion und Kraft zu bewerten. Dies ermöglicht es uns, das Design, die Rekrutierungsergebnisse, die Zielpopulation, die Adhärenz, die Retention, die Verträglichkeit, die Stichprobengröße und die Kosten für die ENRGISE-Hauptstudie zu verfeinern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen sind älter als 70 Jahre
  • Selbstberichtete Schwierigkeiten, ¼ Meile zu gehen oder eine Treppe zu steigen
  • Gehgeschwindigkeit < 1 Meter pro Sekunde und > 0,44 Meter pro Sekunde beim 4-Meter-Gehen im normalen Tempo. Eine Gehgeschwindigkeit von <0,44 Metern pro Sekunde wäre nicht damit vereinbar, die 400-Meter-Gehstrecke in 15 Minuten zu absolvieren. (In der Pilotphase prüfen wir die Machbarkeit, mindestens 50 % der Teilnehmer zu rekrutieren, die eine Ausgangsgeschwindigkeit von < 0,80 Metern pro Sekunde und > 0,44 Metern pro Sekunde haben.)
  • Kann den 400-Meter-Gehtest innerhalb von 15 Minuten ohne Sitzen oder die Hilfe einer anderen Person und ohne Gehhilfe absolvieren, ein Gehstock ist erlaubt
  • Blutspiegel IL-6 > 2,5 pg/ml und < 30 pg/ml.
  • Bereitschaft zur Randomisierung in die Interventionsgruppen

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Lebt in einem Pflegeheim; Personen, die in betreutem oder unabhängigem Wohnen leben, sind nicht ausgeschlossen
  • Selbstberichtete Unfähigkeit, einen Block zu gehen
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert als eine bekannte Demenzdiagnose oder ein Mini-Mental State Exam (MMSE) Score <24 (<23 für rassische/ethnische Minderheiten oder Teilnehmer mit weniger als 9 Jahren Ausbildung)
  • Aufgrund von schwerem Hörverlust oder Sprachstörung nicht in der Lage zu kommunizieren
  • Neurologische Zustände, die eine Beeinträchtigung der Muskelfunktion oder -mobilität verursachen (kann Schlaganfall mit Restparese, Lähmung, Neuropathie, Parkinson-Krankheit oder Multiple Sklerose umfassen)
  • Schwere rheumatologische oder orthopädische Erkrankungen, z. B. bevorstehender Gelenkersatz, bekannte aktive Entzündungs- oder Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Morbus Crohn, HIV)
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Schwere Lungenerkrankung, die entweder Steroidpillen oder Injektionen erfordert
  • Andere signifikante Begleiterkrankungen, die nach Meinung des PI des Feldzentrums die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, z. Nierenversagen bei Hämodialyse, schwere psychiatrische Störung (z. bipolar, Schizophrenie), übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke pro Woche); Drogenabhängigkeit; Behandlung von Krebs (Bestrahlung oder Chemotherapie) innerhalb des letzten 1 Jahres; oder andere Bedingungen
  • Lebt außerhalb des Studienzentrums oder plant, im nächsten 1 Jahr aus dem Gebiet wegzuziehen oder das Gebiet im nächsten Jahr für > 3 Monate zu verlassen

  • Ausschlusskriterien, die nur für diejenigen gelten, die Losartan erhalten:

    • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs)
    • Bekannte bilaterale Nierenarterienstenose oder Leberzirrhose
    • Hypotonie Systolischer Blutdruck < 110 oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg
    • Serumkalium ≥5,0 mEq/l
    • Verwendung von Lithiumsalzen
    • eGFR <15
    • Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 40 %

  • Ausschlusskriterien, die nur für diejenigen gelten, die ω-3 erhalten:

    • Unverträglichkeit oder Allergie gegen ω-3 oder Fisch/Schalentiere
    • Verzehr von fettem Fisch > 2 Portionen pro Woche im Durchschnitt
    • Geschichte von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern
  • Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, werden diejenigen ausgeschlossen, die für eine aktive Behandlung (ω-3 oder Losartan) nicht in Frage kommen

Temporäre Ausschlusskriterien

  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) oder Klappenersatz innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Unkontrollierter Diabetes mit kürzlichem Gewichtsverlust, diabetischem Koma oder häufigen Insulinreaktionen;
  • Schlaganfall, Hüftfraktur, Hüft- oder Knieersatz oder Wirbelsäulenoperation innerhalb der letzten 4 Monate;
  • Physiotherapie für Gang-, Gleichgewichts- oder anderes Training der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 2 Monate;
  • Schwere Hypertonie, z. B. systolischer Blutdruck > 200 oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg;
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 3 Monaten; die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie kann zugelassen werden;
  • Aktuelles Rauchen (innerhalb von 6 Monaten),
  • Akute Infektion (Harn-, Atemwegs-, andere) oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Monat

  • Ausschlusskriterien, die nur für diejenigen gelten, die Losartan erhalten:

    • Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmern (ACEI), Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) innerhalb von 2 Monaten
    • Anwendung von Aliskiren innerhalb von 2 Monaten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder eingeschränkter Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60
    • Verwendung von kaliumsparenden Diuretika, anderen Medikamenten mit kaliumsparenden Eigenschaften (wie, aber nicht beschränkt auf Spironolacton oder Eplerenon), Kaliumpräparaten und kaliumhaltigen Salzersatzmitteln innerhalb von 1 Woche
    • Transaminasen > doppelte Obergrenze des Normalwerts, um Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion auszuschließen

  • Ausschlusskriterien, die nur für diejenigen gelten, die ω-3 erhalten:

    • Verwendung von ω-3 innerhalb von 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischöl aktiv
Diese Gruppe erhält das Omega-3-Fischöl, das in den ersten sechs Monaten in einer Dosis von 1,4 Gramm pro Tag verabreicht wird. Je nach Verträglichkeit und Entzündungsgrad kann die Dosis entweder bei 1,4 Gramm pro Tag bleiben oder für die verbleibenden sechs Monate auf 2,8 Gramm pro Tag erhöht werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fischöl
Das Omega-3-Fischöl wird in 700-mg-Gelkapseln bereitgestellt. Die Anfangsdosis beträgt 1,4 g/Tag Fischöl und wird bis zum Besuch im 6. Monat fortgesetzt. Wenn der bei 3- und 6-Monats-Besuchen gemessene Durchschnitt von IL-6 nicht um >40 % gegenüber dem Ausgangswert abnimmt (Durchschnitt der Screening-Besuche 1 und 2), erhöhen wir die Dosis auf 2,8 g/Tag.
Placebo-Komparator: Fischöl-Placebo
Diese Gruppe erhält ein Placebo, das auf das Omega-3-Fischöl abgestimmt ist. Das Placebo-Maisöl wird in Gelkapseln erhalten und sie haben identische Form, Farbe, Geschmack und Gewicht. Die Dosen werden in Dosen verabreicht, die dem Omega-3-Fischöl entsprechen.
Sonstiges: Maisöl (Fischöl Placebo)
Die Maisöl-Placebo-Gelkapseln sind in Form, Farbe, Geschmack und Gewicht identisch mit dem Omega-3-Fischöl.
Andere Namen:
  • Fischöl-Placebo
Aktiver Komparator: Losartan aktiv
Diese Gruppe erhält Losartan, das mit einer Anfangsdosis von 25 Milligramm pro Tag verabreicht wird. Basierend auf der Verträglichkeit wird Losartan in den ersten sechs Monaten mit einer Dosis von entweder 25 Milligramm pro Tag oder 50 Milligramm pro Tag fortgesetzt. Basierend auf der anhaltenden Verträglichkeit und dem Entzündungsgrad kann die Dosis entweder mit 25 oder 50 Milligramm pro Tag fortgesetzt oder für die verbleibenden sechs Monate auf 100 Milligramm pro Tag erhöht werden.
Arzneimittel: Losartan
Das Losartan wird in 25-mg- und 50-mg-Kapseln bereitgestellt. Die Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag, wenn sie vertragen wird, und wird dann auf 50 mg/Tag erhöht. Wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen, wird eine Fortsetzung von 50 mg/Tag bis zum 6-Monats-Besuch angeboten. Wenn der bei den 3- und 6-Monats-Besuchen gemessene Durchschnitt von IL-6 nicht um > 40 % gegenüber dem Ausgangswert abnimmt (Durchschnitt der Screening-Besuche 1 und 2), eine Dosiserhöhung auf 100 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Kosar
Placebo-Komparator: Losartan-Placebo
Diese Gruppe erhält ein Placebo, das auf Losartan abgestimmt ist. Die Placebo-Kapseln auf Zellulosebasis sind in 25-mg- und 50-mg-Kapseln erhältlich. Die Shell-Kapseln basieren auf Zellulose. Placebo und LO haben identische Form, Farbe, Geschmack und Gewicht. die Dosen werden in Dosen verabreicht, die dem Losartan entsprechen.
Sonstiges: Auf Zellulosebasis (Losartan Placebo)
Die Placebo-Kapseln auf Zellulosebasis sind in Form, Farbe, Geschmack und Gewicht identisch mit den Losartan-Kapseln.
Andere Namen:
  • Losartan-Placebo
Aktiver Komparator: Fischöl Active + Losartan Active

Diese Gruppe erhält sowohl Losartan als auch Omega-3-Fischöl. Losartan wird mit einer Anfangsdosis von 25 Milligramm pro Tag verabreicht. Basierend auf der Verträglichkeit wird Losartan in den ersten sechs Monaten mit einer Dosis von entweder 25 Milligramm pro Tag oder 50 Milligramm pro Tag fortgesetzt. Basierend auf der anhaltenden Verträglichkeit und dem Entzündungsgrad kann die Dosis entweder mit 25 oder 50 Milligramm pro Tag fortgesetzt oder für die verbleibenden sechs Monate auf 100 Milligramm pro Tag erhöht werden.

Omega-3-Fischöl wird in den ersten sechs Monaten in einer Dosis von 1,4 Gramm pro Tag verabreicht. Je nach Verträglichkeit und Entzündungsgrad kann die Dosis entweder bei 1,4 Gramm pro Tag bleiben oder für die verbleibenden sechs Monate auf 2,8 Gramm pro Tag erhöht werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fischöl
Das Omega-3-Fischöl wird in 700-mg-Gelkapseln bereitgestellt. Die Anfangsdosis beträgt 1,4 g/Tag Fischöl und wird bis zum Besuch im 6. Monat fortgesetzt. Wenn der bei 3- und 6-Monats-Besuchen gemessene Durchschnitt von IL-6 nicht um >40 % gegenüber dem Ausgangswert abnimmt (Durchschnitt der Screening-Besuche 1 und 2), erhöhen wir die Dosis auf 2,8 g/Tag.
Arzneimittel: Losartan
Das Losartan wird in 25-mg- und 50-mg-Kapseln bereitgestellt. Die Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag, wenn sie vertragen wird, und wird dann auf 50 mg/Tag erhöht. Wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen, wird eine Fortsetzung von 50 mg/Tag bis zum 6-Monats-Besuch angeboten. Wenn der bei den 3- und 6-Monats-Besuchen gemessene Durchschnitt von IL-6 nicht um > 40 % gegenüber dem Ausgangswert abnimmt (Durchschnitt der Screening-Besuche 1 und 2), eine Dosiserhöhung auf 100 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Kosar
Sonstiges: Fischöl Active + Losartan Placebo

Diese Gruppe erhält das Omega-3-Fischöl, das in den ersten sechs Monaten in einer Dosis von 1,4 Gramm pro Tag verabreicht wird. Je nach Verträglichkeit und Entzündungsgrad kann die Dosis entweder bei 1,4 Gramm pro Tag bleiben oder für die verbleibenden sechs Monate auf 2,8 Gramm pro Tag erhöht werden.

Zusätzlich erhält diese Gruppe ein Placebo, das auf Losartan abgestimmt ist. Die Placebo-Kapseln auf Zellulosebasis sind in 25-mg- und 50-mg-Kapseln erhältlich. Die Shell-Kapseln basieren auf Zellulose. Placebo und LO haben identische Form, Farbe, Geschmack und Gewicht. die Dosen werden in Dosen verabreicht, die dem Losartan entsprechen.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fischöl
Das Omega-3-Fischöl wird in 700-mg-Gelkapseln bereitgestellt. Die Anfangsdosis beträgt 1,4 g/Tag Fischöl und wird bis zum Besuch im 6. Monat fortgesetzt. Wenn der bei 3- und 6-Monats-Besuchen gemessene Durchschnitt von IL-6 nicht um >40 % gegenüber dem Ausgangswert abnimmt (Durchschnitt der Screening-Besuche 1 und 2), erhöhen wir die Dosis auf 2,8 g/Tag.
Sonstiges: Auf Zellulosebasis (Losartan Placebo)
Die Placebo-Kapseln auf Zellulosebasis sind in Form, Farbe, Geschmack und Gewicht identisch mit den Losartan-Kapseln.
Andere Namen:
  • Losartan-Placebo
Sonstiges: Fischöl Placebo + Losartan Active

Diese Gruppe erhält ein Placebo, das auf das Omega-3-Fischöl abgestimmt ist. Das Placebo-Maisöl wird in Gelkapseln erhalten und sie haben identische Form, Farbe, Geschmack und Gewicht. Die Dosen werden in Dosen verabreicht, die dem Omega-3-Fischöl entsprechen.

Zusätzlich erhält diese Gruppe Losartan, das mit einer Anfangsdosis von 25 Milligramm pro Tag verabreicht wird. Basierend auf der Verträglichkeit wird Losartan in den ersten sechs Monaten mit einer Dosis von entweder 25 Milligramm pro Tag oder 50 Milligramm pro Tag fortgesetzt. Basierend auf der anhaltenden Verträglichkeit und dem Entzündungsgrad kann die Dosis entweder mit 25 oder 50 Milligramm pro Tag fortgesetzt oder für die verbleibenden sechs Monate auf 100 Milligramm pro Tag erhöht werden.
Sonstiges: Maisöl (Fischöl Placebo)
Die Maisöl-Placebo-Gelkapseln sind in Form, Farbe, Geschmack und Gewicht identisch mit dem Omega-3-Fischöl.
Andere Namen:
  • Fischöl-Placebo
Arzneimittel: Losartan
Das Losartan wird in 25-mg- und 50-mg-Kapseln bereitgestellt. Die Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag, wenn sie vertragen wird, und wird dann auf 50 mg/Tag erhöht. Wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen, wird eine Fortsetzung von 50 mg/Tag bis zum 6-Monats-Besuch angeboten. Wenn der bei den 3- und 6-Monats-Besuchen gemessene Durchschnitt von IL-6 nicht um > 40 % gegenüber dem Ausgangswert abnimmt (Durchschnitt der Screening-Besuche 1 und 2), eine Dosiserhöhung auf 100 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Kosar
Sonstiges: Fischöl-Placebo + Losartan-Placebo
Diese Gruppe erhält ein Placebo, das sowohl mit dem Omega-3-Fischöl als auch mit Losartan übereinstimmt, das in Dosen verabreicht wird, die den Dosen entsprechen, die für Omega-3-Fischöl und Losartan während der 12-monatigen Studie verabreicht werden.
Sonstiges: Maisöl (Fischöl Placebo)
Die Maisöl-Placebo-Gelkapseln sind in Form, Farbe, Geschmack und Gewicht identisch mit dem Omega-3-Fischöl.
Andere Namen:
  • Fischöl-Placebo
Sonstiges: Auf Zellulosebasis (Losartan Placebo)
Die Placebo-Kapseln auf Zellulosebasis sind in Form, Farbe, Geschmack und Gewicht identisch mit den Losartan-Kapseln.
Andere Namen:
  • Losartan-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Interleukin-6-Spiegels zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Monat 12
Änderungen des Interleukin-6-Spiegels zwischen den Gruppen
Änderungen von Baseline bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Mobilitätseinschränkung
Zeitfenster: 12 Monate
Der 400-Meter-Gehtest im normalen Tempo wird verwendet, um die schwere Mobilitätseinschränkung (MMD) zu bewerten, die als die Unfähigkeit definiert ist, ¼ Meile oder 400 Meter zu gehen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine niedrige Punktzahl im SPPB, basierend auf 4-m-Geh-, Gleichgewichts- und Stuhlstandtests, ist ein Risikofaktor für Behinderung, Institutionalisierung, Morbidität und Mortalität bei ursprünglich nicht behinderten älteren Menschen. Der Gesamtwert und die Komponenten des SPPB weisen eine gute Zuverlässigkeit auf (ICCs reichen von 0,88 bis 0,92). Höhere Werte sind besser. Bereich 0-12.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gebrechlichkeit wird mit den von Fried et al. entwickelten Fried-Kriterien charakterisiert. die mit selbstberichteter Erschöpfung, unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, niedrigem Energieverbrauch, langsamer Ganggeschwindigkeit und schwacher Griffkraft arbeiten. Diejenigen mit >3 der 5 Faktoren werden als gebrechlich, diejenigen mit 1 oder 2 Faktoren als vorgebrechlich und diejenigen ohne Faktoren als nicht gebrechlich beurteilt.
12 Monate
Isometrische Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zweck dieses Tests besteht darin, die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur zu messen. Die Bewertung erfolgt aus den besten Ergebnissen von 3 Versuchen. Die Werte der Männer reichen von 88 Pfund als sehr schlecht bis 141 Pfund als ausgezeichnet mit einem Durchschnitt von 105-113 Pfund. Die Werte der Frauen reichen von 44 Pfund als sehr schlecht bis 84 Pfund als ausgezeichnet mit einem Durchschnitt von 57-65 Pfund.
12 Monate
Spitzendrehmoment der Kniestreck- und Beugemuskulatur
Zeitfenster: Monat 12
Das Spitzendrehmoment wurde bei einer Rotationsgeschwindigkeit von 60 Grad pro Sekunde unter Verwendung eines im Handel erhältlichen isokinetischen Dynamometers (Biodex) gemessen. Das Drehmoment wurde während der maximalen Kniestreckung und -beugung gemessen und in Newtonmeter angegeben.
Monat 12
Short Form Health Survey (SF-36) – Physical Component Score
Zeitfenster: Monat 12
Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Bereich: 0-100. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine stärkere Behinderung hin, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Pahor, MD, University of Florida
  • Hauptermittler: Walter Ambrosius, PhD, Wake Forest University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500894 - A-N
  • U01AG050499 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Prüfarzt stellt den Benutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für von der ENRGISE-Studie genehmigte Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen menschlichen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

pro NIH

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

pro NIH

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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